Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностямитазобедренные, коленные, плече

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/3888

Дата государственной регистрации

30.06.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Эндопротезы синовиальных суставов BIOMET с принадлежностямитазобедренные, коленные, плечевые, локтевые, мелких суставов, онкологические (каждый эндопротез комплектуется из разных компонентов, поставляемых отдельно). Компоненты эндопротезов синовиальных суставов Biomet: 1. Тазобедренного сустава: - Вкладыш: ARCOM (вид 141740), ARCOM RINGLOC (вид 141740), ARCOM-X RINGLOC (вид 141740), ARCOMXL (вид 141740), ARCOMXL EXCEED (вид 141740), ARCOMXL EXCEED ABT (вид 141740), ARCOMXL RINGLOC (вид 141740), BIOMET, C2A (вид 218470), C2A-EXCEED (вид 218470),, C2A-RINGLOC (вид 218470), C2A-TAPER (вид 218470), EXCEED ABT (вид 218470), FREEDOM, M2A (вид 213920), M2A EXCEED (вид 213920), M2A-RINGLOC, M2A-RINGLOC-X, M2A-TAPER, RINGLOC II (вид 290010), RINGLOC-X EXCEED (вид 141740), RX 90-2 ARCOM, TRI-POLAR (каждый вкладыш поставляется в модификациях: +5мм; +5мм Hi-Wall; +5мм MROM; 10 град.; 10 град. Hi-Wall; Hi-Wall; MROM; низкопрофильный; связанный; стандартный). Принадлежности: адаптер (вид 313150); стопорное кольцо. - Головка : ALUMINA (вид 218480), BIOLOX (вид 218480), BIOLOX DELTA (вид 218480), BIOLOX DELTA CERAMIC (вид 218480), BIOLOX FORTE (вид 218480), BIOMET, BIO-MOORE II, BI-POLAR (вид 259710), C2A (вид 218480), C2A BIOLOX DELTA (вид 218480), C2A BIOLOX FORTE (вид 218480), COCR (вид 213910), COCRMO (вид 213910), FREEDOM, M2A (вид 213910), M2A MAGNUM (вид 213910), RECAP (вид 263140), RESURFACING (вид 263140), RINGLOC, SCAN, SELEX, SELEX/MAGNUM, ZIRCONIUM (каждая головка поставляется в модификациях: стандартная; бесцементная; биполярная; модульная; модульная офсетная; однополюсная; цементная). Принадлежности: адаптер головки (вид 313150); стопорное кольцо. - Ножка: 3V, ALTO, ANSWER, ARPEGE ST, AURA, AURA II, AUSTIN MOORE (вид 129010), B.FX, BALANCE, BIHAPRO MARK III, BI-METRIC, BI-METRIC ALLOGRAFT, BI-METRIC/X, BIOMET, BIO-MOORE II, CARACTERE, CDH, CLASSIC II, CMK OC, CONELOCK, CONELOCK SHORT, DB10, ECO, F40, GENERATION 4, HELIOS (вид 129000) , INTEGRAL, INTRIGUE, KENT, MAINSTREAM-30, MALLORY HEAD (вид 272820), MM1, OLYMPIA, OPTIMA, PERTROCH+, PLR, PMB, POROPALCAR, PPF, PROGRESSIVE, REACH, RECAP, REVISION (вид 273600), RX 90, SHP, STANMORE, TAPERLOC, THOMPSON (вид 129010), TOPLOCK (каждая ножка поставляется в модификациях: бесцементная (вид 272820) (BM, BM латерализованная, HA, PPS (вид 272820), PPS латерализованная (вид 272810), PPS с воротничком, PPS с прорезью, PPS+BM, PPS+BM латерализованная, PPS+HA, PPS+HA латерализованная, редуцированная, стандартная); ревизионная (BM, BM латерализованная, HA, PPS+BM, PPS+BM латерализованная, PPS+HA, анатомическая, бесцементая, PPS, калькарная PPS, калькарная CoCr, калькарная цементная, стандартная, универсальная, цементная); цементная (вид 129140) (CoCr, CoCr латерализованная, CoCr с воротничком, CoCrMo, без воротничка, латерализованная, с воротничком, стандартная, универсальная); модульная (дистальный компонент (BM, BM латерализованный, HA, PPS, PPS+BM, PPS+BM латерализованный, PPS+HA, бесцементный, стандартный, цементный) (вид 152040), проксимальный компонент (BM, BM латерализованный, HA, PPS, PPS+BM, PPS+BM латерализованный, PPS+HA, бесцементный, с воротничком, стандартный, цементный)); бедренный колпачок; моноблок; фрактурная). Принадлежности: вертельная пластина; вертельный болт; вертельный зажим. - Чашка: ALIZE II, APOLLO, ATOS, AVANTAGE (вид 321740), BATCUP, BIHAPRO, BIO-CLAD, BIOMET, BIOMEX, BI-POLAR, BURCH/SCHNEIDER (вид 321740), C2A-TAPER, CMK, ETERNITY, EXCEED (вид 114130), EXCEED ABT(вид 114130), FREEDOM, HEALEY, L-CUP, M2A-38 (вид 114130), M2A-MAGNUM (вид 114130), M2A-TAPER, MALLORY HEAD (вид 114130), MALLORY HEAD RADIAL (вид 114130), MAX-TI, MCLAUGHLIN, MULLER (вид 321740), PAR-5, QSAC, RANAWAT/BURSTEIN, RECAP (вид 321740), RECOVERY, RIMCUP, RINGLOC, RX 90, SCAN, SCREW IN CUP, SHP, SPIDERCUP, STANMORE, TRI-POLAR, TRI-SPIKE (вид 114130), UNIVERSAL, VISION (каждая чашка поставляется в модификациях: бесцементная (BM, HA, PPS, PPS+BM, PPS+HA, без отверстий PPS, низкопрофильная, низкопрофильная PPS, низкопрофильная с отверcтиями PPS, полнопрофильная, ревизионная, ревизионная +5 мм, ревизионная HA, ревизионная PPS, с 2 отверcтиями PPS, с 3 отверcтиями PPS, с 6 отверcтиями PPS, с 8 отверстиями PPS, с апикальным отверстием PPS, с козырьком, с мультиотверстиями PPS, с отверстиями PPS, с ребрышками PPS, стандартная); цементная (10 град., Hi-Wall, Hi-Wall 10 град. , M2A, низкопрофильная, полнопрофильная, с козырьком, с опорными ножками, стандартная); антипротрузионная (вид 321750). Принадлежности: заглушка апикальная (вид 114100); заглушка стандартная; клинышек; крюк обтураторный; пластина; пластина с отверстиями; сетка антипротрузионная; стопорное кольцо. - Компоненты тазобедренного сустава вспомогательные: BI-METRIC, BIOMET, BMP, GEN 4, KENT, PAR-5, RX 90, SHP, STANMORE: винт (ацетабулярный, бедренный, блокирующий, динамический, канюлированный, компрессирующий, кортикальный, маллеолярный, низкопрофильный ацетабулярный, спонгиозный, самосверлящийся, самонарезающийся, стандартный, универсальный) (вид 245970); пластина (анатомическая, бедренная, вертельная, опорная, прямая, с отверстиями, стандартная, универсальная) (вид 246140); централайзер (PMMA, дистальный, дистальный резорбируемый, проксимальный, стандартный, универсальный; зажим вертельный; кабель (вид 266470); кабель и муфта (вид 266470),монофиламентная нить (вид 266470); муфта (вид 266470); пробка дистальная; проволока (вид 245840); циркляж (вид 266470); шайба (вид 246220). 2. Коленного сустава: AGC (вид 178800), AGC ARCOM, AGC DA, AGC DA 2000 (вид 210090), AGC HPS, AGC PS, AGC REVISION, AGC V2 (вид 178800), AGC V2 PS (вид 161180), AGC/MAXIM, ALPINA, ALPINA APR, ALPINA APS, ALPINA UNI, ASCENT, BIOMET, CKS, CKS CC, CKS PS, CKS REVISION, MAXIM, MAXIM PS, OXFORD II, OXFORD III (вид 241980), OXFORD III ARCOM, OXFORD TMK, OXFORD TMK RP, PERFORMANCE, PERFORMANCE CR, PERFORMANCE PF, PERFORMANCE PS(вид 161180), PERFORMANCE REVISION, SERIES, VANGUARD (вид 178800), VANGUARD M, VANGUARD PFR (вид 214030), VANGUARD PS (вид 161180), VANGUARD PS + , VANGUARD SSK: - Бедренный компонент: бесцементный (вид 152110) (анатомический (BM, HA, PPS, PPS+HA, PPS+BM), анатомический задне-стабилизированный (BM, HA, PPS, PPS+HA, PPS+BM), стандартный (BM, HA, PPS, PPS+HA, PPS+BM), универсальный (BM, HA, PPS, PPS+HA (вид 152390), PPS+BM), универсальный задне-стабилизированный (BM, HA, PPS, PPS+HA, PPS+BM)); цементный (вид 128910) (анатомический, анатомический задне-стабилизированный, стандартный (вид 129150), универсальный, универсальный задне-стабилизированный). Принадлежности: бедренная втулка; бедренный блок; бедренный клинышек (вид 109390). - Большеберцовый компонент: бесцементный (вид 152120) (моноблок (вид 152130) (BM, HA, PPS, PPS+HA, PPS+BM, офсетный, с килевидной ножкой, с Н-образной ножкой, с ножкой, связанный, стандартный, универсальный), модульный (BM, HA, PPS, PPS+HA (вид 152380), PPS+BM, офсетный, с килевидной ножкой, с Н-образной ножкой, с ножкой, связанный, стандартный, универсальный)); цементный (вид 128960) (моноблок (вид 129080) (с килевидной ножкой, с Н-образной ножкой, офсетный, с ножкой, связанный, стандартный, универсальный), модульный (вид 129120) (с килевидной ножкой, с Н-образной ножкой, офсетный, с ножкой, связанный, стандартный, универсальный)). Принадлежности: адаптор для оффсетного берцового компонента; берцовый блок; берцовый клинышек(вид 109390); блокирующая втулка; заглушка для адаптора; заглушка для берцового компонента; запорная линейка. - Вкладыш: для оффсетного компонента; подвижный (вид 241970), (латеральный, медиальный, стандартный, универсальный); полиэтиленовый; ротационный; стандартный; универсальный; фиксируемый (с губой, стандартный, универсальный). - Ножка (вид 107830): бесцементная (BM, HA, PPS, PPS+HA, PPS+BM, анатомическая, универ-сальная, стандартная); бедренная; берцовая; берцовая килевидная; берцовая Н-образная; бесцементная; оффсетная; стандартная; цементная (анатомическая, универсальная, стандартная); цементная; универсальная. Принадлежности: блокирующий винт; винт для ножки; заглушка. - Надколенник: полиэтиленовый (вид 165440); ревизионный; с 1 ножкой; с 3 ножками; стандартный (вид 207690), анатомический; универсальный. 3. Плечевого сустава: ABSOLUTE, BI-ANGULAR, BIOMET, BIO-MODULAR, BI-POLAR, COMPREHENSIVE, COPELAND, INTEGRETED, MOSAIC, NEER II, NOTTINGHAM, RESURFACING: - Плечевой компонент (вид 178450): бесцементный (BM, CoCr PPS, HA, MI, PPS, PPS+HA, PPS+BM, колпачок, офсетный, стандартный, универсальный); цементный (CoCr, MI, колпачок, офсетный, стандартный, универсальный); ревизионный; фрактурный; модульный (дистальный, дистальный бесцементный PPS, дистальный с отверстиями, проксимальный, проксимальный сегмент, стандартный, универсальный). Принадлежности: централайзер. - Гленоид (вид 208890): бесцементный; модульный; модульный PPS+HA; модульный с отверстиями; модульный цементный; с ножками; с прямым килем; с угловым килем; стандартный; универсальный; цементный; цементный с ножками. Принадлежности: вкладыш; винт гленоидальный; винт низкопрофильный гленоидальный. - Головка (вид 168070): CoCr; CoCrMo; Stainless Steel; биполярная; керамическая; оффсетная; стандартная; увеличенная; универсальная. Принадлежности: адаптер головки; вкладыш. 4. Локтевого сустава: BIOMET, DISCOVERY, EXPLOR, HUENE, IBP, IBP RECONSTRACTION, KUDO, LIVERPOOL, LRE: - Плечевой компонент : бесцементный; бесцементный PPS (вид 152030); бесцементный реви-зионный PPS; мозаичный; стандартный; цементный (вид 128950); универсальный. - Локтевой компонент (вид 280600): ArCom; бесцементный; бесцементный PPS; бесцементный ревизионный; PPS; головка; стандартный; цементный; универсальный. Принадлежности: винт блокирующий; винт мыщелковый; вкладыш мыщелковый. 5. Мелких суставов: AES, ANDIGO, APHIS, ARPE, BIOMET, DIGITALLE II, MAESTRO, TOTAL TOE: вкладыш; головка (оффсетная, с прямой шейкой, стандартная, универсальная); ножка (кистевая, лучевая, пястная, стандартная, универсальная); пластина (кистевая, лучевая, стандартная, универсальная); чашка (для трапецевидной кости, стандартная, универсальная); компонент (стандартный, межфаланговый дистальный, межфаланговый проксимальный, метатарзальный, метатарзальный PPS, пястный, универсальный, фаланговый). 6. Онкологических суставов / имплантатов: BIOMET, COMPRESS, OSS, OSS RS, PMI, PSO: - Бедренный компонент (вид 128910): анатомический; диафизарный; дистальный; для ресю-фейсинга; метафизарный; модульный; немодульный; проксимальный; сегментный; сегментный эллиптический; стандартный; универсальный; эпифизарный; эпифизарно-метафизарный. - Большеберцовый компонент (вид 128960): диафизарный; дистальный; метафизарный; модульный; модульный проксимальный; немодульный; немодульный проксимальный; стандартный; универсальный; эпифизарный; эпифизарно-метафизарный. - Вкладыш (вид 120470): полиэтиленовый; стандартный; ротационный; универсальный. - Ножка: интрамедуллярная (бесцементная, бесцементная PPS, бесцементная анна-томическая PPS, бесцементная прямая PPS, стандартная, цементная, цементная анатомическая, цементная прямая); анатомическая с воротничком; прямая с воротничком; стандартная (вид 129140); тибиальная; феморальная (вид 107830); универсальная. - Модуль (вид 177340): диафизарный; диафизарный соединяющий; диафизарный эллиптический; дистальный; индивидуальный кости; индивидуальный сустава; метафизарный; проксимальный; соединяющий; стандартный; тибиальный; феморальный; универсальный. Принадлежности: адаптер накладной сегментный; адаптор стандартный; винт; втулка бедренная; втулка берцовая; гайка; гильза; пин поперечный; стопорный штифт; тибиальный блок; усиливающая скоба; феморальный блок; шпиндель; якорь.

Наименование организации – заявителя

ООО "Зиммер СНГ"

Место нахождения организации-заявителя

125167, Россия, г. Москва, ул. Викторенко, д. 5, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

119048, Россия, г. Москва, ул. Усачева, д. 29, корп. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Биомет Ортопедикс, ЛЛС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, , Biomet Orthopedics, LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Biomet Orthopedics, LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA

ОКП/ОКПД2

32.50.21.121

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Biomet Spain Orthopaedics, S. L., C/Islas Baleares, 50 P.I. Fuente del Jarro. E-46988 Paterna, Valencia, Spain. 2. Biomet Orthopedics LLC, 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana, 46581, USA. 3. Biomet Fairlawn, 20-01 Pollitt Drive, Fairlawn, New Jersey, 07410, USA. 4. Biomet France, Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France. 5. Biomet UK Limited also trading as Biomet UK Healthcare Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, United Kingdom.6. Changzhou Biomet Medical Devices Co., Ltd., No. 235 Chuangxin Road, Export Processing Zone, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu, 213031, China. 7. Biomet 3i Dental Ibérica, (VLC), c/ Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente del Jarro, 46988 Paterna, Valencia, Spain. 8. CeramTec GmbH Medical Products Division, CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany. 9. CeramTec GmbH Medical Products Division, CeramTec-Weg 1, 95615 Marktredwitz, Germany.10. Biomet Deutschland GmbH, Gustav-Krone-Strasse 2, 14167, Berlin, Germany. 11. Jossi Orthopedics AG, 8546 Islikon, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение