Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы дл

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13034

Дата государственной регистрации

16.02.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Наборы реагентов, реагенты, контрольные и калибровочные материалы, специальные растворы для определения показателей системы свертывания кровиI. Наборы реагентов: 1.Набор для полуколичественного определения антител к β2GP1 IgG-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-β2GP1 IgG. (вид 254740)2.Набор для полуколичественного определения антител к β2GP1 IgM-класса методом ИФА/ Asserachrom Anti-β2GP1 IgM. (вид 254740)3.Набор для полуколичественного определения АФА IgG, M-класса методом ИФА/ Asserachrom APA IgG, M. (вид 254740)4.Набор скрининговый для качественного определения АФА методом ИФА/ Asserachrom APA Screen. (вид 254740)5.Набор для количественного определения β-TG методом ИФА/ Asserachrom β-TG. (вид 283620)6.Набор для количественного определения D-димера методом ИФА/ Asserachrom D-Di. (вид 217960)7.Набор для количественного определения свободного протеина S методом ИФА/ Asserachrom Free Protein S. (вид 335920)8.Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом ИФА/ Asserachrom HPIA IgG. (вид 321210)9.Набор для количественного определения фактора IX:Ag методом ИФА/Asserachrom IX:Ag. (вид 335930)10.Набор для количественного (Ag) определения PAI-1 методом ИФА/ Asserachrom PAI-1. (вид 220030)11.Набор для количественного (Ag) определения PF4 методом ИФА/ Asserachrom PF4. (вид 154230)12.Набор для количественного (Ag) определения протеина С методом ИФА/ Asserachrom Protein C. (вид 335940)13.Набор для количественного определения TAFI методом ИФА/ Asserachrom TAFI. (вид 217050)14.Набор для количественного определения общего протеина S методом ИФА/ Asserachrom Total Protein S. (вид 335920)15.Набор для количественного (Ag) определения tPA методом ИФА/ Asserachrom tPA. (вид 294230)16.Набор для количественного (Ag) определения vWf методом ИФА/ Asserachrom VWF:Ag. (вид 296930)17.Набор для количественного определения коллаген связывающей способности vWf методом ИФА/Asserachrom VWF:CB. (вид 335950)18.Набор для количественного определения способности vWf связываться с фактором VIII методом ИФА/ Asserachrom VWF:FVIIIB. (вид 297580)19.Набор для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х2мл/ C.K. Prest 2. (вид 301350)20.Набор для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х5мл/ C.K. Prest 5. (вид 301350)21.Набор для качественного и полуколичественного определения D-димера методом латексной агглютинации/ D-Di Test. (вид 217970)22.Набор для определения фибрин-мономера методом гемагглютинации 4х0.5мл/ F.S. Test. (вид 335970)23.Набор для определения фибрин-мономера методом гемагглютинации 8х0.2мл/ F.S. Test Unit. (вид 335970)24.Набор для полуколичественного определения фактора XIII/ Facteur XIII Réactifs. (вид 297290)25.Набор для полуколичественного определения ПДФ методом латексной агглютинации/ FDP Plasma. (вид 189620)26.Набор для определения протромбинового времени 6х2мл/ Néoplastine CI Plus 2. (вид 176540)27.Набор для определения протромбинового времени 6х5мл/ Néoplastine CI Plus 5. (вид 176540)28.Набор для определения протромбинового времени 12х10мл/ Néoplastine CI Plus 10. (вид 176540)29.Набор для определения PAI хромогенным методом/ Stachrom PAI. (вид 219890)30.Набор для подтверждающего теста на волчаночный антикоагулянт с гексагональными фосфолипидами/ Staclot LA. (вид 270280)31.Набор для количественного определения фактора VIIa в плазме клоттинговым методом/ Staclot VIIa-rTF. (вид 298030)32.Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом сухой иммунохроматографии, 5 тест карт, 5 контрольных карт/ STic Expert HIT 5. (вид 335980)33.Набор для качественного определения HPIA IgG антител, образующихся при гепарин-индуцированной тромбоцитопении методом сухой иммунохроматографии, 20 тест карт, 20 контрольных карт/ STic Expert HIT 20. (вид 335980)34.Набор системных реагентов для определения АПТВ с каолиновым активатором, 6х5мл/ STA - C.K. Prest 5. (вид 301350)35.Набор для количественного определения D-димера методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest D-Di. (вид 218010)36.Набор для количественного определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FDP. (вид 205190)37.Набор для количественного определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest FM. (вид 186770)38.Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 3х2мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S 2. (вид 321840)39.Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 6х6мл, прекалиброванный/ STA - Liatest Free Protein S 6. (вид 321840)40.Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 3х2мл/ STA - Liatest Free PS 2. (вид 321840)41.Набор для количественного определения свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, 6х6мл/ STA - Liatest Free PS 6. (вид 321840)42.Набор для количественного (Ag) определения vWf методом иммунотурбидиметрии/ STA - Liatest VWF:Ag. (вид 296930)43.Набор для количественного определения анти-Xa активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным методом, 6х4мл/ STA - Liquid Anti-Xa 4. (вид 264640)44.Набор для количественного определения анти-Xa активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов, фондапаринукса и ривароксобана хромогенным методом, 6х8мл/ STA - Liquid Anti-Xa 8. (вид 264640)45.Набор калибровочных плазм для определения анти-Ха активности хромогенным методом/ STA - Multi Hep Calibrator. (вид 264660)46.Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 6х5мл/ STA - Néoplastine CI Plus 5. (вид 176540)47.Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, 12х10мл/ STA - Néoplastine CI Plus 10. (вид 176540)48.Набор системных реагентов для определения протромбинового времени, с рекомбинантным тромбопластином/ STA - Néoplastine R 15. (вид 176540)49.Набор системных реагентов для определения прокоакулянтных фосфолипидов клоттинговым методом/ STA - Procoag-PPL. (вид 254830)50.Набор для определения антиплазмина/ STA - Stachrom Antiplasmin. (вид 335990)51.Набор для определения антитромбина, 4х3мл/ STA - Stachrom AT III 3. (вид 283680)52.Набор для определения антитромбина, 4х6мл/ STA - Stachrom AT III 6. (вид 283680)53.Набор для определения плазминогена/ STA - Stachrom Plasminogen. (вид 219950)54.Набор для определения протеина С хромогенным методом/ STA - Stachrom Protein C. (вид 153110)55.Набор для количественного определения TAFI хромогенным методом/ STA - Stachrom TAFI. (вид 336000)56.Набор для определения резистентности к активированному протеину С/ STA - Staclot APC-R. (вид 301360)57.Набор для определния анти-Ха активности нефракционированного и низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - Staclot Heparin 1. (вид 336010)58.Набор для количественного определения протеина С клоттинговым методом/ STA - Staclot Protein C. (вид 153090)59.Набор для количественного определения протеина S клоттинговым методом/ STA - Staclot Protein S. (вид 153130)II.Реагенты: 1.Реагент для количественного определения фибриногена 12х2мл/ Fibri-Prest Automate 2. (вид 189570)2.Реагент для количественного определения фибриногена 12х5мл/ Fibri-Prest Automate 5. (вид 189570)3.Пулированная нормальная плазма/ Pool Norm. (вид 270300)4.Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ PTT Automate 5. (вид 301400)5.Реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х10мл/ PTT Automate 10. (вид 301400)6.Скрининговый тест АПТВ для определения волчаночного антикоагулянта/ PTT-LA. (вид 301400)7.Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х4мл/ STA - Cephascreen 4. (вид 301400)8.Реагент для определения АПТВ с полифенольным активатором, 12х10мл/ STA - Cephascreen 10. (вид 301400)9.Плазма дефицитная по II фактору/ STA - Deficient II. (вид 297340)10.Плазма дефицитная по V фактору/ STA - Deficient V. (вид 297390)11.Плазма дефицитная по VII фактору/ STA - Deficient VII. (вид 298020)12.Плазма дефицитная по VIII фактору/ STA - Deficient VIII. (вид 297730)13.Плазма дефицитная по IX фактору/ STA - Deficient IX. (вид 296880)14.Плазма дефицитная по X фактору/ STA - Deficient X. (вид 298070)15.Плазма дефицитная по XI фактору/ STA - Deficient XI. (вид 297270)16.Системный реагент для определения фибриногена 6х2мл/ STA - Fib 2. (вид 189570)17.Системный реагент для определения фибриногена 12х5мл/ STA - Fibrinogen 5. (вид 189570)18.Иммунодефицитная плазма по фактору II/ STA - ImmunoDef II. (вид 297340)19.Иммунодефицитная плазма по фактору ХII/ STA - ImmunoDef XII. (вид 298090)20.Реагент для определения рептилазного времени/ STA - Reptilase. (вид 185500)21.Системный реагент для определения АПТВ с кремниевым активатором, 12х5мл/ STA - PTT A 5. (вид 301400)22.Подтверждающий тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х2мл/ STA - Staclot dRVV Confirm. (вид 270290)23.Скрининговый тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х2мл/ STA - Staclot dRVV Screen 2. (вид 270290)24.Скрининговый тест для определения волчаночного антикоагулянта с ядом гадюки Рассела, 12х5мл/ STA - Staclot dRVV Screen 5. (вид 270290)25.Реагент для определения тромбинового времени, 12х2мл/ STA - Thrombin 2. (вид 217130)26.Реагент для определения тромбинового времени, 12х10мл/ STA - Thrombin 10. (вид 217130)III.Контрольные и калибровочные материалы: 1.Контрольные плазмы для ПВ, АПТВ, ТТ и фибриногена, норма и патология/ Coag Control N + P. (вид 176590)2.Универсальная контрольная плазма для клоттинговых тестов, норма и патология/ System Control N + P. (вид 176590)3.Универсальная калибровочная плазма для клоттинговых тестов/ Unicalibrator. (вид 176590)4.Системная контрольная плазма для ПВ, АПТВ,ТТ, фибриногена и АТIII, норма и патология/ STA - Coag Control N + P. (вид 176590)5.Контрольные плазмы для определения волчаночного антикоагулянта/ STA - Control LA 1 + 2. (вид 270310)6.Калибровочные плазмы для определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - FDP Calibrator. (вид 205170)7.Контрольные плазмы для определения ПДФ методом иммунотурбидиметрии/ STA - FDP Control. (вид 205180)8.Калибровочные плазмы для определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - FM Calibrator. (вид 186750)9.Контрольные плазмы для определения фибрин-мономера методом иммунотурбидиметрии/ STA - FM Control. (вид 186760)10.Калибровочные плазмы для определения анти-Ха активности фондапаринукса хромогенным методом/ STA - Fondaparinux Calibrator. (вид 336020)11.Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности фондапаринукса хромогенным методом/ STA - Fondaparinux Control. (вид 336030)12.Калибровочные плазмы для определения свободного протеина S/ STA - Free PS Calibrator. (вид 152890)13.Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - HBPM/LMWH Control. (вид 264610)14.Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина хромогенным методом/ STA - Quality HNF/UFH. (вид 264610)15.Контрольные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов хромогенным методом/ STA - Quality HBPM/LMWH. (вид 264610)16.Калибовочные плазмы для определения анти-Ха активности нефракционированного гепарина клоттинговым и хромогенным методами/ STA - Hepanorm H/ STA - Hepanorm H. (вид 264660)17.Калибовочные плазмы для определения анти-Ха активности низкомолекулярных гепаринов клоттинговым методом/ STA - Hepanorm HBPM/LMWH. (вид 264660)18.Контрольные плазмы для определения нефракционированного гепарина клоттинговым и хромогенным методами/ STA - Heparin Control. (вид 264610)19.Контрольные плазмы для определения vWf, D-димера и свободного протеина S методом иммунотурбидиметрии, норма и патология/ STA - Liatest Control N + P. (вид 217980)20.Системная универсальная контрольная плазма, норма и патология/ STA - System Control N + P. (вид 176590)21.Системная универсальная калибровочная плазма/ STA - Unicalibrator. (вид 176560)22.Калибровочная плазма для определения vWf (Ag)/ STA - VWF:Ag Calibrator. (вид 298200)IV. Специальные растворы: 1.Раствор хлорида кальция, 0.025М/ STA - CaCl2 0.025 M. (вид 202480)2.Буферный раствор для разведения/ STA - Owren Koller. (147330)3.Промывающий раствор/ STA - Cleaner Solution. (вид 109770)4.Депротеинизирующий раствор/ STA - Desorb U. (вид 109770)

Наименование организации – заявителя

ООО "ГЕМОСТАТИКА"

Место нахождения организации-заявителя

121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22

Юридический адрес организации-заявителя

121165, Россия, г. Москва, ул. Студенческая, 26-22

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ДИАГНОСТИКА СТАГО С.А.С."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allee THERESA 92600 Asnieres-sur-Seine, France

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., ZAC des Châtaigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France.2. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 2 rue Pierre Fossati, 95130 Franconville, France.3. DIAGNOSTICA STAGO S.A.S., 3 Allée Theresa, 92600 Asnières-sur-Seine, France.4. TCOAG IRELAND Ltd., IDA Business Park, Bray Co. Wicklow, Ireland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение