Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания к

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07287

Дата государственной регистрации

25.06.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов, калибровочных и контрольных плазм для исследования системы свертывания крови:1. Пулированная нормальная плазма (Pool Norm).2. Набор реагентов для количественного определения антител к комплексу гепарин-PF-4 (ИФА) (Asserachrom HPIA).3. Набор реагентов для количественного определения фактора IX:Ag (ИФА) (Asserachrom IX:Ag).4. Набор реагентов для количественного определения фактора Виллебранда, связанного с коллагеном (ИФА) (Asserachrom vWF:CB).5. Набор калибровочных плазм для определения НМГ и нефракционированного гепарина (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Hybrid Hep Calibrator).6. Набор калибровочных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Calibrator).7. Набор контрольных плазм для определения активности фондапаринукса (метод анти-Ха, хромогенный) (STA Fondaparinux Control).8. Набор реагентов для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII).9. Калибровочная плазма для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Calibrator).10. Набор контрольных плазм для количественного определения фактора XIII (Hexamate Factor ХIII Control I/II).11. Набор реагентов для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden).12. Набор контрольных плазм для определения резистентности к активированному протеину С (Pefakit APC-R Factor V Leiden Controls).II. Организации-изготовители:- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany; - Diagnostica Stago, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur Seine, France; - Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., 5-10 Marunouchi 3-chome, Naka-ku Nagoya 460-0002, Japan; - DSM Nutritional Products Ltd., Branch Pentapharm, Engelgasse 109, CH-4002 Basel, Switzerland.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Diagnostica Stago, 9, rue des Freres Chausson, 92600 Asnieres sur Seine, France. 3. Medical & Biological Laboratories Co., Ltd., 5-10 Marunouchi 3-chome, Naka-ku Nagoya 460-0002, Japan. 4. DSM Nutritional Products Ltd., Branch Pentapharm, Engelgasse 109, CH-4002 Basel, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение