Наборы реагентов in vitro для проведения лекарственного мониторинга на анализаторах серии

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08283

Дата государственной регистрации

19.11.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro для проведения лекарственного мониторинга на анализаторах серии Viva и других биохимических анализаторах, в отдельных упаковках и наборах (см. Приложение на 2 листах)1.Калибратор для антисептиков (Emit Antiepileptic Drug Calibrator).2.Калибратор для вальпроевой кислоты (Emit 2000 Valproic Acid Сalibrators).3.Калибратор для ванкомицина (Emit 2000 Vancomycin Сalibrators).4.Калибратор для гентамицина плюс (Emit 2000 Gentamicin Plus Сalibrators).5.Калибратор для дигоксина (Emit 2000 Digoxin Сalibrators).6.Калибратор для карбамазепина (Emit 2000 Carbamazepine Calibrators).7.Калибратор для микофеноловой кислоты (Emit 2000 Mycophenolic Acid Сalibrators).8.Калибратор для такролимуса (Emit 2000 Tacrolimus Сalibrators).9.Калибратор для теофиллина (Emit 2000 Theophylline Сalibrators).10.Калибратор для тобрамицина (Emit 2000 Tobramycin Сalibrators).11.Калибратор для фенитоина (Emit 2000 Phenytoin Сalibrators).12.Калибратор для фенобарбитала (Emit 2000 Phenobarbital Сalibrators).13.Калибратор для хинидина(Emit 2000 Quinidine Сalibrators).14.Калибратор для циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Specific Calibrators).15.Калибратор негативный для циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Specific Negative Сalibrator).16.Калибратор для этилового спирта 100 нг (Emit Ethyl Alcohol 100 ng Calibrator).17.Калибратор для этилового спирта высокий уровень (Emit Ethyl Alcohol High Control).18.Калибратор для этилового спирта низкий уровень регулирования (Emit Ethyl Alcohol Low Control).19.Калибратор отрицательный для этилового спирта (Emit Ethyl Alcohol Negative Calibrator).20.Реагент для подготовки образцов такролимуса (Emit 2000 Tacrolimus Sample Pretreatment Reagent).21.Реагент для подготовки образцов циклоспорина (Emit 2000 Cyclosporine Sample Pretreatment Reagent).22.Реагенты для определения концентрации вальпроевой кислоты в крови (Emit 2000 Valproic Acid Assay).23.Реагенты для определения концентрации ванкомицина в крови (Emit 2000 Vancomycin Assay).24.Реагенты для определения концентрации гентамицина в крови (Emit 2000 Gentamicin Plus Assay).25.Реагенты для определения концентрации дигоксина (Emit 2000 Digoxin Assay).26.Реагенты для определения концентрации карбамазепина в крови (Emit 2000 Carbamazepine Assay).27.Реагенты для определения концентрации микофеноловой кислоты в крови (Emit 2000 MPA Assay (Mycophenolic Acid)).28.Реагенты для определения концентрации такролимуса в крови(Emit 2000 Tacrolimus Assay).29.Реагенты для определения концентрации теофиллина в крови (Emit 2000 Theophylline Assay).30.Реагенты для определения концентрации тобрамицина в крови (Emit 2000 Tobramycin Assay).31.Реагенты для определения концентрации фенитоина в крови (Emit 2000 Phenytoin Assay).32.Реагенты для определения концентрации фенобарбитала в крови (Emit 2000 Phenobarbital Assay).33.Реагенты для определения концентрации хинидина в крови (Emit 2000 Quinidine Assay).34.Реагенты для определения концентрации циклоспорина в крови (Emit 2000 Cyclosporine Specific Assay).35.Реагенты для определения концентрации циклоспорина в крови (Emit 2000 Cyclosporine).36.Реагенты для определения концентрации этилового спирта в крови и моче (Emit II Plus Ethyl Alcohol Assay).37.Реагенты для определения концентрации амикацина в крови (Emit Amikacin Assay).38.Реагенты для определения концентрации дизопирамида в крови (Emit Disopyramide Assay).39.Реагенты для определения концентрации кофеина в крови (Emit Caffeine Assay).40.Реагенты для определения концентрации лидокаина в крови (Emit Lidocaine Assay).41.Реагенты для определения концентрации метротексата в крови (Emit Methotrexate Assay).42.Реагенты для определения концентрации нетилмицина в крови (Netilmicin).43.Реагенты для определения концентрации примидона в крови (Emit Primidone Assay).44.Реагенты для определения концентрации этосуксимида в крови (Emit Ethosuximide Assay).45.Реагенты контроль кофеина (Emit Caffeine Control).

Наименование организации – заявителя

ООО "Эко-мед-с М"

Место нахождения организации-заявителя

127287, Россия, г. Москва, Петровско-Разумовский проезд д. 29, стр.2

Юридический адрес организации-заявителя

111033, Россия, г. Москва, ул. Самокатная, д. 2А, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Сименс Хэлскеа Диагностикс Инк.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, , Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBС Drive, Mailstop 514, Newark, DE 19714-6101, USA

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение