Программно-аппаратный комплекс для стереотаксической лучевой терапии и стереотаксической л

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10464

Дата государственной регистрации

16.09.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Программно-аппаратный комплекс для стереотаксической лучевой терапии и стереотаксической лучевой хирургии, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)I. Программно-аппаратный комплекс для стереотаксической лучевой терапии и стереотаксической лучевой хирургии:1. Программное обеспечение iPlan для просмотра, обработки и подготовки планирования стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии.2. Программное обеспечение iPlan для планирования стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии.3. Аппаратные средства для планирования стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии: сервер и/ или рабочая станция ? не более 3 шт.II. Принадлежности:1. Программное обеспечение для автоматического совмещения медицинских изображений различных модальностей. 2. Программное обеспечение для автоматической сегментации анатомических структур.3. Программное обеспечение ?интеллектуальная кисть? и ?интеллектуальный генератор формы? для сегментации анатомических структур.4. Модуль программного обеспечения для конформного планирования стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии.5. Модуль программного обеспечения для планирования стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии для конических коллиматоров.6. Модуль программного обеспечения для планирования динамической конформной подвижной дуги.7. Модуль программного обеспечения для обратного планирования с модуляцией интенсивности.8. Модуль программного обеспечения для обратного планирования с объемной модуляцией интенсивности HYBRIDARC стереотаксической лучевой терапии и радиохирургии.9. Модуль программного обеспечения для стереотаксического планирования для многолепестковых коллиматоров сторонних производителей.10. Модуль программного обеспечения для анализа 4D-CT и морфинга анатомических объектов.11. Модуль программного обеспечения для трактографии.12. Модуль программного обеспечения для картирования функциональных областей головного мозга по МРТ изображениям.13. Модуль программного обеспечения для адаптированного планирования.14. Модуль программного обеспечения для регистрации ангиографических изображений.15. Модуль программного обеспечения для коррекции искажений на ангиографических изображениях.16. Модуль программного обеспечения для работы с цифровыми субтракционными ангиографическими изображениями.17. Модуль программного обеспечения для поддержки локализаторов и стереотаксических головных колец сторонних производителей. 18. Модуль программного обеспечения для планирования по алгоритму Монте-Карло.19. Модуль программного обеспечения для импорта в формате DICOM ? не более 6 шт.20. Модуль программного обеспечения для экспорта в формате DICOM ? не более 6 шт.21. Модуль программного обеспечения DICOM QUERY RETRIEVE.22. Модуль программного обеспечения для передачи медицинских изображений ? не более 5 шт.23. Устройство формирования высокоэнергетического фотонного пучка медицинского линейного ускорителя микро-многолепестковый коллиматор m3.24. Конический коллиматор для формирования высокоэнергетического фотонного пучка медицинского линейного ускорителя ? не более 21 шт. 25. Стереотаксическое головное кольцо.26. Динамометрический ключ.27. Фиксирующая стойка.28. Фиксирующий штифт ? не более 32 шт.29. Вертикальная стойка для низкой фиксации маски (правая) ? не более 4шт.30. Вертикальная стойка для низкой фиксации маски (левая) ? не более 4шт.31. Вертикальная стойка для фиксации маски (левая).32. Вертикальная стойка для фиксации маски (правая).33. Винт для вертикальной стойки.34. Т-образный винт для фиксации головного кольца и маски.35. Подголовник ? не более 4 шт.36. Опора для верхней челюсти.37. Опорная пластина (малая, средняя, длинная).38. Позиционер стереотаксический.39. Несущие пластины для позиционера мишени ? не более 40 шт.40. Локализатор.41. Модуль для коррекции искажений на ангиографических изображениях.42. Адаптер для крепления стола.43. Крепление коллиматора.44. Держатель стола для накладки рентгенографической.45. Облегченный держатель стола для накладки рентгенографической.46. Пойнтер для светового поля.47. Фантом-пойнтер.48. Держатель кассеты для пленки.49. Накладки силиконовые одноразовые ? не более 100 шт.50. Стереотаксическая маска для одного пациента. 51. Кольцо маски.52. Лоток для принадлежностей маски. 53. Расширители для маски ? не более 30 шт.54. Зажимы ? не более 30 шт.55. Рабочая стация для подготовки/просмотра данных.56. Накладка на стол рентгенографическая.57. Коннекторы индексированные для накладки рентгенографической ? не более 3 шт. 58. Винт для держателя пленки.59. Быстрый крепеж для держателя стола ? не более 4 шт.60. Отвертка шестигранная. 61. Адаптер терапевтического стола для рентгенографической накладки. 62. Суппорт для локализатора.63. Кабели высоковольтный ? не более 10 шт.64. Кабель коаксиальный ? не более 10 шт.65. Кабель силовой ? не более 15 шт.66. Кабель оптический ? не более 10 шт.67. Кабель соединительный ? не более 20 шт.68. Кабель экранированный ? не более 10 шт.69. Кабель интерфейсный ? не более 10 шт.70. Кабель заземления ? не более 3 шт.71. Микросхема памяти ? не более 4 шт.72. Микросхема интерфейсная ? не более 8 шт.73. Микросхема управляющая ? не более 8 шт.74. Предохранитель ? не более 40 шт. 75. Специальный инструмент для монтажа.76. Специальные адаптеры ? не более 15 шт.77. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов ? не более 30 шт.78. Крепежный материал.79. Мембраны ? не более 5 шт.80. Кольца уплотнительные ? не более 15 шт. 81. Банк лепестков в сборе. 82. Набор пружинных фиксаторов ? не более 75 шт.83. Пружинные фиксаторы ? не более 20 шт. 84. Управляющий мотор лепестка коллиматора m3. 85. Муфта в сборе.86. Опорное основание в сборе.87. Неравнобокий уголок m3.88. Рычаговый фиксатор.89. Затвор в сборе.90. Набор фиксаторов опорного основания ? не более 2 шт.91. Фиксирующий винт.92. Тележка для коллиматора m3.93. Блок питания. 94. Блок питания m3.95. Распределительный щит.96. Интерфейсное устройство в сборе.97. Генератор кода.98. Адаптер кабеля ? не более 15 шт.99. Интерфейсное крепление.100. Крепление коллиматора m3 в сборе.101. Сенсорный датчик наклона.102. Питающий кабель сенсора наклона.103. Удлинитель кабеля шины для сенсора наклона.104. Скользящий контакт ? не более 10 шт.105. Электропривод.106. Роликовая направляющая в сборе.107. Ходовой винт и гайка в сборе.108. Гайка с фиксирующей пружиной.109. Контактная пластина в сборе.110. Шины данных ? не более 5 шт. 111. Устройство контроля изоляции.112. Разделительный трансформатор.113. Плата распределения питания.114. Набор шумоподавляющих сфер ? не более 28 шт.115. Т-образный штифт.116. Набор для смазки в составе: шприц, флакон, смазка, нейлоновая кисть, герметичный контейнер.117. Управляющий компьютер m3 в сборе.118. Рабочая станция m3.119. Устройство управления по проводам.120. Комплектующие для диагностического сервисного обслуживания в составе: 120.1. Мотор m3 ? не более 5 шт.; 120.2. Гильза в сборе ? не более 15 шт.; 120.3. Ходовой винт/гайка с лепестком ? не более 54 шт.; 120.4. Скользящий контакт; 120.5. Вторичная обратная связь ? не более 5 шт.; 120.6. Набор пружинных фиксаторов ? не более 75 шт.; 120.7. Набор для смазки ? не более 1 шт. 121. Соединительный узел m3.122. Плата печатная ? не более 3 шт.123. Стопорный болт в сборе ? не более 10 шт.124. Фантом для верификации полей с модуляцией интенсивности.125. Принтер.126. Резервуар с подогревом для размягчения маски.

Наименование организации – заявителя

ООО "Центр сертификации и регистрации"

Место нахождения организации-заявителя

125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Юридический адрес организации-заявителя

125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

Брейнлаб АГ

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany

ОКП/ОКПД2

94 4230

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Brainlab AG, Kapellenstr. 12, 85622 Feldkirchen, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение