Эндокапсула диагностическая с принадлежностямиI. Эндокапсула диагностическая, варианты ис

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/5041

Дата государственной регистрации

23.11.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Эндокапсула диагностическая с принадлежностямиI. Эндокапсула диагностическая, варианты исполнения:1. Эндокапсула диагностическая (MAJ-1469), стандартная комплектация:- Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC TYPE 1).- Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).- Чехлы для антенных электродов (MAJ-1470).2. Эндокапсула диагностическая (MAJ-2027), стандартная комплектация:- Эндокапсула диагностическая, 5шт. (OLYMPUS EC-S10).- Предостережения для пациента, проходящего процедуру капсульной эндоскопии, 5шт.- Листок общей информации.II. Принадлежности к эндокапсуле диагностической:1. Оборудование для получения, записи и просмотра изображения (MAJ-1467), стандартная комплектация:- Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1).- Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1).- Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485).- Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).- Аккумуляторы, 2шт. (MAJ-1473).- Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.- Набор антенных электродов (MAJ-1474).- Адаптер сетевой.- Устройство для передачи данных (MAJ-1484).- Инструкция по эксплуатации.- Инструкция по размещению антенных электродов.- Чемодан специальный для транспортировки.2. Рабочая станция для обработки информация (OLYMPUS WS-1), стандартная комплектация:- Системный блок (MAJ-1479), включает: устройство оптического целеуказания, тип "мышь", клавиатура, USB-память (2Gb), компакт диск с программным обеспечением, кабель для передачи информации.- Монитор жидкокристаллический (MAJ-1481), включает сетевой кабель, интерфейсный кабель, инструкция пользователя.- Принтер (MAJ-1480), включает сетевой кабель, сетевой адаптер, интерфейсный кабель, картриджи (4шт.), печатающие головки (4шт.), инструкция пользователя.- USB-жесткий диск.3. Активатор эндокапсулы (MAJ-1478).4. Устройство для записи изображения (OLYMPUS RE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473).5. Набор антенных электродов (MAJ-1474).6. Устройство для просмотра изображения в режиме реального времени (OLYMPUS VE-1) с комплектом аккумуляторов (MAJ-1473) и интерфейсным кабелем (MAJ-1485).7. Аккумуляторы (MAJ-1473).8. Зарядное устройство (MAJ-1476) с кабелем.9. Ремень для переноски устройства записи изображения (MAJ-1475).10. Кабель к устройству для просмотра изображения в режиме реального времени (MAJ-1485).11. Устройство для передачи данных (MAJ-1484).12. Чехлы для антенных электродов, 50шт/уп. (MAJ-1470).13. Комплект рекордера (MAJ-2029), стандартная комплектация:- Рекордер (OLYMPUS RE-10).- Аккумулятор (MAJ-2030).- Антенна (MAJ-2031).- Станция (MAJ-2032).- Фиксатор рекордера (MAJ-2033).- Фиксатор антенны (MAJ-2034).- Активатор капсулы, 2шт. (MAJ-1478).- Инструкция по эксплуатации.14. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 (MAJ-2188), стандартная комплектация:- Программа установки на DVD-диске.- Лицензионное соглашение.- Ключ продукта.- Инструкция по эксплуатации.15. Программное обеспечение ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 LIGHT (MAJ-2189), стандартная комплектация:- Программа установки на DVD-диске.- Лицензионное соглашение.- Ключ продукта.- Инструкция по эксплуатации.16. Пакет обновления ENDOCAPSULE SOFTWARE 10 UPGRADE PACKAGE (MAJ-2190), стандартная комплектация:- Программа установки на DVD-диске.- Лицензионное соглашение.- Ключ продукта.- Инструкция по эксплуатации.

Наименование организации – заявителя

ООО "Олимпас Москва"

Место нахождения организации-заявителя

107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8

Юридический адрес организации-заявителя

107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Олимпас Медикал Системс Корп."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Япония, Olympus Medical Systems Corp., 43-2, Hatagaya 2-Chome, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

ОКП/ОКПД2

94 4210

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Olympus Medical Systems Corp., 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo, 192-8507, Japan

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение