Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06652

Дата государственной регистрации

22.04.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов и контрольных сывороток для in vitro диагностики ВИЧ-инфекций и вирусных гепатитов к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для определения антител к ВИЧ-1 (вкл. группу 0), ВИЧ-2, ВИЧ-1 р24 антигена (HIV combi Elecsys, cobas e).2. Набор реагентов для определения ВИЧ-1 р24 антигена (HIV Ag Elecsys, cobas e).3. Набор реагентов подтверждающий по ВИЧ-1 р24 антигену (HIV Ag Confirmatory Test Elecsys, cobas e).4. Набор контрольных сывороток по HbsAg (PreciControl HBsAg Elecsys, cobas e).5. Набор контрольных сывороток по HBsAg II (PreciControl HBsAg II Elecsys, cobas e).6. Набор контрольных сывороток по Anti-HBs (PreciControl Anti-HBs Elecsys, cobas e).7. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc (PreciControl Anti-HBc Elecsys, cobas e).8. Набор контрольных сывороток по Anti-HBc IgM (PreciControl Anti-HBc IgM Elecsys, cobas e).9. Набор контрольных сывороток по Anti-HBe (PreciControl Anti-HBe Elecsys, cobas e).10. Набор контрольных сывороток по HBeAg (PreciControl HBeAg Elecsys, cobas e).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение