Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для их установки по ТУ 9438-001-4934648

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСР 2010/08631

Дата государственной регистрации

13.08.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Эндопротезы тазобедренного сустава с инструментами для их установки по ТУ 9438-001-49346483-2005 в составе (см. приложение на 5 листах):Эндопротезы: - ножки клиновидные 11 типоразмеров - 5S, 7S, 7M, 9S, 9М, 9L, 11S, 11M, 11L, 13M, 13L (по 1 шт.);- ножки плоские 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.);- ножки плоские с пористой поверхностью 11 типоразмеров - с № 7 по № 17 (по 1 шт.);- ножки конические с шероховатой поверхностью в проксимальной части 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.);- ножки конические с полированной поверхностью 6 типоразмеров диаметром от 12 до 18 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.);- ножки модульные, в состав которых входят:- компоненты проксимальные с гайкой 4 типоразмеров длиной от 80 до 200 мм с шагом 40 мм (по 1 шт.);- ножки интрамедуллярные бесцементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.);- ножки интрамедуллярные цементной фиксации 4 типоразмеров диаметром от 10 до 16 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.);- гайка 1 шт.;- головки из титанового сплава 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.);- головки из металлокерамики 5 типоразмеров - S, M, L, XL, XXL (по 1 шт.);- чаши полнопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.);- чаши низкопрофильные цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 46 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.);- чаши с нормальным лицевым профилем цементной фиксации 10 типоразмеров диаметром от 42 до 60 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.);- чаши бесцементной фиксации 11 типоразмеров диаметром от 44 до 64 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.);- вкладыши, не удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.);- вкладыши, удерживающие головку во впадине 5 типоразмеров - 44-46, 48-50, 52-54, 56-58, 60-64 (по 1 шт.);- кольца ацетабулярные укрепляющие 6 типоразмеров диаметром от 46 до 56 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.);- дистальные направляющие 5 типоразмеров - от 5 до 13 град с шагом 2 град (по 1 шт.);- пробки 6 типоразмеров диаметром от 10 до 20 мм с шагом 2 мм (по 1 шт.);- винты спонгиозные 7 типоразмеров длиной от 25 до 55 мм с шагом 5 мм (по 1 шт.).Инструменты:- экстрактор головки бедра 1 шт.;- фреза 44 1 шт.;- фреза 46 1 шт.;- фреза 48 1 шт.;- фреза 50 1 шт.;- фреза 52 1 шт.;- фреза 54 1 шт.;- фреза 56 1 шт.;- фреза 58 1 шт.;- фреза 60 1 шт.;- фреза 62 1 шт.;- фреза 64 1 шт.;- ключ специальный 1 шт.; - импактор чаши прямой 1 шт.;- направитель позиционный 1 шт.;- импактор чаши изогнутый 1 шт.;- шаблон клиновидной ножки S 1 шт.;- шаблон клиновидной ножки M 1 шт.;- шаблон клиновидной ножки L 1 шт.;- долото 12Х25 1 шт.;- развёртка-проводник 1 шт.;- рашпиль-проводник 1 шт.;- рашпиль клиновидный 5 1 шт.;- рашпиль клиновидный 7 1 шт.;- рашпиль клиновидный 9 1 шт.;- рашпиль клиновидный 11 1 шт.;- рашпиль клиновидный 13 1 шт.;- головка примерочная S 1 шт.;- головка примерочная M 1 шт.;- головка примерочная L 1 шт.;- головка примерочная ХL 1 шт.;- головка примерочная ХХL 1 шт.;- проводник 1 шт.;- импактор головки 1 шт.; - ножка примерочная клиновидная 5 1 шт.;- ножка примерочная клиновидная 7 1 шт.;- ножка примерочная клиновидная 9 1 шт.;- ножка примерочная клиновидная 11 1 шт.;- ножка примерочная клиновидная 13 1 шт.; - конус примерочный к ножке клиновидной S 1 шт.;- конус примерочный к ножке клиновидной М 1 шт.;- конус примерочный к ножке клиновидной L 1 шт.;- кондуктор 1 шт.;- отвертка шарнирная 1 шт.;- рукоятка шарнирная 1 шт.;- щуп 1 шт.;- сверло 3,2х42 1 шт.;- сверло 3,2х57 1 шт.;- метчик 6,5 1 шт.;- ключ 1 шт.;- шаблон плоской ножки 1 шт.;- рашпиль плоский 7 1 шт.;- рашпиль плоский 8 1 шт.;- рашпиль плоский 9 1 шт.;- рашпиль плоский 10 1 шт.;- рашпиль плоский 11 1 шт.;- рашпиль плоский 12 1 шт.;- рашпиль плоский 13 1 шт.;- рашпиль плоский 14 1 шт.;- рашпиль плоский 15 1 шт.;- рашпиль плоский 16 1 шт.;- рашпиль плоский 17 1 шт.;- ножка примерочная плоская 7 1 шт.;- ножка примерочная плоская 8 1 шт.;- ножка примерочная плоская 9 1 шт.;- ножка примерочная плоская 10 1 шт.;- ножка примерочная плоская 11 1 шт.;- ножка примерочная плоская 12 1 шт.;- ножка примерочная плоская 13 1 шт.;- ножка примерочная плоская 14 1 шт.;- ножка примерочная плоская 15 1 шт.;- ножка примерочная плоская 16 1 шт.;- ножка примерочная плоская 17 1 шт.;- конус примерочный к ножке плоской 1 шт.;- долото 9х25 1 шт.;- шило 1 шт.;- импактор вертлужного компонента 1 шт.;- чаша примерочная 44 1 шт.;- чаша примерочная 46 1 шт.;- чаша примерочная 48 1 шт.;- чаша примерочная 50 1 шт.;- чаша примерочная 52 1 шт.;- чаша примерочная 54 1 шт.;- чаша примерочная 56 1 шт.; - чаша примерочная 58 1 шт.;- чаша примерочная 60 1 шт.;- чаша примерочная 62 1 шт.;- чаша примерочная 64 1 шт.;Комплектующие инструменты:- держатель 1 шт.;- рашпиль с модифицированным профилем 10 1 шт.;- рашпиль с модифицированным профилем 11-12 1 шт.;- рашпиль с модифицированным профилем 13-14 1 шт.;- рашпиль с модифицированным профилем 15-16 1 шт.;- рашпиль с модифицированным профилем 18 1 шт.;- развертка 9 1 шт.;- развертка 10 1 шт.;- развертка 11 1 шт.;- развертка 12 1 шт.;- развертка 13 1 шт.;- развертка 14 1 шт.;- развертка 15 1 шт.;- развертка 16 1 шт.;- развертка 18 1 шт.;- фреза торцевая 1 шт.;- экстрактор ножки 1 шт.;- импактор ножки 1 шт.;- импактор головки 1 шт.;- ножка примерочная с модифицированным профилем 12 1 шт.;- ножка примерочная с модифицированным профилем 13-14 1 шт.;- ножка примерочная с модифицированным профилем 15-16 1 шт.;- ножка примерочная с модифицированным профилем 18 1 шт.;- конус примерочный 12 1 шт.;- конус примерочный 13-14 1 шт.;- конус примерочный 15-16 1 шт.;- конус примерочный 18 1 шт.;- шаблон с модифицированным профилем 12 1 шт.;- шаблон с модифицированным профилем 13-14 1 шт.;- шаблон с модифицированным профилем 15-16 1 шт.;- шаблон с модифицированным профилем 18 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Имплант МТ"

Место нахождения организации-заявителя

121552, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д.3

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, ул. Петровка, д.27

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО "Имплант МТ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

121552, Россия, г. Москва, ул. Оршанская, д.3

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

107031, Россия, г. Москва, ул. Петровка, д.27

ОКП/ОКПД2

94 3810

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

142800, Московская обл., г. Ступино, ул. Пристанционная, д. 4.121552, Москва, ул. Оршанская, д. 3.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение