Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилисаI. «Наборы реагентов

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12279

Дата государственной регистрации

18.04.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита B, ВИЧ и сифилисаI. «Наборы реагентов in vitro для определения поверхностного антигена вируса гепатита B в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg».Набор на проведение 96 определений:1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 1шт. (Antibody Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control).5. Конъюгат 6,0 мл - 1 фл. (Conjugate).6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).Набор на проведение 480 определений:1. Планшет с сорбированными мышиными моноклональными антителами к HBsAg, разборный ? 5шт. (Antibody Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 16,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).4. Положительный контроль (К+) 2,0 мл - 1 фл. (HBsAg Positive Control).5. Конъюгат 16,0 мл - 2 фл. (Conjugate).6. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).7. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).8. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).II. Набор реагентов in vitro для подтверждения наличия поверхностного антигена вируса гепатита В в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HBsAg Confirmatory».1. Контрольный реагент - 1 флакон, 1,25 мл. (Control Reagent).2. Специфический реагент - 1 флакон, 1,25 мл (Specific Reagent).III. Наборы реагентов in vitro для выявления сероконверсии вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и выявления антител к ВИЧ 2 типа в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV Ag/Ab Combination».Набор на проведение 96 определений:1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 1 шт. (Ab/Ag Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 8,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control).4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control).7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).8. Конъюгат 1,1 мл - 1 фл. (Conjugate).9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent).10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).Набор на проведение 480 определений:1. Планшет с сорбированными антигеном ВИЧ и моноклональными антителами, разборный ? 5 шт. (Ab/Ag Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 18 мл - 1 фл., (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 2 фл. (Negative Control).4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).6. Положительный контроль (К+) p24 ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (p24 Positive Control).7. Буфер для разведения конъюгата 22,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).8. Конъюгат 1,1 мл - 3 фл. (Conjugate).9. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Diluent).10. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (TMB Substrate Concentrate).11. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).IV. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы O) и 2 типа (ВИЧ-2) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HIV 1.2.O».Набор на проведение 96 определений:1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 1 шт. (Antigen Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 36,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).7. Конъюгат - 1 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).Набор на проведение 480 определений:1. Планшет с сорбированными антигенами ВИЧ, разборный ? 5 шт. (Antigen Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл., (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).4. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-1 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-1 Positive Control).5. Положительный контроль (К+) анти-ВИЧ-2 1,7 мл - 1 фл. (Anti HIV-2 Positive Control).6. Буфер для разведения конъюгата 18,0 мл - 2 фл. (Conjugate Diluent).7. Конъюгат - 2 фл. (Conjugate HIV-1.2.O).8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).10. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).V. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к Treponema pallidum методом иммуноферментного анализа «ICE Syphilis»:Набор на проведение 96 определений:1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 1 шт. (Antibody Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control).5. Буфер для разведения конъюгата 7,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate).7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 1 фл. (Wash Fluid).Набор на проведение 480 определений:1. Планшет с сорбированными смесью антител к IgG и IgM человека и рекомбинантными антигенами Treponema pallidum, разборный ? 5 шт. (Antibody Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 36 мл - 1 фл. (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 2,5 мл - 1 фл. (Negative Control).4. Положительный контроль (К+) 1,5 мл - 1 фл. (Syphilis Positive Control).5. Буфер для разведения конъюгата 36,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).6. Конъюгат - 1 фл. (Syphilis Conjugate).7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).9. Отмывающий буфер 125,0 мл ? 2 фл. (Wash Fluid).

Наименование организации – заявителя

ООО "Аламед"

Место нахождения организации-заявителя

125167, Россия, Московская область, г. Москва, ул. Красноармейская, д. 2, стр. 4.

Юридический адрес организации-заявителя

125167, Россия, Московская область, г. Москва, ул. Красноармейская, д. 2, стр. 4.

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДиаСорин С.п.А.-ЮК Брэнч"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии, Дальнее зарубежье, DiaSorin S.p.A.- UK Branch, Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Central Road, Dartford, Kent, DA1 5LR United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение