Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вир

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/01688

Дата государственной регистрации

06.02.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для определения вирусной нагрузки ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и гепатита В, С методом ПЦР в режиме реального времениРеагенты: 1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit): - внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1,2 мл, 4 пробирки; - реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) - 0,141 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1,10 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit): 2.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) -1,8 мл, 8 пробирок; 2.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 2.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок. 3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit): 3.1. калибратор A Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок; 3.2. калибратор В Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок. 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit): 4.1. внутренний контроль Abbott RealTime BTC (Abbott RealTime HCV Internal Control) - no 1,2 мл, 4 пробирки; 4.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/μL) -0,141 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 30 mМ раствор хлорида марганца - 0,40 мл, 1 пробирка. 5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit): 5.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 5.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок; 5.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1,8 мл, 8 пробирок. 6. Калибраторы Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit): 6.1. калибратор A Abbott RealTime BГC (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1,8 мл, 12 пробирок; 6.2. калибратор В Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1,8 мл, 12 пробирок. 7. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Kit): 7.1. внутренний контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Internal Control) - no 0,2 мл, 4 пробирки; 7.2. упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: а) термостабильный фермент Amplitaq Gold Enzyme (5.4 to 5.9 Units/μL) -0,078 мл, 1 пробирка; б) синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 3 зонда - 0,917 мл, 1 пробирка; в) активирующий реагент, 38 mМ раствор хлорида магния - 0,778 мл, 1 пробирка. 8. Контроли Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTimeHBV Control Kit): 8.1. отрицательный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Negative Control) - 1,3 мл, 8 пробирок; 8.2. слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Low Positive Control) -1,3 мл, 8 пробирок; 8.3. сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV High Positive Control) - 1,3 мл, 8 пробирок. 9. Калибраторы Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator Kit): 9.1. калибратор A Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator A) - 1,3 мл, 12 пробирок; 9.2. калибратор В Abbott RealTime ВГВ (Abbott RealTime HBV Calibrator B) - 1,3 мл, 12 пробирок. Материалы расходные: 1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate). 2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover). 3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base). 4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator). 5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement). 6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement). 7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit). 8. Протеназа К, рекомбинантная (Proteinase К, Recombinant, PCR Grade) - 2,45 мл, 4 пробирки. 9. Набор для выделения РНК (Abbott m Sample Preparation System RNA): 9.1. лизирующий буфер - Abbott mLysis; 9.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1; 9.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2; 9.4. элюирующий буфер - Abbott mElution Buffer; 9.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticles. 10. Набор для выделения ДНК (Abbott m Sample Preparation System DNA): 10.1. лизирующий буфер - Abbott mLysisDNA; 10.2. промывочный буфер 1 - Abbott mWash 1DNA; 10.3. промывочный буфер 2 - Abbott mWash 2DNA; 10.4. элюирующий буфер - Abbott mElutionDNA Buffer; 10.5. микрочастицы - Abbott mMicroparticlesDNA. 11. Наконечники c фильтром на 1000 мкл (Filtertips, 100-1000 ul). 12. Наконечники с фильтром на 200 мкл (Filtertips, 5-200 ul). 13. Реакционные пробирки типа эппендорф на 1,5 мл с крышками (1,5 ml tubes, steril nuclease free inch caps). 14. Реакционные пробирки типа эппендорф на 2,0 мл с крышками (2,0 ml tubes, steril nuclease free inch caps). 15. Реакционные пробирки 12x75 мм с крышками (12x75 mm tubes, 5 ml, sterile (incl. caps)). 16. Пастеровские пипетки на 3 мл (Pasteur Pipettes (polypropylene, 3 ml, sterile, RNAse free)). 17. Карточки c фильтрами Whatman 903 (Whatman 903 Protein Saver Card). 18. Пакеты из фольги Whatman (Whatman Foil Barrier Reusabl Bags).

Наименование организации – заявителя

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации-заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эбботт Молекьюлар Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Abbott Molecular Inc., 1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA.2. Promega Corporation, 2800 Woods Hollow Road Madisson, WI 53711 USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение