Эндопротезы тазобедренного и коленного суставовЭндопротезы тазобедренного и коленного сус

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2013/284

Дата государственной регистрации

15.03.2013

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Эндопротезы тазобедренного и коленного суставовЭндопротезы тазобедренного и коленного суставов в следующих исполнениях:I. Эндопротезы тазобедренного сустава:1. Бедренные ножки цементные VECTRA: 78-031-07020, 78-031-07025, 78-031-07030, 78-031-07035, 78-031-07040, 78-031-07045, 78-031-07050, 78-031-07055, 78-BDF-06020, 78-BDF-06025, 78-BDF-06030, 78-BDF-06035, 78-BDF-06040; 78-BDF-06045, 78-BDF-06050, 78-BDF-06055, 78-BDF-07020, 78-BDF-07025, 78-BDF-07030, 78-BDF-07035, 78-BDF-07040, 78-BDF-07045, 78-BDF-07050, 78-BDF-07055, 21.BDF.6RC.200, 21.BDF.6RC.250, 21.BDF.8RC.200, 21.BDF.8RC.250, 21.BDF.10RC.200, 21.BDF.10RС250.2. Бедренные ножки бесцементные VECTRA: 78-031-03020, 78-031-03025, 78-031-03030, 78-031-03035, 78-031-03040, 78-031-03045, 78-031-03050, 78-031-03055, 78-BDF-01020, 78-BDF-01025, 78-BDF-01030, 78-BDF-01035, 78-BDF-01040; 78-BDF-01045, 78-BDF-01050, 78-BDF-01055, 78-BDF-02020, 78-BDF-02025, 78-BDF-02030,78-BDF-02035, 78-BDF-02040, 78-BDF-02045, 78-BDF-02050, 78-BDF-02055; 78-BDF-03020, 78-BDF-03025, 78-BDF-03030, 78-BDF-03035, 78-BDF-03040; 78-BDF-03045, 78-BDF-03050, 78-BDF-03055, 78-BDF-03021, 78-BDF-03026, 78-BDF-03031,78-BDF-03036, 78-BDF-03041, 78-BDF-03046, 78-BDF-03051, 78-BDF-03056, 78-BDF-05020, 78-BDF-05025, 78-BDF-05030, 78-BDF-05035, 78-BDF-05040, 78-BDF-05045, 78-BDF-05050, 78-BDF-05055, 78-BDF-05021, 78-BDF-05026, 78-BDF-05031, 78-BDF-05036, 78-BDF-05041, 78-BDF-05046, 78-BDF-05051, 78-BDF-05056, 21.BDF.6R.200, 21.BDF.6R.250, 21.BDF.8R.200, 21.BDF.8R.250, 21.BDF.10R.200, 21.BDF.10R.250.3. Бедренные ножки цементные DOMITIA: 29.STD.9C, 29.STD.10C, 29.STD.11C, 29.STD.12C, 29.STD.13C, 29.STD.14C, 29.STD.15C, 29.STD.16C. 4. Бедренные ножки бесцементные DOMITIA: 29.STD.9Н, 29.STD.10Н, 29.STD.11Н, 29.STD.12Н, 29.STD.13Н, 29.STD.14Н, 29.STD.15Н, 29.STD.16Н, 29.НО.9Н, 29.НО.10Н, 29.НО.11 Н, 29.НО.12Н, 29.НО.13Н, 29.НО.14Н, 29.НО.15Н, 29.НО.16Н.5. Головки: KC-CC-22, KC-CM-22, KC-CL-22, KC-CC-28, KC-CM-28, KC-CL-28, KC-CC-32, KC-CM-32, KC-CL-32, BD-CC-28, BD-CM-28, BD-CL-28, BD-CC-32, BD-CM-32, BD-CL-32, BD-CC-36, BD-CM-36, BD-CL-36, 21BP22-41, 21BP28-43, 21BP28-45, 21BP28-47, 21BP28-49, 21BP28-51, 21BP28-53, 21BP28-55, 21BP28-57, 21BP28-59.6. Чашки цементные DMX: 21.DM.CC.44, 21.DM.CC.46, 21.DM.CC.48, 21.DM.CC.50, 21.DM.CC.52, 21.DM.CC.54, 21.DM.CC.56, 21.DM.CC.58, 21.DM.CC.60, 21.DM.CC.62. 7. Чашки бесцементные DMX: 21.DM.CH.44, 21.DM.CH.46, 21.DM.CH.48, 21.DM.CH.50, 21.DM.CH.52, 21.DM.CH.54, 21.DM.CH.56, 21.DM.CH.58, 21.DM.CH.60, 21.DM.CH.62, 21.DMR.CH.44, 21.DMR.CH.46, 21.DMR.CH.48, 21.DMR.CH.50, 21.DMR.CH.52, 21.DMR.CH.54, 21.DMR.CH.56, 21.DMR.CH.58, 21.DMR.CH.60, 21.DMR.CH.62.8. Чашки ELLISTRA моноблок цементные: 72-025-40220, 72-025-42220, 72-025-44220, 72-025-46280, 72-025-48280, 72-025-50280, 72-025-52280, 72-025-54280, 72-025-56280, 72-025-58280, 72-025-50320, 72-025-52320, 72-025-54320, 72-025-56320, 72-025-58320, 72-025-40221, 72-025-42221, 72-025-44221, 72-025-46281, 72-025-48281, 72-025-50281, 72-025-52281, 72-025-54281, 72-025-56281, 72-025-58281, 72-025-50321, 72-025-52321, 72-025-54321, 72-025-56321, 72-025-58321. 9. Чашки бесцементные ELLISTRA: 72-024-00441, 72-024-00461, 72-024-00481, 72-024-00501, 72-024-00521, 72-024-00541, 72-024-00561, 72-024-000581, 72-024-00601, 72-024-00621, 72-024-00641 , 72-031-00461, 72-031-00481, 72-031-00501, 72-031-00521, 72-031-00541, 72-031-00461, 72-031-00561, 72-031-00581, 72-031-00601, 72-031-00621, 72-031-00641.10. Вкладыши DMX: 21.DM.P.2244, 21.DM.P.2246, 21.DM.P.2248, 21.DM.P.2250, 21.DM.P.2252, 21.DM.P.2254, 21.DM.P.2256, 21.DM.P.2258, 21.DM.P.2260, 21.DM.P.2262, 21.DM.P.2850, 21.DM.P.2852, 21.DM.P.2854, 21.DM.P.2856, 21.DM.P.2858, 21.DM.P.2860, 21.DM.P.2862, 21.DM.PVE.2244, 21.DM.PVE.2246, 21.DM.PVE.2248, 21.DM.PVE.2250, 21.DM.PVE.2252, 21.DM.PVE.2254, 21.DM.PVE.2256, 21.DM.PVE.2258, 21.DM.PVE.2260, 21.DM.PVE.2262, 21.DM.PVE.2850, 21.DM.PVE.2852, 21.DM.PVE.2854, 21.DM.PVE.2856, 21.DM.PVE.2858, 21.DM.PVE.2860, 21.DM.PVE.2862. 11. Вкладыши ELLISTRA: 72-019-46220, 72-019-52220, 72-019-60220, 72-019-64220, 72-019-52280, 72-019-60280, 72-019-64280, 72-019-60320, 72-019-64320, 72-019-46221, 72-019-52221, 72-019-60221, 72-019-64221, 72-019-52281, 72-019-60281, 72-019-64281, 72-019-60321, 72-019-64321, 72-031-03239, 72-031-03644, 72-031-03648, 72-031-03652.12. Винты спонгиозные: 72-009-00620S, 72-009-00625S, 72-009-00630S, 72-009-00635S, 72-009-00640S, 72-009-00645S, 72-009-00650S, 72-009-00620S, 72-009-00655S. 13. Винты кортикальные: 21.DMR.V.20, 21.DMR.V.24, 21.DMR.V.20, 21.DMR.V.28, 21.DMR.V.32, 21.DMR.V.38, 21.DMR.V.44, 21.DMR.V.50.14. Штифт: 21DMR.P.II. Эндопротезы коленного сустава:1. Бедренные мыщелки цементные KHEOPS: 15.CD.XSC, 15.CD.SC, 15.CD.МC, 15.CD.LC, 15.CD.XLC, 15.CG.XSC, 15.CG.SC, 15.CG.MC, 15.CG.LC, 15.CG.XLC. 2. Бедренные мыщелки бесцементные KHEOPS: 15.CD.XSH, 15.CD.SH, 15.CD.MH, 15.CD.LH, 15.CD.XLH, 15.CG.XSH, 15.CG.SH, 15.CG.MH, 15.CG.LH, 15.CG.XLH. 3. Бедренные мыщелки цементные KHEPHREN: 156.CD.1C, 156.CD.2C, 156.CD.3C, 156.CD.4C, 156.CD.5C, 156.CG.1C, 156.CG.2C, 156.CG.3C, 156.CG.4C, 156.CG.5C, 157.RD.2C, 157.RD.3C, 157.RD.4C, 157.RD.5C, 157.RG.1C, 157.RG.2C, 157.RG.3C, 157.RG.4C, 157.RG.5C. 4. Бедренные мыщелки бесцементные KHEPHREN: 156.CD.1H, 156.CD.2H, 156.CD.3H, 156.CD.4H, 156.CD.5H, 156.CG.1H, 156.CG.2H, 156.CG.3H, 156.CG.4H, 156.CG.5H. 5. Тибиальные основания цементные KHEOPS: 15.ET.60C, 15.ET.66C, 15.ET.69C, 15.ET.72C, 15.ET.78C, 15.ET.84C, 15.ETM.60C.L80, 15.ETM.66C.L80, 15.ETM.69C.L80, 15.ETM.72C.L80, 15.ETM.78C.L90, 15.ETM.84C.L90.6. Тибиальные основания бесцементные KHEOPS: 15.ET.60H, 15.ET.66H, 15.ET.69H, 15.ET.72H, 15.ET.78H, 15.ET.84H, 15.ETM.60H.L80, 15.ETM.66H.L80, 15.ETM.69H.L80, 15.ETM.72H.L80, 15.ETM.78H.L90, 15.ETM.84H.L90.7. Тибиальные основания цементные KHEPHREN: 157.ER.T60C, 157.ER.T66C, 157.ER.T69C, 157.ER.T72C, 157.ER.T78C, 157.ER.T84C.8. Вкладыши KHEOPS: 15.PE.XS.H10, 15.PE.XS.H12,5, 15.PE.XS.H15, 15.PE.XS.H17,5, 15.PE.XS.H20, 15.PE.S.H10, 15.PE.S.H12,5, 15.PE.S.H15, 15.PE.S.H17,5, 15.PE.S.H20, 15.PE.M.H10, 15.PE.M.H12,5, 15.PE.M.H15, 15.PE.M.H17,5, 15.PE.M.H20, 15.PE.L.H10, 15.PE.L.H12,5, 15.PE.L.H15, 15.PE.L.H17,5, 15.PE.L.H20, 15.PE.XL.H10, 15.PE.L.XH12,5, 15.PE.XL.H15, 15.PE.XL.H17,5, 15.PE.XL.H20. 9. Вкладыши KHEPHREN: 156.P1.H10, 156.P1.H12,5, 156.P1.H15, 156.P1.H17,5, 156.P1.H20, 156.P2.H10, 156.P2.H12,5, 156.P2.H15, 156.P2.H17,5, 156.P2.H20, 156.P3.H10, 156.P3.H12,5, 156.P3.H15, 156.P3.H17,5, 156.P3.H20, 156.P4.H10, 156.P4.H12,5, 156.P4.H15, 156.P4.H17,5, 156.P4.H20, 156.P5.H10, 156.P5.H12,5, 156.P5.H15, 156.P5.H17,5, 156.P5.H20, 157.R1.H10, 157.R1.H12,5, 157.R1.H15, 157.R1.H17,5, 157.R1.H20, 157.R1.22,5, 157.R1.H25, 157.R2.H10, 157.R2.H12,5, 157.R2.H15, 157.R2.H17,5, 157.R2.H20, 157.R2.H22,5, 157.R2.H25, 157.R3.H10, 157.R3.H12,5, 157.R3.H15, 157.R3.H17,5, 157.R3.H20, 157.R3.H22,5, 157.R3.H25, 157.R4.H10, 157.R4.H12,5, 157.R4.H15, 157.R4.H17,5, 157.R4.H20, 157.R4.H22,5, 157.R4.H25, 157.R5.H10, 157.R5.H12,5, 157.R5.H15, 157.R5.H17,5, 157.R5.H20, 157.R5.H22,5, 157.R5.H25.10. Коленные чашки: 15.BR.L, 15.BR.M, 15.BR.S, 15.BR.XL, 15.BR.XS.11. Угловой адаптор 157.CDFT.12. Крепящие винты: 157.VQC, 157.VTF.L10, 157.VTF.L15.13. Удлиняющие ножки: 157.D10.L30, 157.D10.L80, 157.D10.L150, 157.D12.L30, 157.D12.L80, 157.D12.L150, 157.D14.L30, 157.D14.L80, 157.D14.L150, 157.D16.L30, 157.D16.L80, 157.D16.L150, 157.D18.L30, 157.D18.L80, 157.D18.L15014. Ножка коническая: 157.FT.L5015. Блоки наращивания: 157.FD1.H10, 157.FD1.H5, 157.FD2.H10, 157.FD2.H5, 157.FD3.H10, 157.FD3.H5, 157.FD4.H10, 157.FD4.H5, 157.FD5.H10, 157.FD5.H5, 157.FP1.H10, 157.FP1.H5, 157.FP2.H10, 157.FP2.H5, 157.FP3.H10, 157.FP3.H5, 157.FP4.H10, 157.FP4.H5, 157.FP5.H10, 157.FP5.H5.16. Блоки наращивания половинные: 157.HCT60.H10, 157.HCT60.H5, 157.HCT66.H10, 157.HCT66.H5, 157.HCT69.H10, 157.HCT69.H5, 157.HCT72.H10, 157.HCT72.H5, 157.HCT78.H10, 157.HCT78.H5, 157.HCT84.H10, 157.HCT84.H5.

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью ОРТОТЕХ

Место нахождения организации-заявителя

119072, Россия, г. г. Москва, ул. Серафимовича, д. 2

Юридический адрес организации-заявителя

119072, Россия, г. г. Москва, ул. Серафимовича, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Трансистеме-ЖМТ Имплантс С.А.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, TRANSYSTEME - JMT IMPLANTS S.A., 315 rue Charles Tellier Z.I. de Grézan, 30 000 Nimes, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, TRANSYSTEME - JMT IMPLANTS S.A., 315 rue Charles Tellier Z.I. de Grézan, 30 000 Nimes, France

ОКП/ОКПД2

94 3800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Трансистеме-ЖМТ Имплантс С.А., Франция,TRANSYSTEME - JMT IMPLANTS S.A., 315 rue Charles Tellier Z.I. de Grézan, 30 000 Nimes, France

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение