Наборы реагентов in vitro для диагностических исследованийНаборы реагентов in vitro для д

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11528

Дата государственной регистрации

22.04.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для диагностических исследованийНаборы реагентов in vitro для диагностических исследований: 1. Набор реагентов SERODIA-TPPA для качественного и полуколичественного определения антител к Treponema pallidum методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. 2. Набор реагентов SERODIA-HIV для качественного и полуколичественного определения антител к ВИЧ-1 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. 3. Набор реагентов SERODIA-HIV 1/2 для качественного и полуколичественного определения антител к ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. 4. Набор реагентов SERODIA-HTLV-1 для полуколичественного определения антител к человеческому T-лимфотропному вирусу I типа методом пассивной агглютинации частиц в сыворотке или плазме крови человека. 5. Набор реагентов SERODIA-ATG для полуколичественного определения тиреоглобулиновых антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 6. Набор реагентов SERODIA-AMC для полуколичественного определения микросомальных антител щитовидной железы методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 7. Набор реагентов SERODIA-HCV для качественного и полуколичественного определения антител к вирусу гепатита С методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 8. Набор реагентов SERODIA-MYCOII для определения анти-Mycoplasma pneumoniae антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 9. Набор реагентов SERODIA-RA для качественного и полуколичественного определения ревматоидного фактора методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в исследуемой сыворотке крови человека. 10. Набор реагентов SERODIA-AFP-mono для качественного и полуколичественного обнаружения ?фетопротеина методом обратной пассивной гемагглютинации в сыворотке или плазме крови и асцитической жидкости человека. 11. Набор реагентов ACE Color для измерения колориметрическим методом ангиотензин-конвертирующего фермента в исследуемой сыворотке крови человека. 12. Набор реагентов SERODIA-TPPA Auto для качественного определения антител IgG и IgM к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека. 13. Набор реагентов ESPLINE Influenza A&B-N для диагностики гриппа А и Б одновременно двумя методами (иммунохроматография и иммуноферментное исследование).

Наименование организации – заявителя

ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"

Место нахождения организации-заявителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4

Юридический адрес организации-заявителя

125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Фуджиребио Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, , Shinjuku Mitsui Building, 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokio 163-0410 Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Дальнее зарубежье, 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokio 163-0410 Japan

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Производители:1. Fujirebio Inc., 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokio 163-0410 Japan.2. Fujirebio Inc., 62-5, Nihonbashi-Hamacho, 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, Japan.Место производства:1. 2-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokio 163-0410 Japan.2. 62-5, Nihonbashi-Hamacho, 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0007, Japan.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение