Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELE

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2007/00151

Дата государственной регистрации

09.02.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, калибраторов и расходные материалы для анализаторов иммунологических ELECSYS 1010, ELECSYS 2010 (Rack/Disk), cobas e 411 и платформ модульных Modular Analytics-XYZ GS, Cobas 6000Наборы реагентов и калибраторов: 1. Набор реагентов для определения про-МНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (pro-BNP II ELECSYS) (вид 253610).2. Набор калибраторов для определения проМНП (про-мозгового натрийуретического пептида) (pro-BNP II CalSet ELECSYS) (вид 253640).3. Набор реагентов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) (HCG STAT ELECSYS) (вид 205580)4. Набор калибраторов для определения ХГЧ (хорионического гонадотропина человека) (HCG STAT CalSet ELECSYS) (вид 205610).5. Набор реагентов для определения Эстрадиола (Estradiol II ELECSYS) (вид 323930).6. Набор калибраторов для определения Эстрадиола (Estradiol II CalSet ELECSYS) (вид 116500).7. Набор реагентов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (FSH ELECSYS) (вид 183380)8. Набор калибраторов для определения ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) (FSH CalSet II ELECSYS) (вид 183350).9. Набор реагентов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (LH ELECSYS) (вид 189400).10. Набор калибраторов для определения ЛГ (лютеинизирующего гормона) (LH CalSet II ELECSYS) (вид 189350). 11. Набор реагентов для определения Пролактина (Prolactin II ELECSYS) (вид 116130). 12. Набор калибраторов для определения Пролактина (Prolactin II CalSet ELECSYS) (вид 116220).13. Набор реагентов для определения Тестостерона (Testosterone ELECSYS) (вид 325380). 14. Набор калибраторов для определения Тестостерона (Testosterone CalSet II ELECSYS) (вид 206820).15. Набор реагентов для определения Прогестерона (Progesteron II ELECSYS) (вид 164120).16. Набор калибраторов для определения Прогестерона (Progesteron II CalSet ELECSYS) (вид 164190).17. Набор реагентов для определения НСЕ (нейрон-специфической енолазы) (NSE ELECSYS) (вид 244910).18. Набор калибраторов для определения НСЕ (нейрон-специфической енолазы) (NSE CalSet ELECSYS) (вид 244870).19. Набор реагентов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (TSH ELECSYS) (вид 239430).20. Набор калибраторов для определения ТТГ (тиреотропного гормона) (TSH CalSet ELECSYS) (вид 239140).21. Набор реагентов для определения Т3 (трийодтиронина) (T3 ELECSYS) (вид 206930). 22. Набор калибраторов для определения Т3 (трийодтиронина) (T3 CalSet ELECSYS) (вид 206950).23. Набор реагентов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (FT3 ELECSYS) (вид 108680).24. Набор калибраторов для определения СТ3 (свободного трийодтиронина) (FT3 CalSet ELECSYS) (вид 108650).25. Набор реагентов для определения Т4 (тироксина) (T4 ELECSYS) (вид 206880).26. Набор калибраторов для определения Т4 (тироксина) (T4 CalSet ELECSYS) (вид 206900). 27. Набор реагентов для определения СТ4 (свободного тироксина) (FT4 ELECSYS) (вид 108420).28. Набор калибраторов для определения СТ4 (свободного тироксина) (FT4 CalSet ELECSYS) (вид 108450).29. Набор реагентов для определения Т-захвата (T-Uptake ELECSYS) (вид 252690). 30. Набор калибраторов для определения Т-захвата (T-Uptake CalSet ELECSYS) (вид 252710). 31. Набор реагентов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (SHBG ELECSYS) (вид 176130).32. Набор калибраторов для определения SHBG (глобулина, связывающего половые гормоны) (SHBG CalSet ELECSYS) (вид 176140).33. Набор реагентов для определения ПТГ экспресс-методом (9 минут) (PTH STAT) (вид 142490).34. Набор калибраторов для определения ПТГ экспресс-методом (9 минут) (PTH STAT CalSet) (вид 142480).Расходные материалы: 1. Разбавитель проб универсальный (Diluent Universal ELECSYS) (вид 160190). 2. Разбавитель проб для теста на HCE (Diluent NSE ELECSYS) (вид 160210).3. Сыворотка контрольная для онкомаркеров (PreciControl Tumor Marker ELECSYS) (вид 193030).4. Сыворотка контрольная для ТТГ (PreciControl TSH ELECSYS) (вид 239080).5. Сыворотка контрольная универсальная (PreciControl Universal ELECSYS) (вид 198990).6. Буфер ПроСелл (ProCell ELECSYS) (вид 186020).7. Раствор промывающий КлинСелл (CleanCell ELECSYS) (вид 160170).8. Наконечники для дозатора ELECSYS 2010 (Assay Tip ELECSYS 2010). 9. Пробирки аналитические для ELECSYS 2010 (Assay Cup ELECSYS 2010) (вид 108470).10. Резервуар для отходов для ELECSYS 2010 (CleanLiner ELECSYS 2010) (вид 123680).11. Пробирки аналитические для ELECSYS 1010 (Assay Cup ELECSYS 1010) (вид 108470).12. Стол на колесах (фиксированная высота) для ELECSYS 2010 (Systable (fixed height) ELECSYS 2010). 13. Платформа для расширения стола для ELECSYS 2010 (Systable (fixed height) side extension ELECSYS 2010). 14. Термобумага для принтера ELECSYS 1010 (Thermo printer rall paper ELECSYS 1010). 15. Адаптер (контейнер) для промывки (SysClean Adapter). 16. Разбавитель проб для Эстрадиола и Прогестерона (Diluent Estradiol/Progesterone) (вид 160210).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.2. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение