Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 800

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12764

Дата государственной регистрации

19.09.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Платформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях, с принадлежностямиПлатформа модульная для биохимического и иммунохимического анализа "кобас 8000" (cobas 8000) в различных конфигурациях (виды 261550, 186000).1. Модуль обработки / транспортировки образцов (Core Unit) в составе: 1.1. Модуль загрузки / выгрузки образцов (Sampler Unit). 1.2. Этикетка (Package label (Core)). 1.3. Основной модуль загрузки образцов (Sampler Main Unit). 1.4. Основная транспортная линия (Main Line unit) в составе: - Основная транспортная линия в сборе (Main Line assy). - Комплектующие аксессуары C7 для боковой крышки, 25 шт. (Side cover accessory C7 assy) в составе: набор крепежных винтов, заглушки для сборки C7 для боковой крышки. - Набор крепежных винтов для сборки, 25 шт. (Main Line unit). - Боковая крышка основной транспортной линии e6c7 (Main line side cover e6c7). - Основная направляющая DL (Base guide DL). - Набор для сборки (SU accessory parts (E1)), в составе: ключи накидные (диам. 60мм, 19мм), трубка пластиковая, коробка пластиковая для хранения ключей и винтов. - Крышка (Cover RR C7). - Крышка (SU-U (L) cover). - Боковая крышка R (Side cover R). - Поднос, 6 шт. (Tray, 6 pcs.). - Держатель боковой крышки C7, 2 шт. (Side cover support C7, 2 pcs.) 1.5. Модуль операторского интерфейса (Operation part unit (e) assy) в составе: - Разъемы, 2 шт. (HUB-AT-FS708 2 pcs.). - Кабель (EITHER cable 6 m (A)). - Кабель (EITHER cable 6 m (old)). - Кабель (Cable 0,5 m (A)). - Компьютерный блок (E) (PC stick (E)). - 2-я LAN-карта (2-nd LAN Card). - Контрольная панель (Control unit DC 7900). - Инсталляционный КД (Е) (Install CD (E)). - Драйвер для КД (Е) (Driver CD (E)). - Центральный процессор (2) (CPU Rack (2)). - Монитор (ET 1729L-8CYA-1-BG-HIT-G). - Сетевой кабель (Power cord for 220 V.2). - Болты, 2 шт. (Screw M4x20, 2 pсs.). - Трубка (S) (Assy tube (S)). - Винты от головки промывателя, 7 шт. (Washer head tapping screw M4х6, 7 pcs.). - Винты, 5 шт. (Tapping screw M4xSUS304, 5 pcs.). - Трубка SR 2M (SR Tube 2M). - Стол для ПК (PC table). 1.6. Система управления анализатором (Control unit) в составе: - Компьютер (Control unit HPML110 G5 SERVICE). - Монитор (Display 24" LC-display Widscreen Standard USB). - Клавиатура (HP Keyboard Standard USB). - "Мышь" компьютерная (HP Scroll Mouse USB 2Button optical). 1.7. Компьютерная система мониторинга рабочих потоков (Data manager Server Package) в составе: - Компьютер (Control unit HP ML110 G5 SERVICE). - Монитор (Display 24" LC-display Widscreen Standard USB). - Клавиатура (Keyboard Standard USB). - "Мышь" компьютерная (HP Scroll Mouse USB 2 Button optical). - Стол для ПК (PC table). 2. Ион-селективный (ISE) модуль 900 (ISE 900) в составе: 2.1. ISE (1) модуль (ISE (1) assy). 2.2. Этикетка (ISE) (Package label (ISE)). 2.3. Аксессуары (1) (Accessory parts ISE (1)) в составе: 2.3.1. Набор предохранителей (Fuse set) в составе: - Предохранитель (Fuse LM 50). - Предохранитель (Fuse IM40). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 1,3 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P430H 3 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P450H 5 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 7,5 A). 2.3.2. Контейнер (Tank). 2.3.3. Прокладка S U1 (S Seal piece U1). 2.3.4. Прокладка S D1 (S Seal piece D1). 2.3.5. Дозатор для образцов (Sample probe). 2.3.6. Мандрен для чистки (Cleaning wire (ISE)). 2.3.7. Сигнальная этикетка Е2 (Label warning E2). 2.4. Аксессуары (2) (Accessory parts ISE (2)) в составе: - Игла для ISE модуля в сборе (ISE-nozzle assy). - Электрод Na, 4 шт. (IVD Electrode Na, 4 pcs.). - Электрод K, 4 шт. (IVD Electrode K, 4 pcs.). - Электрод NCL, 4 шт. (IVD Electrode NCL, 4 pcs.). - Электрод REF (IVD Electrode REF). 2.5. Верхняя крышка ISE модуля (ISE Botom Cover (2)). 2.6. Боковая крышка (Side cover L(U) G). 2.7. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K Adjustment value CD). 2.8. Контактный фильтр для подключения ISE модуля (Contactor (ISE)). 3. ISE модуль 1800 (ISE 1800) в составе: 3.1. ISE (2) модуль в сборе (ISE (2)). 3.2. Этикетка (ISE) (Package label (ISE)). 3.3. Аксессуары (1) (Accessory parts ISE (1)) в составе: 3.3.1. Набор предохранителей (Fuse set) в составе: - Предохранитель (Fuse LM 50). - Предохранитель (Fuse). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 1,3 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P430H 3 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm P450H 5 A). - Предохранитель сигнальный (Fuse alarm 7,5 A). 3.3.2. Контейнер (Tank). 3.3.3. Прокладка S U1 (S Seal piece U1). 3.3.4. Прокладка S D1 (S Seal piece D1). 3.3.5. Дозатор для образцов (Sample probe). 3.3.6. Мандрен для чистки (Cleaning wire (ISE)). 3.3.7. Сигнальная этикетка E2 (Label warning E2). 3.4. Аксессуары (2) (Accessory parts ISE (2)): - Игла для ISE модуля в сборе (ISE-nozzle assy). - Электрод Na, 8 шт. (IVD Electrode Na, 8 pcs.). - Электрод K, 8 шт. (IVD Electrode K, 8 pcs.). - Электрод NCL, 8 шт. (IVD Electrode NCL, 8 pcs.). - Электрод REF, 2 шт. (IVD Electrode REF, 2 pcs.). 3.5. Нижняя крышка ISE модуля (ISE Bottom Cover (2)). 3.6. Боковая крышка (Side cover L(U)G). 3.7. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K Adjustment value CD). 3.8. Контактный фильтр для подключения ISE модуля (Contactor (ISE)). 3.9. Транспортная линия (Transport line) в составе: - Транспортная линия 1200 (TL1200 unit). - Этикетка (ТЛ) (Package label (TL)). - Базовая направляющая IB (L) (Base Guide IB (L)). - Груз для натяжения ремней (Tensioning weight) - Транспортная лента 2, 10 шт. (Transport belt 2, 10 pcs.). - Транспортная лента 2 (Transport belt 2). - Транспортная лента 3, 10 шт. (Transport belt 3, 10 pcs.). - Транспортная лента 3 (Transport belt 3). - Транспортная лента 4, 5 шт. (Transport belt 4, 5 pcs.). - Транспортная лента 4 (Transport belt 4). 4. Биохимический Модуль с 701 (сobas c 701 module) в составе: 4.1. Модуль с 701 (c 701 Unit). 4.2. Модуль в сборе (Assy module). 4.3. Модуль обработки образцов для модуля с 701 в сборе (MSB c701 Assy). 4.4. Этикетка (Package label (c701)). 4.5. Входной буфер основного модуля с 701 (IB701 Main Unit). 4.6. Контактор для подключения модуля обработки образцов (MSB) (Contactor (MSB)). 4.7. Линия в сборе для модуля MSB (MBS Line c701 assy). 4.8. Аксессуары 1 к c 701 (C701 accessory parts 1) в составе: 4.8.1. Набор для сборки и настройки линии С7 (Tools spare parts accessory parts C7) в составе: - Дополнительная трубка в сборе (Base ext. Tube assy). - Инструмент для регулировки стоповой позиции (ISE) в сборе (Jig stopper (ISE) assy). - Пластинка под крышку (RRE under cover). - Угловая трубка T (Joint T). - Угловая трубка N (Joint N). 4.8.2. Крепеж для сборки входного буфера IB (E) (Spare parts and consumables IB (E)). 4.8.3. Набор дренажных аксессуаров (Drain accessory assy) в составе: - Дренажная трубка (Drain pipe). - Дренажный детектор уровня жидкости (Drain detector). - Контейнер (Tank). - Шланг (Hose (5 m) G 20/12,5 BUF 30). - Виниловый шланг (Vinyl hose 34 mm IDx3T 5m). 4.8.4. Передаточный механизм F в сборе (Assy handring mechanism F). 4.8.5. Крышка правая (R) механизма (Handring Cover R (E)). 4.8.6. Крышка левая (L) механизма (Handring Cover L). 4.8.7. Блокиратор в сборе (Interlock Assy). 4.8.8. Нижняя крышка (2) (Bottom cover (2)). 4.8.9. Нижняя крышка (1) (Under cover (1)). 4.8.10. Реакционная панель (Reaction table). 4.8.11. Контейнер (Tank assy). 4.8.12. Крышка реагентного отсека (Reagent cover R assy). 4.8.13. Контейнер для подачи воды в сборе (Water supply tank base assy). 4.8.14. Нижняя крышка (L) (Bottom cover (L)). 4.8.15. Набор направляющих роллеров, 3 шт. (Guide roller assy, 3 pcs.). 4.8.16. Ось реакционного механизма, 8 шт. (Reaction gear pin, 8 pcs.). 4.8.17. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 4.8.18. Набор винтов, 28 шт. (Set Screw - 28 pcs.). 4.8.19. Пластина толкателя 2 (Push Rod 2). 4.8.20. Дозатор образцов в сборе, 2 шт. (S-nozzle assy, 2 pcs.). 4.8.21. Стабилизатор (Balancer). 4.8.22. Иглы для реагентов в сборе, 4 шт. (R-nozzle assy, 4 pcs.). 4.8.23. Винт от головки промывателя (Washer head tapping screw M3x6). 4.8.24. Крышка дозатора (Sampling cover). 4.8.25. Защитная пластина (Guard plate). 4.8.26. Передаточный механизм Е в сборе (Assy handring mechanism E). 4.8.27. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 5. Биохимический Модуль с 702 (Cobas c 702 module) в составе: 5.1. Модуль с 702 (c 702 unit). 5.2. Основной модуль с702 в сборе (C702 main unit assy). 5.3. Модуль обработки образцов MSB для модуля с702 в сборе (MSB C702 main unit ssy). 5.4. Модуль обработки образцов MSB для основного модуля с702 в сборе (MSB C702 main unit assy). 5.5. Контактор для подключения модуля обработки образцов (MSB) (Contactor (MSB)) 5.6. Линия в сборе для модуля MSB (MSB line c 701 assy). 5.7. Аксессуары 1 модуля с701 (C 701 accessory parts 1) в составе: 5.7.1. Набор для сборки и настройки линии С7 (Tools spare parts accessory part C7) в составе: - Дополнительная трубка в сборе (Base ext. Tube assy). - Инструмент для регулировки стоповой позиции (ISE) в сборе (Jig stopper (ISE) assy). - Пластинка под крышку (RRE under cover). - Угловая трубка T (Joint T). - Угловая трубка N (Joint N). 5.7.2. Крепеж для сборки входного буфера IB (E) (Spare parts and consumables IB (E)). 5.7.3. Набор дренажных аксессуаров (Drain accessory assy) в составе: - Дренажная трубка (Drain pipe). - Дренажный детектор уровня жидкости (Drain detector). - Контейнер (Tank). - Шланг (Hose (5 m) G 20/12,5 BUF 30). - Виниловый шланг (Vinyl hose 34 mm I x3T 5m). 5.7.4. Нижняя крышка в сборе (C7MSB lower cover assy). 5.7.5. Нижняя крышка (Bottom cover). 5.7.6. Контейнер в сборе (Tank assy). 5.7.7. Реакционная панель (Reaction table). 5.7.8. Крышка для реагентов R в сборе (Reagent cover R assy). 5.7.9. Панель для контейнера с водой в сборе (Water supply tank base assy). 5.7.10. Набор направляющих роллеров, 3 шт. (Guide roller assy, 3 pcs.). 5.7.11. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 5.7.12. Ось реакционного механизма, 8 шт. (Reaction gear pin, 8 pcs.) 5.7.13. Пластина толкателя 2 (Rush pod 2). 5.7.14. Стабилизатор (Balancer). 5.7.15. Набор винтов, 28 шт. (Set screw, 28 pcs.). 5.7.16. Винт (Screw M3x6). 5.7.17. Дозатор образцов в сборе, 2 шт. (S-nozzle assy, 2 pcs.). 5.7.18. Иглы для реагентов в сборе, 4 шт. (R-nozzle assy, 4 pcs.). 5.7.19. Защитная пластина (Guard plate). 5.7.20. Крышка дозатора (Sampling cover). 5.7.21. Передаточный механизм E в сборе (Assy handring mechanism E). - Винт, 4 шт. (Screw M3x10, 4 pcs.) - Крышка правая (R) механизма (Handring cover R (E)). - Крышка левая (L) механизма (Handring cover L). - Блокиратор в сборе (Interlock assy). 5.7.22. Емкость для отходов 2 (Waste box 2). 5.7.23. Передаточный механизм F в сборе (Assy handling mechanism F). 5.7.24. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 5.7.25. Базовый механизм в сборе (Support assy). 6. Биохимический Модуль с 502 (Cobas c 502 module) в составе: 6.1. Модуль с502 в сборе (С502 Unit S assy). 6.2. Дозатор ISE в сборе (ISE probe assy). 6.3. Буфер модуля обработки образцов для с502 в сборе (C502 MSB Buffer S assy). 6.4. Этикетка IVD (Package label IVD (c502-MSB)). 6.5. Буфер модуля обработки для с502 в сборе (C502 MSB Buffer assy). 6.6. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 6.7. Защитная пластина (Guard plate). 6.8. Линия модуля обработки образцов для с502 в сборе (C502 MSBL S assy). 6.9. Крышка руки R-Z (R-Z head cover). 6.10. Модуль с502 в сборе (C502 unit assy). 6.11. Линия модуля обработки с502 в сборе (C502 MSBL assy). 6.12. Крепеж для сборки входного буфера IB (E) (Spare parts and consumables IB (E)). 6.13. Набор дренажных аксессуаров (Drain accessory assy) в составе: - Дренажная трубка (Drain pipe). - Дренажный детектор уровня жидкости (Drain detector). - Контейнер (Tank). - Шланг (Hose (5 m) G 20/12,5 BUF 30). - Виниловый шланг (Vinyl hose 34 mm IDx3T 5m). - Трубки для подачи воды (Water supply tube assy). - Угловой соединитель (Elbow joint T). 6.14. Обтекатель (Skirt (E)). 6.15. Крышка R в сборе (Cover R assy). 6.16. Фильтр R (Filter R). 6.17. Нижняя крышка (Under cover (1)). 6.18. Контейнер для модуля с 502 в сборе (C 502 Tank assy). 6.19. Дозатор S в сборе (S probe assy). 6.20. Дозатор R в сборе, 2 шт. (R probe assy - 2 pcs.). 6.21. Панель для контейнера в сборе (Tank base assy). 6.22. Контактор для подключения модуля (Contactor). 6.23. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 6.24. Нижняя крышка L (Bottom cover (L)). 6.25. Трубка для отвода отходов (Waste pipe 502). 6.26. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 6.27. Сетевой кабель (Ether cable 10m (AU)). 6.28. Набор аксессуаров (1) для модуля с 502 (с 502 accessory parts (1) assy) в составе: 6.28.1. Набор аксессуаров (Accessory parts kit) в составе: - Прокладки дозирующих шприцев, 2 шт. - Пластиковых наконечников-дозаторов, 12 шт. - Силиконовые трубки длиной 60 мм, 5 шт. - Резиновое кольцо-уплотнитель , 2 шт. - Крепежные винты, 25 шт. 6.28.2. Дозатор в сборе (R probe 2 assy). 6.28.3. Измерительные кюветы (IVD cell 24 set), 24 шт. 7. Иммунохимический Модуль е 602 (Cobas e 602 module) в составе: 7.1. Модуль е 602 (e 602 Unit). 7.2. Модуль обработки образцов MSB для модуля е 602 в сборе (MSB e 602 assy). 7.3. Модуль обработки образцов для основного модуля е602 в сборе (MSB 602 Main Unit). 7.4. Модуль е 602 SG в сборе (e 602 Unit SG Assy). 7.5. Этикетка (Package label). 7.6. Контактор для подключения модуля обработки образцов (MSB) (Contactor (MSB)). 7.7. Линия модуля обработки для е 602 в сборе (MSBL e 602 Assy). 7.8. Трубки (Pipe Assy). 7.9. Крепеж для сборки модуля обработки образцов MSB (E) (Spare parts and consumables MSB (e)). 7.10. Набор дренажных аксессуаров (Drain accessory assy) в составе: - Дренажная трубка (Drain pipe). - Дренажный детектор уровня жидкости (Drain detector). - Контейнер (Tank). - Шланг (Hose (5 m) G 20/12,5 BUF 30). - Виниловый шланг (Vinyl hose 34 mm IDx3T 5m). - Сенсор для жидких отходов (Waste liquid sensor assy). 7.11. Компакт-диск с параметрами настройки С8К (C8K adjustment value CD). 7.12. Крышка базовая R (Cover R base). 7.13. Нижняя крышка (1) (Under cover (1)). 7.14. Контейнер в сборе (Tank assy). 7.15. Панель для контейнера с водой в сборе (Water supply tank base assy). 7.16. Защитная пластина (Guard plate). 7.17. Крышка L 2B (L Cover 2B). 7.18. Крышка L 1B (L Cover 1B). 7.19. Крышка C502 (C502 Cover). 7.20. Нижняя крышка (C502 Under Cover). 7.21. Закрывающая пластина (C502 Cover Plate). 7.22. Боковая крышка (Side Cover RR). 7.23. Боковая крышка (Side Cover (SU)) 7.24. Винты от головки промывателя, 10 шт. (Washer head tapping screw M 4x6, 10 pcs.). 7.25. Винт, 5 шт. (Screw M4x6, 5 pcs.). 7.26. Транспортная линия (Transport line) в составе: - Транспортная линия 1200 (TL1200 unit). - Этикетка (Package label (TL)). - Базовая направляющая (Base guide IB (L)). - Груз для натяжения ремней, 2 шт. (Tensioning weight, 2 pcs.). - Транспортная лента (1 модуль без ISE), 10 шт. (Transport belt 1 (w/o ISE), 10 pcs.). - Транспортная лента (1 модуль без ISE), 10 шт. (Transport belt 1 w/o ISE, 10 pcs.). - Транспортная лента (2 модуля без ISE), 20 шт. (Transport belt 2 (w/o ISE), 20 pcs.). - Транспортная лента (2 модуля без ISE), 20 шт. (Transport belt 2 w/o ISE, 20 pcs.). - Транспортная лента (3 модуля без ISE), 20 шт. (Transport belt 3 (w/o ISE), 20 pcs.). - Транспортная лента (3 модуля без ISE), 20 шт. (Transport belt 3 w/o ISE, 20 pcs.). - Транспортная лента (4 модуля без ISE), 15 шт. (Transport belt 4 (w/o ISE), 15 pcs.). - Транспортная лента (4 модуля без ISE), 15 шт. (Transport belt 4 w/o ISE, 15 pcs.). Принадлежности: 1. Хлор-электрод (Cl-electrode Catridge CL). 2. Калий-электрод (K-electrode Cartridge K). 3. Натрий-электрод (Na-electrode Cartrige NA). 4. Референсный электрод (Reference electrode). 5. Измерительная ячейка с референсным электродом (Measuring Cell with Reference Electrode). 6. Субстрат реагент (M ProCell M 2x2 L Elecsys, cobas e). 7. Реагент для проверки измерительной ячейки (Cell Check). 8. Реагент для метрологической поверки модуля е 602 (SAP-test). 9. Реагент для проведения фоновой пробы (BlankCell Elecsys, cobas e). 10. Чистящий раствор (ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean). 11. Адаптер для промывки измерительной ячейки (SysClean-Adapter M). 12. Промывающий раствор (CleanCell M 2x2 L Elecsys, cobas e). 13. Буфер для предварительной промывки М (PreClean M Elecsys, cobas e). 14. Буфер для промывки пробозаборника (Probe Wash M Elecsys, cobas e). 15. Дозатор проб для фотометрического анализа (Sample probe: Photometric analysis). 16. Дозатор р

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4300

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.2. Hitachi High Technologies Corporation Naka Division 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan. 3. Roche Diagnostics International Ltd., Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение