Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагно

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02120

Дата государственной регистрации

26.01.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки и принадлежности для in vitro диагностики к анализаторам Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформам модульным MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000Наборы реагентов, калибраторов, контрольные сыворотки: 1. Набор реагентов для определения антител к ТТГ-рецепторам (Elecsys anti-TSHR) (вид 239210). 2. Контрольные сыворотки для определения анти-тиреоидных антител (Elecsys PreciControl Thyro-AB) (вид 237930).3. Набор реагентов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG) (вид 223400). 4. Набор калибраторов для определения свободного b-ХГЧ (b-хорионического гонадотропина человека) (Elecsys Free b-HCG CalSet) (вид 223250). 5. Набор реагентов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A) (вид 228080).6. Набор калибраторов для определения PAPP-A (Elecsys PAPP-A CalSet) (вид 228060). 7. Контрольная сыворотка для маркеров материнского скрининга (Elecsys PreciControl Maternal Care) (вид 198990).Принадлежности:- компьютерная программа для обработки показателей обследования при проведении материнского скрининга в 1 и 2 триместрах беременности для оценки риска синдрома Дауна у плода (Ssdw Lab Software (Screening on Down's syndrom)) (вид 156770).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

68305, Германия, Дальнее зарубежье, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

68305, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение