Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий,

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/04560

Дата государственной регистрации

24.08.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для определения генотипа вируса гепатита С и выявления хламидий, хламидий/гонореи и вируса папилломы человека высокого канцерогенного риска методом ПЦР в режиме реального времени1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Internal Control) - по 1,2 мл, 2 пробирки; - упаковка (A) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack А): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (B) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack B): а) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 5 зондов) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. - упаковка (C) реагентов для амплификации Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Amplification Reagent Pack C: а) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 4 зонда) - 0,9 мл, 1 пробирка; б) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0,141 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Negative Control) - 1,3 мл, 4 пробирки; - положительный контроль Abbott RealTime HCV Genotype II (Abbott RealTime HCV Genotype II Positive Control) - 1,3 мл, 4 пробирки. 3. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Internal Control) - по 0,53 мл, 4 пробирки; - упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime CT (Abbott RealTime CT Amplification Reagent Pack) - 48 тестов, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (6 праймеров, 3 зонда) - 0,696 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mM раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Negative Control) - 0,5 мл, 8 пробирок; - пороговый контроль Abbott RealTime CT/NG (Abbott RealTime CT/NG Cutoff Control) - 0,5 мл, 16 пробирок. 6. Реагенты для амплификации Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/µL) - 0,070 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды - 0,502 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0,778 мл, 1 пробирка. 7. Контроли Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit): - отрицательный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Negative Control) - 0,5 мл, 12 пробирок; - положительный контроль Abbott RealTime High Risk HPV (Abbott RealTime High Risk HPV Positive Control) - 0,5 мл, 12 пробирок.

Наименование организации – заявителя

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации-заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эбботт Молекьюлар Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Ave. Des Plaines, IL, 60018, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA.2. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение