Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах)Наборы р

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11901

Дата государственной регистрации

04.04.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C (см. Приложение на 3 листах)Наборы реагентов in vitro для диагностики гепатита C:I. Наборы реагентов in vitro для выявления антител к вирусу гепатита С в индивидуальных сыворотках и плазме крови человека при диагностике вирусного гепатита С методом иммуноферментного анализа «Murex anti-HCV»:Набор на проведение 96 определений:1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 1шт. (Antigen Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 20,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).6. Конъюгат 2,0 мл - 1 фл. (Conjugate).7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).II. Набор на проведение 480 определений:1. Планшет с сорбированными очищенными антигенами HCV, разборный - 5шт. (Antigen Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 100,0 мл - 1 фл. (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 0,8 мл - 1 фл. (Negative Control).4. Анти-HCV положительный контроль (К+) 0,6 мл - 1 фл. (Positive Control).5. Буфер для разведения конъюгата 20,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).6. Конъюгат - 2,0 мл - 3 фл. (Conjugate).7. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).8. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).9. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).II. Наборы реагентов in vitro для одновременного определения ядерного антигена и антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке и плазме крови человека методом иммуноферментного анализа «Murex HCV Ag/Ab Combination»:Набор на проведение 96 определений:1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантными антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 1 шт. (Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 1 фл., (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 1 фл. (Conjugate Diluent).7. Конъюгат 1,25 мл - 1 фл. (Conjugate).8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 1 фл. (Wash Fluid).Набор на проведение 480 определений:1. Планшет с сорбированными очищенным рекомбинантным антигеном HCV, пептидами и моноклональными антителами к ядерному антигену, разборный - 5 шт. (Coated Wells).2. Буфер для разведения образцов 18,0 мл - 2 фл., (Sample Diluent).3. Отрицательный контроль (К-) 2,8 мл - 1 фл. (Negative Control).4. Положительный контроль (К+) на антиген 1,8 мл - 1 фл. (Antigen Positive Control).5. Положительный контроль (К+) на антитела 1,8 мл - 1 фл. (Antibody Positive Control).6. Буфер для разведения конъюгата 25,0 мл - 3 фл. (Conjugate Diluent).7. Конъюгат 1,25 мл - 3 фл. (Conjugate).8. Буфер для разведения субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Diluent).9. Концентрат субстрата 35,0 мл - 1 фл. (Substrate Concentrate).10. Отмывающий буфер 125,0 мл - 2 фл. (Wash Fluid).

Наименование организации – заявителя

ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"

Место нахождения организации-заявителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4

Юридический адрес организации-заявителя

125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДиаСорин Саут Африка (ПТИ) Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Южная Африка, Дальнее зарубежье, DiaSorin South Africa (PTY) Ltd., 22 Kyalami Blvd Kyalami Business Park 1684 Kyalami, South Africa

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение