Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний1

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05702

Дата государственной регистрации

27.02.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний1. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan). 2. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v). 3. Набор реагентов для определения антигенов респираторно-синцитиального вируса (SD BIOLINE RSV). 4. Набор реагентов для определения антител к столбнячному анатоксину (SD BIOLINE Tetanus). 5. Набор реагентов для определения антител к трипаносоме крузи (SD BIOLINE Chagas Ab Rapid). 6. Набор реагентов для определения антител к вирусу японского энцефалита (SD BIOLINE JEV IgG/IgM). 7. Набор реагентов для определения антител к вирусу Чикугунья (SD BIOLINE Chikungunya IgM). 8. Набор реагентов для определения антител к лейшмании (SD BIOLINE Leishmania Ab). 9. Набор реагентов для определения антигена хеликобактер пилори (SD BIOLINE H.pylori Ag). 10. Набор реагентов для определения антигена вибриона холеры (SD BIOLINE Сholera Ag). 11. Набор реагентов для определения антигенов стрептококков группы А (SD BIOLINE Strep A). 12. Набор реагентов для определения антигена NS1 вируса Денге (SD BIOLINE Dengue NS1 Ag). 13. Набор реагентов для определения антигена NS1 вируса Денге и антител к вирусу Денге (SD BIOLINE Dengue Duo). 14. Набор реагентов для определения антител к лептоспире (SD BIOLINE Leptospira IgG/IgM). 15. Набор реагентов для определения антигена MPT64 микобактерии туберкулеза (SD BIOLINE TB Ag MPT64 Rapid). 16. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD BIOLINE TB IgG/IgM). 17. Набор реагентов для определения антител к микобактериям туберкулеза (SD BIOLINE TB WB). 18. Набор реагентов для определения антигенов ротавируса и аденовируса (SD BIOLINE Rota/Adeno Rapid). 19. Набор реагентов для определения антигенов ротавируса (SD BIOLINE Rotavirus). 20. Набор реагентов для определения антител к сальмонелле (SD BIOLINE Salmonella typhi IgG/IgM). 21. Набор реагентов для определения антител к вирусу гепатита А (SD BIOLINE HAV IgG/IgM).

Наименование организации – заявителя

ЗАО "АНАЛИТИКА"

Место нахождения организации-заявителя

129343, Россия, г. Москва, а/я 93

Юридический адрес организации-заявителя

129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Стандарт Диагностикс, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение