Наборы реагентов и вспомогательные реактивы для «in vitro» диагностикиI. Наборы реагентов

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06002

Дата государственной регистрации

20.10.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов и вспомогательные реактивы для «in vitro» диагностикиI. Наборы реагентов для "in-vitro" диагностики: 1. Набор реагентов для определения Альбумина (ALB), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Альбумина (ALB): AU-224. - Набор реагентов для определения Альбумина (ALB): СС214. - Набор реагентов для определения Альбумина (ALB): СС224. - Набор реагентов для определения Альбумина (ALB): 467858. - Набор реагентов для определения Альбумина (ALB): BL224. 2. Набор реагентов для определения Щелочной Фосфотазы (ALP), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Щелочной Фосфотазы (ALP): AU-206. - Набор реагентов для определения Щелочной Фосфотазы (ALP): СС206. - Набор реагентов для определения Щелочной Фосфотазы (ALP): BL206. 3. Набор реагентов для определения АЛТ (ALT), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения АЛТ (ALT): AU-240. - Набор реагентов для определения АЛТ (ALT): СС240. - Набор реагентов для определения АЛТ (ALT): BL240. 4. Набор реагентов для определения ACT (AST), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения ACT (AST): AU-241. - Набор реагентов для определения ACT (AST): CC241. - Набор реагентов для определения ACT (AST): BL241. 5. Набор реагентов для определения Амилазы (AMY), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Амилазы (AMY): AU-227. - Набор реагентов для определения Амилазы (AMY): СС227. - Набор реагентов для определения Амилазы (AMY): BL227. 6. Набор реагентов для определения Аполипопротеина (АРО А1, АРО В), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Аполипопротеина (АРО А1, АРО В): AU-632. - Набор реагентов для определения Аполипопротеина (АРО А1, АРО В): AU-633. - Набор реагентов для определения Аполипопротеина (АРО А1, АРО В): СС632. - Набор реагентов для определения Аполипопротеина (АРО А1, АРО В): СС633. - Набор реагентов для определения Аполипопротеина (АРО А1, АРО В): BL632. - Набор реагентов для определения Аполипопротеина (АРО А1, АРО В): BL633. 7. Набор реагентов для определения Мочевины (BUN, BUN3), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Мочевины (BUN, BUN3): AU-252. - Набор реагентов для определения Мочевины (BUN, BUN3): СС252. - Набор реагентов для определения Мочевины (BUN, BUN3): 88806. - Набор реагентов для определения Мочевины (BUN, BUN3): 472482. - Набор реагентов для определения Мочевины (BUN, BUN3): BL252. 8. Набор реагентов для определения Кальция (СА, САЗ), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Кальция (СА, САЗ): AU-251. - Набор реагентов для определения Кальция (СА, САЗ): СС251. - Набор реагентов для определения Кальция (СА, САЗ): 88815. - Набор реагентов для определения Кальция (СА, САЗ): BL251. 9. Набор реагентов для определения Холестерина (CHOL), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Холестерина (CHOL): AU -211. - Набор реагентов для определения Холестерина (CHOL): СС211. - Набор реагентов для определения Холестерина (CHOL): BL211. 10. Набор реагентов для определения Креатинкиназы (СК, СКМВ), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Креатинксиназы (СК, СКМВ): AU-207. - Набор реагентов для определения Креатинксиназы (СК, СKМВ): СС207. - Набор реагентов для определения Креатинксиназы (СК, СКМВ): 445375. - Набор реагентов для определения Креатинксиназы (СК, СКМВ): BL207. 11. Набор реагентов для определения СO2 с/кал. (СO2 w/cal., СO2 Acid, СO2 Aik. Buffer), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения СO2 с/кал. (СO2 w/cal., СO2 Acid, СO2 Aik. Buffer): AU-313. - Набор реагентов для определения СO2 с/кал. (СO2 w/cal., СO2 Acid, СO2 Aik. Buffer): 88812. - Набор реагентов для определения СO2 с/кал. (СO2 w/cal., СO2 Acid, СO2 Aik. Buffer): 88813. - Набор реагентов для определения СO2 с/кал. (СO2 w/cal., СO2 Acid, СO2 Aik. Buffer): 472481. - Набор реагентов для определения СO2 с/кал. (СO2 w/cal., СO2 Acid, СO2 Aik. Buffer): 472515. - Набор реагентов для определения СO2 с/кал. (СO2 w/cal., СO2 Acid, СO2 Aik. Buffer): BL313. 12. Набор реагентов для определения Креатинина (CREA, CREA3), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Креатинина (CREA, CREA3): AU-243. - Набор реагентов для определения Креатинина (CREA, CREA3): СС243. - Набор реагентов для определения Креатинина (CREA, CREA3): 88809. - Набор реагентов для определения Креатинина (CREA, CREA3): 472525. - Набор реагентов для определения Креатинина (CREA, CREA3): BL243. 13. Набор реагентов для определения Билирубина (TBIL, DBIL), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Билирубина (TBIL, DBIL): AU-228. - Набор реагентов для определения Билирубина (TBIL, DBIL): СС228. - Набор реагентов для определения Билирубина (TBIL, DBIL): BL228. - Набор реагентов для определения Билирубина (TBIL, DBIL): AU-229. - Набор реагентов для определения Билирубина (TBIL, DBIL): СС229. - Набор реагентов для определения Билирубина (TBIL, DBIL): BL229. 14. Набор реагентов для определения Гамма-глюкоматамилтрансферазы (GGT), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Гамма-глюкоматамилтрансферазы (GGT): AU-209. - Набор реагентов для определения Гамма-глюкоматамилтрансферазы (GGT): СС209. - Набор реагентов для определения Гамма-глюкоматамилтрансферазы (GGT): BL209. 15. Набор реагентов для определения Фруктозамина с/кал. (Fructosamine w/cal.), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Фруктозамина с/кал. (Fructosamine w/cal.): AU-612. - Набор реагентов для определения Фруктозамина с/кал. (Fructosamine w/cal.): СС612. - Набор реагентов для определения Фруктозамина с/кал. (Fructosamine w/cal.): BL612. 16. Набор реагентов для определения Глюкозы (GLU, GLU3), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Глюкозы (GLU, GLU3): AU-208. - Набор реагентов для определения Глюкозы (GLU, GLU3): СС208. - Набор реагентов для определения Глюкозы (GLU, GLU3): 88807. - Набор реагентов для определения Глюкозы (GLU, GLU3): 472500. - Набор реагентов для определения Глюкозы (GLU, GLU3): BL208. 17. Набор реагентов для определения Гликозилированного Гемоглобина (HbA1c w/Lyse.), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Гликозилированного Гемоглобина (HbA1c w/Lyse.): AU-300. - Набор реагентов для определения Гликозилированного Гемоглобина (HbA1c w/Lyse.): CC300. - Набор реагентов для определения Гликозилированного Гемоглобина (HbA1c w/Lyse.): 650262. - Набор реагентов для определения Гликозилированного Гемоглобина (HbA1c w/Lyse.): BL300. 18. Набор реагентов для определения Холестерина ЛВП прямого с/кал. (HDLD w/cal.), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Холестерина ЛВП прямого с/кал. (HDLD w/cal.): AU-616. - Набор реагентов для определения Холестерина ЛВП прямого с/кал. (HDLD w/cal.): СС616. - Набор реагентов для определения Холестерина ЛВП прямого с/кал. (HDLD w/cal.): BL616. 19. Набор реагентов для определения Холестерина ЛНП прямого с/кал. (LDLD w/cal.), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Холестерина ЛНП прямого с/кал. (LDLD w/cal.): AU-661. - Набор реагентов для определения Холестерина ЛНП прямого с/кал. (LDLD w/cal.): CC661. - Набор реагентов для определения Холестерина ЛНП прямого с/кал. (LDLD w/cal.): СС667. - Набор реагентов для определения Холестерина ЛНП прямого с/кал. (LDLD w/cal.): BL661. 20. Набор реагентов для определения Железа с/кал. (IRON w/cal.), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Железа с/кал. (IRON w/cal.): AU-618. - Набор реагентов для определения Железа с/кал. (IRON w/cal.): СС618. - Набор реагентов для определения Железа с/кал. (IRON w/cal.): BL618. 21. Набор реагентов для определения Лактатдегидрогиназы (LD (LDH), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Лактатдегидрогиназы (LD (LDH): AU-205. - Набор реагентов для определения Лактатдегидрогиназы (LD (LDH): СС205. - Набор реагентов для определения Лактатдегидрогиназы (LD (LDH): BL205. 22. Набор реагентов для определения Липазы с/кал. (LIPASE w/cal.), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Липазы с/кал. (LIPASE w/cal.): AU-621. - Набор реагентов для определения Липазы с/кал. (LIPASE w/cal.): СС621. - Набор реагентов для определения Липазы с/кал. (LIPASE w/cal.): BL621. 23. Набор реагентов для определения Липопротеина (а) (Lp(a)-Denka, Lp(a)), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Липопротеина (а) (Lp(a)-Denka, Lp(a)): AU-204-D. - Набор реагентов для определения Липопротеина (а) (Lp(a)-Denka, Lp(a)): СС204-100. - Набор реагентов для определения Липопротеина (а) (Lp(a)-Denka, Lp(a)): СС204. - Набор реагентов для определения Липопротеина (а) (Lp(a)-Denka, Lp(a)): BL204. 24. Набор реагентов для определения Магния (MAG (MG), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Магния (MAG (MG): AU-220. - Набор реагентов для определения Магния (MAG (MG): СС220. - Набор реагентов для определения Магния (MAG (MG): BL220. 25. Набор реагентов для определения Фосфора (PHOS (Р 04), варианты исполнения: -Набор реагентов для определения Фосфора (PHOS (РO4): AU-218. - Набор реагентов для определения Фосфора (PHOS (РO4): СС218. - Набор реагентов для определения Фосфора (PHOS (РO4): 467868. - Набор реагентов для определения Фосфора (PHOS (РO4): BL218. 26. Набор реагентов для определения Общего белка (ТР, ТРЗ, TP3-STD (Delta), МТР w/cal.), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Общего белка (ТР, ТРЗ, TP3-STD (Delta), МТР w/cal.): AU-217. - Набор реагентов для определения Общего белка (ТР, ТРЗ, TP3-STD (Delta), МТР w/cal.): СС217. - Набор реагентов для определения Общего белка (ТР, ТРЗ, TP3-STD (Delta), МТР w/cal): СС256. - Набор реагентов для определения Общего белка (ТР, ТРЗ, TP3-STD (Delta), МТР w/cal.): 88816. - Набор реагентов для определения Общего белка (ТР, ТРЗ, TP3-STD (Delta), МТР w/cal): 465986. - Набор реагентов для определения Общего белка (ТР, ТРЗ, TP3-STD (Delta), МТР w/cal.): BL217. 27. Набор реагентов для определения Трансферрина (TRF (Transferrin), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Трансферрина (TRF (Transferrin): AU-641. - Набор реагентов для определения Трансферрина (TRF (Transferrin): СС641. - Набор реагентов для определения Трансферрина (TRF (Transferrin): BL641. 28. Набор реагентов, для определения Триглицеридов (TRIG (TG), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Триглицеридов (TRIG (TG): AU-213. - Набор реагентов для определения Триглицеридов (TRIG (TG): СС213. - Набор реагентов для определения Триглицеридов (TRIG (TG): BL213. 29. Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (URIC), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (URIC): AU-212. - Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (URIC): СС212. - Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (URIC): BL212. 30. Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора (RF), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора (RF): AU-629. - Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора (RF): СС629. - Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора (RF): BL629. 31. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CPR hs, wide range), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CPR hs, wide range): AU-645. - Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CPR hs, wide range): СС630. - Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CPR hs, wide range): СС643. - Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CPR hs, wide range): СС645. - Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CPR hs, wide range): СС646. - Набор реагентов для определения С-реактивного белка (CPR hs, wide range): BL645. 32. Набор реагентов для определения Аммиака (AMMONIA): СС664. 33. Набор реагентов для определения Антистрептолизина О (ASO), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Антистрептолизина О (ASO): СС631. - Набор реагентов для определения Антистрептолизина О (ASO): BL631. 34. Набор реагентов для определения Комплемента СЗ, варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Комплемента СЗ: СС634. - Набор реагентов для определения Комплемента СЗ: BL634. 35. Набор реагентов для определения Комплемента С4, варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Комплемента С4: СС635. - Набор реагентов для определения Комплемента С4: BL635. 36. Набор реагентов для определения Гаптаглобина (HAPTOGLOBIN (HP), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Гаптаглобина (HAPTOGLOBIN (HP): СС640. - Набор реагентов для определения Гаптаглобина (HAPTOGLOBIN (HP): BL640. 37. Набор реагентов для определения Иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM (IGA, IGG, IGM), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM (IGA, IGG, IGM): CC637. - Набор реагентов для определения Иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM (IGA, IGG, IGM): BL637. - Набор реагентов для определения Иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM (IGA, IGG, IGM): CC636. - Набор реагентов для определения Иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM (IGA, IGG, IGM): BL636. - Набор реагентов для определения Иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM (IGA, IGG, IGM): CC638. - Набор реагентов для определения Иммуноглобулинов IgA, IgG, IgM (IGA, IGG, IGM): BL638. 38. Набор реагентов для определения Лактата c/кал. (LACTATE w/cal.): СС672. 39. Набор реагентов для определения Микроальбумина (MICROALBUMIN, MALB), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Микроальбумина (MICROALBUMIN, MALB): СС662. - Набор реагентов для определения Микроальбумина (MICROALBUMIN, MALB): BL662. 40. Набор реагентов для определения Преальбумина (PREALBUMIN, PALB), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Преальбумина (PREALBUMIN, PALB): СС639. - Набор реагентов для определения Преальбумина (PREALBUMIN, PALB): СС639А. - Набор реагентов для определения Преальбумина (PREALBUMIN, PALB): BL639. 41. Набор реагентов для определения Инсулина (INSULIN): BL614. 42. Набор реагентов для определения Цистатина-С (CYST С): BL691. 43. Набор реагентов для определения Д-димера (D-DIMER): BL690. 44. Набор реагентов для определения Железосвязывающей способности сыворотки с/колонками и с/кал. (TIBC w/columns & w/cal., UIBC w/cal.), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Железосвязывающей способности сыворотки с/колонками и с/кал. (TIBС w/columns & w/cal., UIBC w/cal.): AU-659. - Набор реагентов для определения Железосвязьшающей способности сыворотки с/колонками и с/кал. (TIBC w/columns & w/cal., UIBC w/caL): CC659. - Набор реагентов для определения Железосвязывающей способности сыворотки с/колонками и с/кал. (TIBC w/columns & w/cal., UIBC w/cal.): CC660. - Набор реагентов для определения Железосвязывающей способности сыворотки с/колонками и с/кал. (ТIBС w/columns & w/cal., UIBC w/cal.): BL659. 45. Набор реагентов для определения Тироксина (THYROXINE): 445995. 46. Набор реагентов для определения Тиреоидного захвата (T-UPTAKE): 445999. 47. Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY), варианты исполнения: - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): AU- 201. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): СС201-АСЕ. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): СС201-АО. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): СС201-А0600. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): CC201. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): СС201-66. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): CC201-DIM. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): СС201-200. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY); СС202. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): СС202-200. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): СС203. - Набор реагентов для определения Гомоцистеина с/кал. (Homocysteine w/cal. (HCY): BL201. II. Растворы вспомогательные: 1. Раствор буферный (ISE Buffer), варианты исполнения: - Раствор буферный (ISE Buffer): AUH1011. - Раствор буферный (ISE Buffer): 88810. - Раствор буферный (ISE Buffer): D88810. - Раствор буферный (ISE Buffer): 467915. 2. Раствор чистящий (Cleaning Solution): AUH1019. 3. Раствор рефсренсный (ISE Reference), варианты исполнения: - Раствор референсный (ISE Reference): AUH1013. - Раствор референсный (ISE Reference): 88811. - Раствор референсный (ISE Reference): D88811. - Раствор референсный (ISE Reference): 467935. 4. Раствор калибрующий (CALIBRATORS), варианты исполнения: - Раствор калибрующий (CALIBRATORS): СС908. - Раствор калибрующий (CALIBRATORS): СС909. - Раствор калибрующ

Наименование организации – заявителя

ООО "ИмпэксЛаб"

Место нахождения организации-заявителя

117393, Россия, Москва, ул. Академика Пилюгина, д. 4

Юридический адрес организации-заявителя

117393, Россия, Москва, ул. Академика Пилюгина, д. 4

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Каролина Ликвид Кемистриз Корп"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Carolina Liquid Chemistries Corp, 510 West Central Avenue, Suite С, Brea CA 92821

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Carolina Liquid Chemistries Corp, 510 West Central Avenue, Suite С, Brea CA 92821

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

510 West Central Avenue, Suite C, Brea CA 92821, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение