Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09492

Дата государственной регистрации

13.04.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240).2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960).3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10).4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240).5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960).6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10).7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240).8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960).9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240).10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960).11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10).12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240).13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960).14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets).15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets).16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250).II. Организации - изготовители:- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany.- Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland.- Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. 3. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение