Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/273

Дата государственной регистрации

16.05.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах производства компании "WAKO Chemicals GmbH", ГерманияI. Наборы реагентов, калибраторы и контроли для in vitro диагностики на полуавтоматических и автоматических анализаторах, производства компании "WAKO Chemicals GmbH", Германия 1. Набор реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT):количественный анализ гиалуроновой кислоты (ГК) в сыворотке и плазме иммунотурбидиметрическим методом, основанным на латекс-агглютинации.Состав набора: реагент 1 (2 флакона ×15 мл), реагент 2 (2флакона ×6 мл).2. Набор реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ):количественный анализ 3-гидроксибутирата (3-ГБ) в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом. Состав набора: реагент 1а (2 флакона×27 мл), реагент 1b (2 флакона на 27 мл), реагент 2а (2 флакона ×9 мл), реагент 2b (2 флакона на 9 мл).3. Набор реагентов для определения общих кетоновых тел (Autokit Total Ketone Bodies):Количественный анализ кетоновых антител в сыворотке и плазме крови циклическим энзиматическим методом. Состав набора: реагент 1а (2 флакона×27 мл), реагент 1b (2 флакона на 27 мл), реагент 2а (2 флакона ×9 мл), реагент 2b (2 флакона на 9 мл).4. Набор реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50):Количественный анализ общей активности комплемента СН-50 в сыворотке крови методом иммунолипосомного анализа.Состав набора: реагент 1 (2 флакона×20 мл), реагент 2 (1 флакон на 20 мл), реагент 2а (1 флакона ×20 мл).5. Набор реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)):Количественный анализ свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке крови энзиматическим колориметрическим методом.Состав набора: реагент 1а (4 флакона на 50 мл), реагент 1b (4 флакона×50 мл), реагент 2а (4 флакона на 25 мл), реагент 2b (2 флакона×25 мл).6. Набор контрольных растворов гиалуроновой кислоты (HA Control Set):Состав набора: раствор ГК 1 (2 флакона×2 мл), раствор ГК 2 (2 флакона×2 мл).7. Контроль комплемента СН50 (Сomplement Control):Предназначен для проверки качества выполнения анализа общей активности комплемента СН50 на автоматических и полуавтоматических анализаторах Набором реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия.Состав набора: контроль низкий (L) (10 флаконов×0,5 мл), контроль высокий (Н) (10 флаконов×0,5 мл).8. Набор калибраторов гиалуроновой кислоты (HA Calibrator Set):Предназначен для калибровки количественной методики определения гиалуроновой кислоты на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения гиалуроновой кислоты (Hyaluronic acid LT), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия.Состав набора: растворы ГК (5 флаконов×2 мл).9. Набор калибраторов СН50 (CH50 Calibrator):Предназначен для построения калибровочной кривой для количественной методики определения общей активности комплемента СН-50 на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения общей активности комплемента (Autokit CH50), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия.Состав набора: лиофилизированная сыворотка (5 флаконов×0,5 мл).10. Калибратор общих кетоновых тел и 3-гидроксибутирата (Ketone Bodies Calibrator 300):Предназначен для калибровки количественных методик определения 3-гидроксибутирата и кетоновых тел на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Наборов реагентов для определения 3-гидроксибутирата (Autokit 3-НВ) и определения кетоновых тел (Autokit Total Ketone Bodies), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия.Состав набора: растворы 3-ГБ (4 флакона×5 мл).11. Калибратор СЖК (NEFA Standard):Предназначен для калибровки количественной методики определения свободных жирных кислот (СЖК) на автоматических и полуавтоматических анализаторах с помощью Набора реагентов для определения свободных жирных кислот (NEFA-HR(2)), производства «WAKO Chemicals GmbH», Германия.Состав набора: растворы олеиновой кислоты со стабилизатором (2 флакона×10 мл).II. Место производства: Fuggerstr, 12, 41468, Neuss, Germany.

Наименование организации – заявителя

ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"

Место нахождения организации-заявителя

194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, корп.38, лит. К, пом. 18,19

Юридический адрес организации-заявителя

194156, Россия, г. Санкт-Петербург, пр. Энгельса, д.27, корп.38, лит. К, пом. 18,19

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Вако Кемикалс"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, WAKO Chemicals GmbH, Fuggerstr, 12,41468, Neuss, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, WAKO Chemicals GmbH, Fuggerstr, 12,41468, Neuss, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение