Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS (см. Прил

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13102

Дата государственной регистрации

19.10.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS (см. Приложение на 2 листах)Наборы реагентов, калибраторы и контроли для биохимических анализаторов серии BS:1. Набор для определения двуокиси углерода (CO2), ферментативный метод (Carbon dioxide (CO2) Kit, Enzymic Method).2. Набор для определения активности холинэстеразы (CHE), метод DGKC (Cholinesterase (CHE) Kit, DGKC Method).3. Набор для определения фруктозамина (FUN), метод колориметрического анализа (Fructosamine (FUN) Kit, Colorimetric Assay).4. Набор для определения железа (Fe), метод колориметрического анализа (Iron (FE) Kit, Colorimetric Assay).5. Набор для определения гемоглобина A1c (HbA1c), ферментативный метод (Hemoglobin A1c Kit, Enzymatic Assay Method).6. Набор для определения гомоцистеина (HCY), ферментативный метод (Homocysteine Kit, Enzymatic Assay Method).7. Набор для определения активности липазы (LIP), ферментативный колориметрический метод (Lipase Kit, Enzymatic Colorimetric Assay Method).8. Набор для определения ревматоидного фактора (RF), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Rheumatoid Factor Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).9. Набор для определения антител к стрептолизину О (ASO), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Antibodies Against Streptolysin O Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).10. Набор для определения ферритина (FER), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (Ferritin (FER) Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).11. Набор для определения миикроальбумина (MALB), иммунотурбидиметрический метод (Microalbumin (MALB) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method).12. Набор для определения трансферрина (TRF), иммунотурбидиметрический метод (Transferrin (TRF) Kit, Immunoturbidimetric Assay Method).13. Набор для определения ненасыщенной железосвязывающей способности (UIBC), колориметрический метод (Unsaturated Iron Binding Capacity (UIBC) Kit, Colorimetric Method).14. Высокочувствительный набор для определения С-реактивного белка (HS-CRP), иммунотурбидиметрический метод, анализ усиленный частицами (High Sensitivity C-reaction Protein Kit, Particle-enhanced Immunoturbidimetric Assay Method).15. Сывороточный мультикалибратор (Multi Sera Calibrator).16. Калибратор липидов (Lipids Calibrator).17. Калибратор специфических белков (Specific Proteins Calibrator).18. Калибратор преальбумина (Prealbumin Calibrator).19. Калибратор липопротеина(a) (Lipoprotein(a) Calibrator).20. Калибратор CK-MB (CK-MB Calibrator).21. Калибратор ферритина (FER Calibrator).22. Калибратор микроальбумина (MALB Calibrator).23. Калибратор трансферрина (TRF Calibrator).24. Калибратор НЖСС (UIBC Calibrator).25. Контрольная многопараметровая сыворотка N (Multi Control Sera N).26. Контрольная многопараметровая сыворотка P (Multi Control Sera P).27. Контроль липидов N (Lipids Control N).28. Контроль липидов P (Lipids Control P).29. Контроль преальбумина N и P (Prealbumin Control N&P).30. Контроль специфических белков N (Specific Proteins Control N).31. Контроль специфических белков P (Specific Proteins Control P).32. Контроль HDL и LDL холестерина P (HDL&LDL Cholesterol Control P).33. N контроль CK-MB (CK-MB Control N).34. P контроль CK-MB (CK-MB Control P).35. Контроль липопротеина(а) N и P (Lipoprotein(a) Control N&P).36. Контроль Мультииммун (L/H) (Multimmun Control (L/H)).37. Контроль микроальбумина (MALB Control).38. Контроль трансферрина (L/H) (TRF Control (L/H)).39. Контроль НЖСС (UIBC Control).40. Ревматизм контроль P (Rheumatism Control P).41. Ревматизм контроль N (Rheumatism Control N).

Наименование организации – заявителя

ООО "МедИнформ-Инновации"

Место нахождения организации-заявителя

127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2

Юридический адрес организации-заявителя

127015, Россия, г. Москва, ул. Большая Новодмитровская, д. 14, стр. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение