Наборы реагентов in vitro для качественного определения вируса иммунодефицита человека 1 т

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13456

Дата государственной регистрации

24.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для качественного определения вируса иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1) методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime HIV-1 Qualitative в составе (см.Приложение на 1 листе)Наборы реагентов: 1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - < 0.01% Armored РНК в отрицательной плазме человека ? 1.2 мл, 4 пробирки; - Реагенты для амплификации (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки, 1 упаковка на 24 теста: а) Термостабильная полимераза rTth (Thermostable rTth Polymerase Enzyme) (от 2.9 до 3.5 единиц/мкл) в буферном растворе - 0.141 мл, 1 пробирка, б) Олигонуклеотиды ВИЧ-1 (HIV-1 Oligonucleotide Reagent) - <0.1% синтетических олигонуклеотидов (4 праймера, 2 пробы и 1 олигонуклеотид-гаситель флуоресценции) и < 0.3% (dNTPs) в буферном растворе - 1.1 мл, 1 пробирка, в) Активирующий реагент (Activation Reagent) - 0.4 мл, 1 пробирка. 2) Набор контролей (Abbott RealTime HIV-1 Qualitative Control Kit): - Отрицательный контроль (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1.8 мл, 12 пробирок; - Сильный положительный контроль (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1.8 мл, 12 пробирок.

Наименование организации – заявителя

ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"

Место нахождения организации-заявителя

125047, Россия, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д.2/11, стр.2

Юридический адрес организации-заявителя

125047, Россия, г. Москва, 125047, г. Москва, ул. 4-ая Тверская-Ямская, дом 2/11, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эбботт Молекьюлар Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение