Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rac

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06627

Дата государственной регистрации

22.04.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для анализаторов Elecsys 2010 (Rack/Disk), Cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных MODULARANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 2 листах)1. Набор реагентов для определения Tg (Tg Elecsys, cobas e).2. Набор калибраторов для определения Tg (Tg CalSet Elecsys, cobas e).3. Набор реагентов для определения Аnti-TPO (антител к тиреопероксидазе) (Аnti-TPO Elecsys, cobas е).4. Набор реагентов для определения Аnti-Tg (антител к тиреоглобулину) (Аnti-Tg Elecsys, cobas e).5. Набор реагентов для определения инсулина (Insulin Elecsys, cobas e).6. Набор калибраторов для определения инсулина (Insulin CalSet Elecsys, cobas e).7. Набор реагентов для определения кортизола (Cortisol Elecsys, cobas e).8. Набор калибраторов для определения кортизола (Cortisol CalSet Elecsys, cobas e).9. Набор реагентов для определения DHEAs) (DHEAs Elecsys, cobas e).10. Набор калибраторов для определения DHEAs (DHEAs CalSet Elecsys, cobas e).11. Набор реагентов для определения ХГЧ+b (HCG+b Elecsys, cobas e).12. Набор калибраторов для определения ХГЧ+b (HCG+b CalSet Elecsys, cobas e).13. Набор реагентов для определения CA 72-4 (CA 72-4 Elecsys, cobas e).14. Набор калибраторов для определения CA 72-4 (CA 72-4 CalSet Elecsys, cobas e).15. Набор реагентов для определения CA 15-3 II (CA 15-3 II Elecsys, cobas e).16. Набор калибраторов для определения CA 15-3 II (CA 15-3 II CalSet Elecsys, cobas e).17. Набор реагентов для определения CA 19-9 (CA 19-9 Elecsys, cobas e).18. Набор калибраторов для определения CA 19-9 (CA 19-9 CalSet Elecsys, cobas e).19. Набор реагентов для определения IgE II (IgE II Elecsys, cobas e).20. Набор калибраторов для определения IgE (IgE CalSet Elecsys, cobas e).21. Набор реагентов для определения N-MID-остеокальцина (N-MID Osteocalcin Elecsys, cobas e).22. Набор калибраторов для определения N-MID-остеокальцина (N-MID Osteocalcin CalSet Elecsys, cobas e).23. Набор реагентов для определения PTH (PTH Elecsys, cobas e).24. Набор калибраторов для определения PTH (PTH CalSet Elecsys, cobas e).25. Набор реагентов для определения B-CrossLaps/serum (B-CrossLaps/serum Elecsys, cobas e).26. Набор калибраторов для определения B-CrossLaps/serum (B-CrossLaps/serum CalSet Elecsys, cobas e).27. Набор контрольных сывороток по костным маркерам (PreciControl Bone Elecsys, cobas e).28. Набор контрольных сывороток по маркерам анемии (PreciControl Anemia Elecsys, cobas e).29. Набор контрольных сывороток по Anti-HAV (PreciControl Anti-HAV Elecsys, cobas e).30. Набор контрольных сывороток по Anti-HAV IgM (PreciControl Anti-HAV IgM Elecsys, cobas e).31. Буфер системный промывающий (SysWash Elecsys, cobas e).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение