Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/546

Дата государственной регистрации

13.08.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, растворы, калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitroI. Наборы реагентов для биохимических исследований in vitro:1. Набор реагентов для определения Кислой фосфатазы (ACID PHOSPHATASE (ACP)).2. Набор реагентов для определения Аланинаминотрансферазы (ALANINE AMINOTRANSFERASE (ALT-SGPT)).3. Набор реагентов для определения Альбумина (ALBUMIN).4. Набор реагентов для определения Этанола (ETHYL ALCOHOL).5. Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы - DEA (ALKALIN PHOSPHATASE-DEA).6. Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы - AMP (ALKALIN PHOSPHATASE-AMP). 7. Набор реагентов для определения Альфа-амилазы - EPS (ALPHA AMYLASE-EPS).8. Набор реагентов для определения Аспартатаминотрансферазы (ASPARTATE AMINOTRANSFERASE (AST-SGOT)).9. Набор реагентов для определения Билирубина прямого (BILIRUBIN DIRECT).10. Набор реагентов для определения Билирубина общего (BILIRUBIN TOTAL).11. Набор реагентов для определения Кальция (CALCIUM).12. Набор реагентов для определения Холестерина (CHOLESTEROL).13. Набор реагентов для определения Холестерина HDL прямого (CHOLESTEROL HDL DIRECT).14. Набор реагентов для определения Холестерина LDL прямого (CHOLESTEROL LDL DIRECT).15. Набор реагентов для определения Холинэстеразы (CHOLINESTERASE).16. Набор реагентов для определения Креатинина (CREATININE).17. Набор реагентов для определения Креатинкиназы (CREATININE KINASE).18. Набор реагентов для определения Креатинкиназы MB (CREATININE KINASE-MB (CK-MB)).19. Набор реагентов для определения Гамма глютамилтрансферазы (GAMMA-GLUTAMYLTRANSFERASE).20. Набор реагентов для определения Глюкозы (GLUCOSE).21. Набор реагентов для определения Железа Феррозин (IRON FERROZINE).22. Набор реагентов для определения Латентной (ненасыщенной) железосвязывающей способности сыворотки в крови (UNSATURATED IRON BINDING CAPACITY (UIBC)).23. Набор реагентов для определения Лактатдегидрогеназы (LACTATE DEHYDROGENASE (LDH)).24. Набор реагентов для определения Липазы (LIPASE).25. Набор реагентов для определения Магния (MAGNESIUM (Xylidyl Blue)).26. Набор реагентов для определения Фосфора (PHOSPHORUS).27. Набор реагентов для определения Протеина общего (PROTEIN TOTAL).28. Набор реагентов для определения Белка в моче (PROTEIN URINE).29. Набор реагентов для определения Триглицеридов (TRIGLYCERIDES).30. Набор реагентов для определения Мочевины (UREA/BUN UV).31. Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (URIC ACID).32. Набор реагентов для определения Альбумина (микроальбуминурия) (ALBUMIN (MICROALBUMINURIA)).33. Набор реагентов для определения Антистрептолизина О (ANTI-STREPTOLYSIN O (ASO)).34. Набор реагентов для определения Аполипопротеина A-I (APOLIPOPROTEIN A-I (APO A-I)). 35. Набор реагентов для определения Аполипопротеина В (APOLIPOPROTEIN В (APO В)). 36. Набор реагентов для определения Компонента комплемента С3 (COMPLEMENT COMPONENT C3).37. Набор реагентов для определения Компонента комплемента С4 (COMPLEMENT COMPONENT C4). 38. Набор реагентов для определения β-2 Микроглобулина (β-2 MICROGLOBULIN).39. Набор реагентов для определения С-реактивного протеина (C-REACTIVE PROTEIN (CRP)).40. Набор реагентов для определения Ферритина (FERRITIN).41. Набор реагентов для определения Гликогемоглобина (HbA1c).42. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина А (IgA IMMUNOGLOBULIN A).43. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина G (IgG IMMUNOGLOBULIN G).44. Набор реагентов для определения Иммуноглобулина M (IgM IMMUNOGLOBULIN M).45. Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора (RHEUMATOID FACTORS (RF)).46. Набор реагентов для определения Трансферрина (TRANSFERRIN).II. Растворы для биохимических исследований in vitro:1. Внутренний референсный раствор (ISE INTERNAL STANDARD).2. Раствор для разведения "Дилюент"(ISE DILUENT).3. Раствор для референсного электрода (ISE REFERANCE ELECTRODE SOLUTION).4. ISE компенсатор (ISE COMPANSATOR).5. Стандарт высокий для электролитного блока (ISE STANDARD HIGH).6. Стандарт низкий для электролитного блока (ISE STANDARD LOW).7. Раствор Cell Wash (CELL WASH).8. Раствор ?? Детергент?? (DETERGENT).III. Калибраторы и контроли для биохимических исследований in vitro:1. Биохимический калибратор "Human" (BIOCHEMISTRY HUMAN CALIBRATOR).2. Гликогемоглобиновый (HbA1c ) прямой калибратор (HbA1c DIRECT CALIBRATORS).3. Калибратор Белков (PROTEIN CALIBRATORS).4. Калибратор Этанола (ETHYL ALCOHOL CALIBRATORS).5. Калибратор СК-МВ (CK-MB CALIBRATOR).6. Биохимический контроль "Human" (Уровень 1) (BIOCHEMISTRY HUMAN CONTROL SERUM LEVEL 1).7. Биохимический контроль "Human" (Уровень 2) (BIOCHEMISTRY HUMAN CONTROL SERUM LEVEL 2).8. Контроль CK-MB (уровень 1) (CK-MB CONTROL LEVEL I).9. Контроль CK-MB (уровень 2) (CK-MB CONTROL LEVEL II).10. Контроль мочи (CONTROL URINE).11. Контроли Гликогемоглобина Прямого (HbA1c ) (HbA1c DIRECT CONTROLS).12. Контроли Этанола (ETHYL ALCOHOL CONTROLS).13. Контроль Белков (Уровень 1) (PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL I).14. Контроль Белков (Уровень 2) (PROTEIN CONTROL SERUM LEVEL II).15. Контроль Ревматоидного фактора (Уровень 1) (RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL I).16. Контроль Ревматоидного фактора (Уровень 2) (RHEUMATOID CONTROL SERUM LEVEL II).

Наименование организации – заявителя

ООО "Синерджи Консалтинг"

Место нахождения организации-заявителя

127562, Россия, Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1.

Юридический адрес организации-заявителя

127562, Россия, Москва, ул. Хачатуряна, д. 12, корп. 1.

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ГОРДИОН ДИАГНОСТИК ТЫББИ МАЛЗЕМЕЛЕР БИЛГИСАЙЯР ТУРИЗМ ИЧ ВЕ ДЫШ ТИДЖ. ЛТД. ШТИ."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Турция, Дальнее зарубежье, GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZEMELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 POLATLI / ANKARA, Turkey

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Турция, Дальнее зарубежье, GORDION DIAGNOSTIK TIBBI MALZEMELER BILGISAYAR TURIZM IC VE DIS TIC. LTD. STI., Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 POLATLI / ANKARA, Turkey

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Polatli Organize Sanayi Bolgesi 202. Cad. No: 3, TR-06900 POLATLI / ANKARA, Turkey

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение