Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методо

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2012/13128

Дата государственной регистрации

20.09.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011I. Наборы реагентов in vitro для обнаружения ДНК микобактерий туберкулезного комплекса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени по ТУ 9398-012-40371634-2011 в составе:1) Набор реагентов для амплификации (NM real time MTB Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Internal Control) - < 0,01% линейной ДНК в буферном растворе ? 1,0 мл, 4 пробирки;- Термостабильный фермент AmpliTag Gold полимераза (AmpliTag Gold Polimerase R), (5.4 - 5.9 ед.акт./мкл) в буферном растворе ? 0,14 мл, 1 пробирка;- Синтетические олигонуклеотиды (Oligo Mix) - < 0,1% синтетических олигонуклеотидов и < 0,2% дезоксирибонуклеотидтрифосфатов (dNTPs) в буферном растворе ? 1,4 мл, 2 пробирки.2) Набор контролей (NM real time MTB Control Kit):- Положительный контроль (Positive Control) - < 0.01% смеси фрагментов ДНК, несущих специфические фрагменты генов микобактерий туберкулезного комплекса IS6110 и regX3 ? 0,1 мл, 8 пробирок;- Отрицательный контроль (Negative Control) - буферный раствор ? 0,1 мл, 8 пробирок.II. Расходные материалы:1) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 1 флакон;2) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 1 л, 5 флаконов;3) Инактивирующий реагент (NM real time MTB Inactivation Reagent) - раствор, содержащий изопропиловый спирт и гидроксид натрия, обладающий свойствами дезинфектанта ? 100 мл, 1 флакон.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "НИАРМЕДИК ПЛЮС"

Место нахождения организации-заявителя

125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12

Юридический адрес организации-заявителя

125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Общество с ограниченной ответственностью "НИАРМЕДИК ПЛЮС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д.12

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение