Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior (см. Приложени

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13397

Дата государственной регистрации

21.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior (см. Приложение на 5 листах)I. Наборы реагентов и расходных материалов для секвенатора геномного GS Junior:1.Небулизаторы для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Nebulizers) в составе:-Небулизаторы с трубками, 12 шт.-Трубки небулизатора конденсорные, 12 шт.-Крышки небулизатора с фильтрами, 12 шт.2.Набор с буферами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Buffers) в составе: -Буфер ТЕ, 1х24 мл.-Буфер для небулизации, 1х6 мл.-Раствор для разделения фрагментов по размеру, 1х12 мл.3.Набор с реагентами/адаптерами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library Rgt/Adaptors) в составе:-Буфер, 1х30 мкл.-Смесь дНТФ, 1х12 мкл.-Т4 ДНК-полимераза, 1х12 мкл.-АТФ, 1х30 мкл.-Полинуклеотидкиназа, 1х12 мкл.-Лигаза, 1х12 мкл.-Taq ДНК-полимераза, 1х12 мкл.-Адаптеры, 1х12 мкл.-Стандарт, 1х12 мкл.4.Набор с мультиплексными идентификаторами для быстрого приготовления библиотеки (Library Prep Kit Rapid Library MID Adaptors) в составе:-MID 1, 1x8 мкл.-MID 2, 1x8 мкл.-MID 3, 1x8 мкл.-MID 4, 1x8 мкл.-MID 5, 1x8 мкл.-MID 6, 1x8 мкл.-MID 7, 1x8 мкл.-MID 8, 1x8 мкл.-MID 9, 1x8 мкл.-MID 10, 1x8 мкл.-MID 11, 1x8 мкл.-MID 12, 1x8 мкл.5.Реагенты для восстановления шариков в эмПЦР (GS Junior Titanium emPCR Kit Bead Recovery Reagents) в составе:-Буфер связывающий, 1х20 мл.-Буфер усиливающий, 1х70 мл.-Частицы-носители насыщающие, 1х80 мкл.6.Реагенты для эмПЦР лигированных библиотек (GS Junior Titanium emPCR Kit emPCR Reagents (Lib-L)) в составе:-Смесь амплификационная, 1х270 мкл.-Mock-cмесь, 1х430 мкл.-Смесь ферментов, 1х70 мкл.-Пирофосфатаза, 1х2 мкл.-Буфер промывочный, 1х500 мкл.-Добавка, 1х520 мкл.-Частицы-носители, 1х430 мкл.-Праймер для амплификации, 1х80 мкл.-Праймер для насыщения, 1х25 мкл.-Праймер для секвенирования, 1х25 мкл.7.Масло эмульсионное и набор для разрушения эмульсии (GS Junior Titanium emPCR Kit Oil & Breaking Kit) в составе:-Масло эмульсионное, 1х4 мл.-Пробирка для эмульсификации.-Пробирки низкоадгезионные, 15 шт.-Крышка для конической пробирки.-Трубка хирургическая.-Транспетта.-Адаптер для транспетты.8.Реагенты и ферменты для секвенирования (GS Junior Titanium Sequencing Kit Reagents and Enzymes) в составе:-Апираза, 1х8 мл.-дАТФ, 1х8 мл.-дЦТФ, 1х8 мл.-дГТФ, 1х8 мл.-дТТФ, 1х8 мл.-АТФ.-Ингибитор TW, 1х8 мл.-Tween, 1х8 мл.-Буфер промывочный хлоросодержащий, 2х8 мл.-Частицы-носители с ферментами, 1х400 мкл.-Кофактор полимеразы, 1х20 мкл.-Полимераза, 1х40 мкл.-Апираза, 1х7 мкл.-Частицы с пирофосфатазой, 1х66 мкл.-Дитиотреитол, 1х1000 мкл.-Частицы с контрольной ДНК, 1х6 мкл.-Субстрат, 1х44 мкл.9.Буферы для секвенирования (GS Junior Titanium Sequencing Kit Buffers) в составе:-Буфер для предварительной промывки, 1х1000 мл.-Буфер CB, 1х1100 мл.-Кассета для предварительной промывки, 1 кассета с 10 пробирками.10.Шарики упаковочные (GS Junior Titanium Sequencing Kit Packing Beads and Supplement CB) в составе:-Частицы упаковочные, 1х60 мкл.-Добавка CB, 1х8 мл.11.Набор с пикотитровальной пластиной (GS Junior Titanium PicoTiterPlate Kit) в составе:-Пластина PicoTiterPlate.-Прокладка для картриджа.-Рамка для загрузочного устройства.12.Набор с контрольными шариками (GS Junior Titanium Control Bead Kit) в составе:-Частицы с контрольной ДНК, 2х50 мкл.13.Набор для промывки трубок (GS Junior Titanium Maintenance Wash Kit) в составе: -Буфер промывочный хлорсодержащий, 9х8 мл.-Буфер промывочный твинсодержащий, 1х8 мл.-Трубки отсасывающие, 10 шт.14.Набор для обслуживания сипперных трубок (GS Junior Titanium Sipper Maintenance Kit) в составе:-Трубки отсасывающие короткие, 10 шт.-Фильтры, 10 шт.-Поддон для буфера.15.Набор праймеров для генотипирования HLA MR (GS GType HLA MR Primer Set) в составе:-96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами, 4 шт.16.Набор праймеров для генотипирования HLA HR (GS GType HLA HR Primer Set) в составе:-96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами, 4 шт.17.Реагенты для эмПЦР отожженных библиотек (GS Junior Titanium emPCR Kit emPCR Reagents(Lib-A)) в составе:-Смесь амплификационная, 1х270 мкл.-Mock-cмесь, 1х430 мкл.-Смесь ферментов, 1х70 мкл.-Пирофосфатаза, 1х2 мкл.-Буфер промывочный, 1х500 мкл.-Добавка, 1х520 мкл.-Частицы-носители А, 1х170 мкл.-Праймер для амплификации А, 1х40 мкл.-Праймер для насыщения А, 1х15 мкл.-Праймер для секвенирования А, 1х15 мкл.-Частицы-носители B, 1х170 мкл.-Праймер для амплификации B, 1х40 мкл.-Праймер для насыщения B, 1х15 мкл.-Праймер для секвенирования B, 1х15 мкл.18.Адаптеры для библиотек парных концов фрагментов оцДНК (GS Titanium Library Paired End Adaptors) в составе:-Адаптер для циркуляции, 1х100 мкл.-Адаптеры для библиотеки, 1х50 мкл.-Праймеры для амплификации, 1х20 мкл.-ДНК-носитель, 1х80 мкл.19.Набор праймеров для генотипирования RUNX1-96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами для амплификации20.Набор праймеров для генотипирования TET2/CBL/KRAS-96-луночные планшеты с лиофилизированными праймерами для амплификации (4 шт.).II.Организации-изготовители:1.Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany.2.Roche Diagnostics GmbH Business Area Roche Applied Science, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.3.454 Life Sciences Corporation, 1 Commercial Street, Brandford, CT 06405, USA.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение