Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей сверт

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/08526

Дата государственной регистрации

06.12.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C (см. Приложение на 2 листах)I. Наборы реагентов, контрольные и калибровочные материалы для определения показателей свертывания крови к анализаторам Start-4, STA Compact, STA R Evolution, Coasys Plus C:1. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 960 тестов (STA Cephascreen, 12x4 ml).2. Набор реагентов для определения AПТВ, полифенольный активатор, 2400 тестов (STA Cephascreen, 12x10 ml).3. Набор реагентов для определения АПТВ, полифенольный активатор (Coasys APTT liquid).4. Набор реагентов для определения АПТВ, активация кефалином- микрокристаллическим кремнием (Coasys APTT ).5. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 39 тестов (STA LIATEST free Protein S, 3x2, 3x2 ml).6. Набор реагентов для определения свободного протеина S, 240 тестов (STA LIATEST free Protein S, 6x5, 6x6 ml).7. Набор реагентов для определения протромбинового времени (Coasys Thromboplastin).8. Набор реагентов для определения протромбинового времени в модификации по Owren (Coasys HepatoQuick ).9. Набор реагентов для определения гепарина и низкомолекулярных фракции (хромогенный метод) (Coasys Anti-Xa).10. Набор реагентов для определения фибриногена (Coasys Fibrinogen).11. Набор реагентов для определения антитромбина (Antithrombin III for Coasys).12. Набор реагентов для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 for Coasys (Tina-quant D-Dimer Gen.2)).13. Калибровочная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Calibrator set for Coasys). 14. Контрольная плазма для определения Д-димера для анализатора Coasys (D-Dimer Gen.2 Control I/II for Coasys). 15. Набор контрольных материалов (STA Systems Verification kit).16. Универсальная контрольная плазма (нормальный уровень значений) (Coasys PreciСlot N).17. Универсальная контрольная плазма (патологический уровень значений) (Coasys PreciСlot P).18. Контрольная плазма для определения показателей свертывания крови (PreciChrom I/II).19. Калибровочная плазма для определения показателей свертывания крови (Precimat Chromogen).II. Организации-изготовители:- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim,Germany.- Diagnostica Stago, 9 rue des Freres Chausson, 92602 Asnieres, France.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение