Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Dis

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01544

Дата государственной регистрации

29.03.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для анализаторов ELECSYS 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULAR ANALYTICS-XYZ GS, Cobas 60001. Набор реагентов для определения HBsAg (Elecsys HBsAg) (вид 285440). 2. Набор реагентов для определения HBsAg II (Elecsys HBsAg II) (вид 285440). 3. Набор реагентов для подтверждения положительных проб по HBsAg (Elecsys HBsAg Confirmatory test) (вид 285440). 4. Набор реагентов для определения HBeAg (Elecsys HBeAg) (вид 285660). 5. Набор реагентов для определения анти-HBs антител (Elecsys Anti-HBs) (вид 286640). 6. Набор реагентов для определения анти-HBe антител (Elecsys Anti-HBe) (вид 287040). 7. Набор реагентов для определения анти-HBc IgM антител (Elecsys Anti-HBc IgM) (вид 287010). 8. Набор реагентов для определения анти-HBc антител (Elecsys Anti-HBc) (вид 286100). 9. Набор реагентов для определения анти-ВГА IgM (Elecsys Anti-HAV IgM) (вид 285600). 10. Набор реагентов для определения анти-ВГА (Elecsys Anti-HAV) (вид 286550). 11. Раствор для разведения проб при определении анти-ВГА антител (Elecsys Diluent Hepatitis A) (вид 160190).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение