Наборы реагентов лабораторных для диагностики "in-vitro" для фотометров StatFax, производс

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07241

Дата государственной регистрации

10.09.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов лабораторных для диагностики "in-vitro" для фотометров StatFax, производства Awareness Technology, Inc. (см. Приложение на 4 листах)I. Наборы реагентов лабораторных для диагностики ?in-vitro? для фотометров StatFax, производства Awareness Technology, Inc.:1.Набор для определения Аланинаминотрансферазы (АЛТ) (GPT/ALT).2.Набор для определения Альбумина (Albumin/Albumina).3.Набор для определения Альфа ?1? антитрипсина (α-1?Antitripsin/α-1- Antitripsina).4.Набор для определения Альфа?1?кислого гликопротеина (α?1-Acid Glycoprotein/α?1-Glycoprotein Acida).5.Набор для определения Альфа?амилазы (Amylase/Amilasa).6.Набор для определения Альфа-фетопротеина (α-Phetoprotein (AFP)/α-Fetoproteina (AFP)).7.Набор для определения Антистрептолизина О (ASO/ASO Latex).8.Набор для определения Антитромбина III (Antithrombin III).9.Набор для определения Аполипопротеина А1 (Apolipoproteins A1/Apolipoproteinas A1).10.Набор для определения Аполипопротеина B (ApolipoproteinsB/Apolipoproteinas B).11.Набор для определения Аполипопротеина C II (Apolipoproteins CII/Apolipoproteinas C-II).12.Набор для определения Аполипопротеина C III (Apolipoproteins C-III/Apolipoproteinas C-III).13.Набор для определения Аполипопротеина E (ApolipoproteinsE/Apolipoproteinas E).14.Набор для определения Аспартатаминотрансферазы (АСТ)(GOT/AST).15.Набор для определения Белка в моче и спинномозговой жидкости (Urine and CSF proteins/Proteinas en Orina y LCR).16.Набор для определения Бета-2?микроглобулина (β-2-Microglobulin/β-2-Microglobulina).17.Набор для определения Билирубина прямого (Bilirubin Direct/Bilirrubina Directa).18.Набор для определения Билирубина общего (Bilirubin Total/Bilirrubina Total).19.Набор для определения Билирубина прямого и общего (Bilirubin Total&Direct/Bilirrubina T&D).20.Набор для определения Гамма?глютамилтрансферазы (Гамма-ГТ) (GT Gamma/Gamma GT).21.Набор для определения Гемоглобина (Haemoglobin/Hemoglobina).22.Набор для определения Гаптоглобина (Haptoglobin/Haptoglobina).23.Набор для определения Гидроксибутирилдегидрогеназы (HBDH/HBDH).24.Набор для определения Гликолизированного гемоглобина (Glycated Haemoglobin (Hb A1с)/Hemoglobina glicada (Hb A1c)/Hemoglobina Glicosilada/Glycosylated Haemoglobin).25.Набор для определения Глюкозы (Glucose/Glucosa).26.Набор для определения Гомоцистеина (Homocystein/Homocisteina).27.Набор для определения Д-Димера (D-Dimer/Dimero-D).28.Набор для определения Железа (Iron/Hierro).29.Набор для определения Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin E/Inmunoglobulina E/Ig E).30.Набор для определения Иммуноглобулина А (Immunoglobulin А /Inmunoglobulina A/Ig A).31.Набор для определения Иммуноглобулина М (Immunoglobulin М/Inmunoglobulina М/Ig M).32.Набор для определения Иммуноглобулина G (Immunoglobulin G/Inmunoglobulina G/Ig G).33.Набор для определения Калия (Potassium/Potasio/K).34.Набор для определения Кальция (Calcium/Calcio).35.Набор для определения Кислой фосфатазы (Acid Phosphatase/Fosfatasa Acida).36.Набор для определения Комплемента С3 (C3 Complement/Complemento C3).37.Набор для определения Комплемента С4 (C4 Complement/Complemento C4).38.Набор для определения Креатинина (Creatinine/Creatinina).39.Набор для определения Креатинкиназы (Creatine Kinase (CK)/Creatine Kinasa (CK)).40.Набор для определения Креатинкиназы MВ-фракции (Creatine Kinase (CK-МВ)/Creatine Kinasa (CK-МВ).41.Набор для определения Лактата (Lactate/Lactato).42.Набор для определения Лактатдегидрогеназы (ЛДГ) (LDH/LDH).43.Набор для определения Лейцинаминопептидазы (LAP/LAP).44.Набор для определения Липазы (Lipase/Lipasa).45.Набор для определения Липопротеина (а) (Lipoprotein (a)/Lipoproteina (a)).46.Набор для определения Магния (Magnesium/Magnesio).47.Набор для определения Меди (Copper/Cobre).48.Набор для определения Микроальбумина (Microalbumin/Microalbumina).49.Набор для определения Миоглобина (Myoglobin/Mioglobina).50.Набор для определения Мочевой кислоты (Uric acid/Acido Urico).51.Набор для определения Мочевины (Urea/Urea/Urea B).52.Набор для определения Натрия (Sodium/Sodio/Na).53.Набор для определения Общих липидов (Total Lipids/Lipidos Totales).54.Набор для определения Общего белка (Total proteins/Proteinas Totales).55.Набор для определения ОЖСС (TIBC/CTFH).56.Набор для определения Преальбумина (Pre-albumin/Prealbumina).57.Набор для определения Ревматоидного фактора (RF/FR/RF Latex/FR Latex).58.Набор для определения С-реактивного белка (CRP/PCR/CRP Latex/PCR Latex).59.Набор для определения С-реактивного белка, ультрачувствительный (CRP Ultra/PCR Ultra).60.Набор для определения Трансферрина (Transferrin/Transferrina).61.Набор для определения Триглицеридов (Triglycerides/Trigliceridos).62.Набор для определения Ферритина (Ferritin (FER)/Ferritina (FER)).63.Набор для определения Фосфогексозоизомеразы (PHI/PHI).64.Набор определения для Фосфолипидов (Phospholipids/Fosfolipidos).65.Набор для определения Фосфора (Phosphorus/Fosforo).66.Набор для определения Фруктозамина (Fructosamine/Fructosamina).67.Набор для определения Хлоридов (Chloride/Cloruro).68.Набор для определения Холестерина (Cholesterol/Colesterol).69.Набор для определения Холестерина ЛПВП (HDL Cholesterol/Colesterol HDL).70.Набор для определения Холестерина ЛПНП (LDL Cholesterol/Colesterol LDL).71.Набор для определения Холинэстеразы (Cholinesterase/Colinesterasa).72.Набор для определения Цинка (Zinc/Zinc).73.Набор для определения Цистатина С (Cystatin C/Cistatina C).74.Набор для определения Щелочной фосфатазы (Alkaline Phosphatase/Fosfatasa Alcalina).II. Калибровочные/контрольные растворы:1.Калибратор Альфа-фетопротеина (α-Phetoprotein Calibrator/α-Fetoproteina Cflibrador).2.Контроль Альфа-фетопротеина (α-Phetoprotein Control/α- Fetoproteina Control).3.Калибратор Антистрептолизина О (ASO Calibrator/ASO Calibrador).4.Калибратор двойной Аполипопротеинов А1/В (Apolipoproteins A1/B Dual Calibrator/Apolipoproteinas: Dual A1/B Calibrador).5.Контроль двойной Аполипопротеинов А1/В (Apolipoproteins A1/B Dual Control/Apolipoproteinas: Dual A1/B Control).6.Калибратор множественный Аполипопротеинов (Apolipoproteins calibrator multiple).7.Контроль множественный Аполипопротеинов (Apolipoproteins control multiple)8.Калибратор Белка в моче и спинномозговой жидкости (Urine and CSF proteins Calibrator/Proteinas en Orina y LCR Calibrador).9.Калибратор Бета-2-Микроглобулина (β-2-Microglobulin Calibrator/β-2-Microglobulina Calibrador).10.Контроль Бета-2-Микроглобулина (β-2-Microglobulin Control/β-2-Microglobulina Control).11.Калибратор Билирубина (Bilirubin Calibrator).12.Контроль Билирубина (Bilirubin Control).13.Калибратор Гемоглобина (Haemoglobin Calibrator/Hemoglobina Calibrador).14.Калибратор Гликолизированного гемоглобина (Glycated Haemoglobin Calibrator/Hemoglobina glicada Calibrador/Hemoglobina Glicosilada Calibrador/Glycosylated Haemoglobin Calibrator).15.Контроль Гликолизированного гемоглобина (Glycated Haemoglobin Control/Hemoglobina glicada Control/Hemoglobina Glicosilada Control/Glycosylated Haemoglobin Control).16.Калибратор Гомоцистеина (Homocystein Calibrator/Homocisteina Calibrador).17.Контроль Гомоцистеина (Homocystein Control/Homocisteina Control).18.Калибратор Д-Димера (D-Dimer CAL (Calibrator)/Dimero-D CAL (Calibrador)).19.Контроль Д-Димера (D-Dimer Control/D-Dimero Control).20.Калибратор Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin E Calibrator/Inmunoglobulina E Calibrador/Ig E Calibrador).21.Контроль Иммуноглобулина Е (Immunoglobulin E Control/Inmunoglobulina E Control/Ig E Control).22.Креатинкиназа/Креатинкиназа МВ-фракция контрольная сыворотка (Control serum CK/CK MB/Suero Control CK/CK MB).23. Калибратор Липопротеина (а) (Lipoprotein (a) Calibrator/Lipoproteina (a) Calibrador).24.Контроль Липопротеина (а) (Lipoprotein (a) Control/Lipoproteina (a) Control).25.Калибратор Микроальбумина (Microalbumin Calibrator/Microalbumina Calibrador).26.Контроль Микроальбумина (Microalbumin Control/Microalbumina Control).27.Калибратор Миоглобина (Myoglobin Calibrator/Mioglobina Calibrador).28.Контроль Миоглобина (Myoglobin Control/Mioglobina Control).29.Калибратор Протеинов (Protein Calibrator/Proteína Calibrador/Serum protein calibrator).30.Контроль Протеинов (Protein Control/Proteína Control/Serum protein control).31.Спинтрол калибратор (Spintrol Calibrator/Spintrol Calibrador).32.Спинтрол ?Н?, нормальная контрольная сыворотка (Spintrol ?H? Normal).33.Спинтрол ?Н?, патологическая контрольная сыворотка (Spintrol ?H? Pathological/Spintrol ?H? Patolologico).34.Калибратор Ревматоидного фактора (RF Calibrator/FR Calibrador).35.Калибратор С-реактивного белка (CRP Calibrator/PRC Calibrador).36.Калибратор С-реактивного белка, ультрачувствительный (CRP Ultra Calibrator/PRC Ultra Calibrador).37.Контроль С-реактивного белка, ультрачувствительный (Ultra Control/PRC Ultra Control).38.Калибратор Ферритина (Ferritin Calibrator/Ferritina Calibrador).39.Контроль Ферритина (Ferritin Control/Ferritina Control).40.Калибратор Холестерина высокой/низкой плотности (HDL/LDL calibrator).41.Калибратор Цистатина С (Cystatin C Calibrator/Cistatina C Calibrador).42.Контроль Цистатина С (Cystatin C Control/Cistatina C Control).43.Контроль Антистрептолизина О/С-реактивного белка/Ревматоидного фактора высокий (ASO/CRP/RF Control ?H?/ASO/PCR/FR Control ?H?).44.Контроль Антистрептолизина О/С-реактивного белка/Ревматоидного фактора низкий (ASO/CRP/RF Control ?L?/ASO/PCR/FR Control ?L?).

Наименование организации – заявителя

ООО "Медика Продакт"

Место нахождения организации-заявителя

129075, Россия, г. Москва, ул. Шереметьевская, д. 85, стр. 2, офис 202

Юридический адрес организации-заявителя

614000, Россия, г. Пермь, ул. Газеты Звезда, д. 27

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

СПИНРЕАКТ С.А.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Испания, , SPINREACT S.A., Сtra. Santa Coloma, 7, 17176, Sant Esteve de BAS (Girona), Spain

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Испания, Дальнее зарубежье, SPINREACT S.A., Сtra. Santa Coloma, 7, 17176, Sant Esteve de BAS (Girona), Spain

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение