Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для биохимических анализаторов Hita

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2009/05436

Дата государственной регистрации

23.10.2009

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000 (см. Приложение на 1 листе)I. Наборы реагентов, контрольных сывороток и калибраторов для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, Cobas 6000: 1. Набор реагентов для определения анти-липидных антител сифилиса методом иммунотурбодиметрии (RPR (Mediace RPR (Rapid Plasma Reagin)). 2. Набор реагентов для определения антител к возбудителю сифилиса (бледной трепонеме) методом иммунотурбодиметрии (TPLA (Mediace TPLA (Treponema pallidum latex agglutination test)). 3. Набор калибраторов RPR (RPR Calibrator Set). 4. Набор калибраторов TPLA (TPLA Calibrator Set). 5. Контрольная сыворотка RPR (RPR Control Set). 6. Контрольная сыворотка TPLA (TPLA Control Set). II. Организация-изготовитель: - Sekisui Medical Co., Ltd., 13-5, Nihombashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027, Japan.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Рош-Москва"

Место нахождения организации-заявителя

Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8

Юридический адрес организации-заявителя

Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение