Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02782

Дата государственной регистрации

25.01.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 60001. Набор реагентов для определения анти-ССР антител (Anti-CCP Elecsys, cobas e) (вид 325890). 2. Набор контрольных сывороток для определения анти-ССР антител (PreciControl Anti-CCP Elecsys, cobas e) (вид 180480). 3. Подтверждающий тест на тиреоглобулин (ТГ) (Tg Confirmatory test Elecsys, cobas e) (вид 231520). 4. Набор реагентов для определения прокальцитонина (ПКТ) (Elecsys BRAHMS PCT) (вид 122690). 5. Набор реагентов для метрологической поверки анализаторов линии Elecsys, cobas e (SAP Test Elecsys, cobas e) (вид 136990).6. Набор реагентов для проверки измерительной ячейки анализаторов линии Elecsys, cobas e (Cell Check Elecsys, cobas e) (вид 136990).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение