Эндопротезы тазобедренного суставаЭндопротезы тазобедренного сустава, в комплекте и отдел

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02848

Дата государственной регистрации

16.02.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Эндопротезы тазобедренного суставаЭндопротезы тазобедренного сустава, в комплекте и отдельно:1. Имплантаты нецементируемые:1.1. Бедренные компоненты по К. Цваймюллеру:- стандартный SL-PLUS Standard (вид 272820);- латерализованный SL-PLUS Lateral (вид 272820);- стандартный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Standard w/ Ti/HA (вид 272820);- латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SL-PLUS Lateral w/ Ti/HA (вид 272820);- стандартный SLR-PLUS Standard (вид 272820);- латерализованный SLR-PLUS Lateral (вид 272820);- стандартный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Standard w/ Ti/HA (вид 272820);- латерализованный с гидроксиапатитным покрытием SLR-PLUS Lateral w/ Ti/HA (вид 272820);- стандартный UNI-Stem;- бедренные компоненты SBG левые и правые.1.2. Ацетабулярные компоненты нецементируемые:- стандартный BICON-PLUS Standard (вид 114130);- для разреженной кости BICON-PLUS Porose (вид 114130);- без отверстий EP-Fit-PLUS Ti-Plasma;- с отверстиями EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option;- ревизионные EP-FIT PLUS Ti-Plasma Multiholes;- без отверстий с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma/HA;- с отверстиями с гидроксиапатитным покрытием EP-Fit-PLUS Ti-Plasma with Screw Option/HA;- ацетабулярный компонент стандартный (без отверстий) MPF;- ацетабулярный компонент MPF Trio (3 отверстия);- ацетабулярный компонент ревизионный MPF;- H-I Cup.1.3. Вкладыши для чашек BICON-PLUS, H-I Cup и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные (вид 141740), противовывиховые (вид 290010), усиленные (вид 290010), из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer) (вид 218470), металл (met) для различных пар трения.Вкладыши полиэтиленовые для чашек пресс-фит EP-Fit-PLUS, MPF и для головок диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм: стандартные, противовывиховые, усиленные, из материалов - полиэтилен (PE), керамика (cer), металл (met) для различных пар трения.Винты костные для фиксации ацетабулярных компонентов, стерильные и нестерильные.1.4. Головки шаровидные металлические и керамические диаметром 22мм, 28мм, 32мм, 36мм:- металлическая Endocast SL (вид 213910);- металлическая IMG-30 (вид 213910);- металлическая IMG-316 (вид 213910);- металлическая PLUSMET (вид 213910);- керамическая Biolox forte (вид 218480);- керамическая Biolox delta (вид 218480);- фрактурная Fracture Head (вид 213910);- биполярная Bipolar Head (вид 259710).1.5. Фиксатор костных фрагментов компрессионный циркулярный по Ф. Гундольфу (CCG, CCG-GF):- стабилизатор Stabilisator;- серкляжная лента без фиксирующих шипов Cerclage Band;- серкляжная лента с двумя шипами Cerclage Band with spikes.Фиксаторы костей Gliding Nail, IP-XS-Nail, IP-XXS-Nail, IP-XSL-Nail, спицы Киршнера Kirschner Wire, винты компрессионные Compression Screw.2. Имплантаты цементируемые:2.1. Бедренные компоненты цементируемые:- стандартные CS-PLUS (вид 129140);- ревизионные CSL-PLUS Revision (вид 129140);- первичные CPS-PLUS;- ревизионные CPS-PLUS Revision;- центраторы CPS-PLUS Centraliser.2.2. Ацетабулярные компоненты PE-PLUS (вид 165410).

Наименование организации – заявителя

ООО "Смит энд Нефью"

Место нахождения организации-заявителя

111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10

Юридический адрес организации-заявителя

111020, Россия, г. Москва, 2-я ул. Синичкина, д. 9А, стр. 10

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Смит энд Нефью Ортопедикс АГ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, , Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Швейцария, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Orthopaedics AG, Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. CeramTec GmbH, Medical Products Division, CeramTec Platz 1-9, 73207 Plochingen, Germany2. Ortek AG, 5634 Merenschwand, Switzerland3. SQ Products AG, 6312 Steinhausen, Switzerland

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение