Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13457

Дата государственной регистрации

24.12.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для определения ДНК цитомегаловируса методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени Abbott RealTime CMV в составе (см.Приложение на 1 листе)Наборы реагентов: 1) Набор реагентов для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Kit): - Внутренний контроль (Abbott RealTime CMV Internal Control) - < 0,01% линейной плазмидной ДНК в буферном растворе - 0,53 мл, 4 пробирки; - Реагенты для амплификации (Abbott RealTime CMV Amplification Reagent Pack) - 4 упаковки, 1 упаковка на 24 теста, каждая упаковка содержит: а) ДНК полимераза (DNA Polymerase), (от 5.4 до 5.9 единиц/мкл) в буферном растворе - 0,07 мл, 1 пробирка, б) ЦМВ амплифицирующий реагент (CMV Amplification Reagent) - <0.1% синтетических олигонуклеотидов (6 праймеров и 3 пробы) и < 0.8% (dNTPs) в буферном растворе - 0,6 мл, 1 пробирка, в) Активирующий реагент (Activation Reagent) - 0,778 мл, 1 пробирка. 2) Набор контролей (Abbott RealTime CMV Control Kit): - Отрицательный контроль (Abbott RealTime CMV Negative Control) - 0.9 мл, 8 пробирок; - Положительный контроль (Abbott RealTime CMV Positive Control) - 0.9 мл, 8 пробирок. 3) Набор калибраторов (Abbott RealTime CMV Calibrator Kit): - Калибратор А (Abbott RealTime CMV Calibrator A) - 0.9 мл, 12 пробирок; - Калибратор В (Abbott RealTime CMV Calibrator B) - 0.9 мл, 12 пробирок.

Наименование организации – заявителя

ООО "НИАРМЕДИК ПЛЮС"

Место нахождения организации-заявителя

123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4

Юридический адрес организации-заявителя

125252, Россия, г. Москва, ул. Авиаконструктора Микояна, д. 12

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эбботт Молекьюлар Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение