Процессор Harmony (Auria) для системы кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear в наб

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12808

Дата государственной регистрации

03.06.2014

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Процессор Harmony (Auria) для системы кохлеарных имплантатов HiResolution Bionic Ear в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями1. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в отдельных упаковках: 1.1. Процессор Auria Harmony, серебристый металлик (Auria Harmony Processor Silver Metallic). 1.2. Процессор Auria Harmony, темная охра металлик (Auria Harmony Processor Dark Sienna Metallic). 1.3. Процессор Auria Harmony, бежевый (Auria Harmony Processor Beige). 2. Процессор Harmony для системы кохлеарных имплантов HiResolution Bionic Ear в наборах: 2.1. Набор Harmony, стандартный взрослый (Standard Kit - Harmony Adult), в составе: 2.1.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета - не более 1 шт. 2.1.2. Головной передатчик, опционально: - Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля - не более 2 шт. - Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) - не более 2 шт. - Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. - Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 2 упаковок. - Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина - не более 4 шт. 2.1.3. Аккумуляторы опционально : - Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета - не более 4 шт. - Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета - не более 4 шт. 2.1.4. Накладки для аккумулятора опционально: - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. 2.1.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) - не более 1 шт. 2.1.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) - не более 1 шт. 2.1.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка - 3 шт.) - не более 1 упаковки. 2.1.8. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter) - не более 1 шт. 2.1.9. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета - не более 2 шт. 2.1.10. Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета - не более 1 шт. 2.1.11. Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria Direct Connect), различные цвета - не более 1 шт. 2.1.12. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета, опционально - не более 1 шт. 2.1.13. Аудио кабель (Audio interface Cable) - не более 1 шт. 2.1.14. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable), различной длины - не более 1 шт. 2.1.15. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) - не более 1 шт. 2.1.16. Сумка для переноски (Carrying Case) - не более 1 шт. 2.1.17. Сумка для перевозки (Travel Case) - не более 1 шт. 2.1.18. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) - не более 1 комплекта. 2.2. Набор Harmony, стандартный детский (Harmony Standard Kit Paed), в составе: 2.2.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета - не более 1 шт. 2.2.2. Головные передатчики, опционально: - Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля - не более 2 шт. - Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) - не более 2 шт. - Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. - Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 2 упаковок. - Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина - не более 4 шт. 2.2.3. Аккумуляторы опционально: - Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета - не более 4 шт. - Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета - не более 4 шт. - Комплект для ношения аккумулятора вне уха: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру, различная длина (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable) - не более 1 комплекта. 2.2.4. Накладки для аккумулятора опционально: - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета-(упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. 2.2.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) - не более 1 шт. 2.2.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) - не более 1 шт. 2.2.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка - 3 шт.) - не более 1 упаковки. 2.2.8. Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic - Small), различные цвета - не более 2 шт. 2.2.9. Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета - не более 1 шт. 2.2.10. Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый (Auria iConnect Small), различные цвета, опционально - не более 1 шт. 2.2.11. Устройство для проверки микрофонов (Harmony Listening Check), опционально - не более 1 шт. 2.2.12. Держатель на ухо (Snuggie), опционально - не более 1 шт. 2.2.13. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) - не более 1 шт. 2.2.14. Сумка для переноски (Carrying Case) - не более 1 шт. 2.2.15. Сумка для перевозки (Travel Case) - не более 1 шт. 2.2.16. Реабилитационный материал Бионик Бадди (Bionic Buddy EU), опционально - не более 1 шт. 2.2.17. Сумка для Бионик Бадди (Harmony Bag for Bionic Buddy), опционально - не более 1 шт. 2.2.18. Детский выносной зажим (Kinder Clip), опционально - не более 1 шт. 2.2.19. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) - не более 1 комплекта. 2.3. Набор Harmony, стартовый (Harmony Starter Kit), в составе: 2.3.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета - не более 1 шт. 2.3.2. Головные передатчики, опционально: - Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля - не более 1 шт. - Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) - не более 1 шт. - Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. - Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 1 упаковки. - Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина - не более 2 шт. 2.3.3. Заушные крючки, опционально: - Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic - Small), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета - не более 1 шт. 2.3.4. Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета - не более 2 шт. 2.3.5. Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. 2.3.6. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) - не более 1 шт. 2.3.7. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) - не более 1 шт. 2.3.8. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка - 3 шт.) - не более 1 упаковки. 2.3.9. Сумка для переноски (Carrying Case) - не более 1 шт. 2.3.10. Сумка для перевозки (Travel Case) - не более 1 шт. 2.3.11. Реабилитационный материал Бионик Бадди (Bionic Buddy EU), опционально - не более 1 шт. 2.3.12. Сумка для Бионик Бадди (Harmony Bag for Bionic Buddy), опционально - не более 1 шт. 2.3.13. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) - не более 1 комплекта. 2.4. Набор Harmony, парный (Bilateral Kit - Harmony), в составе: 2.4.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета - не более 2 шт. 2.4.2. Головные передатчики, опционально: - Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета - не более 3 шт. - Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) - не более 3 шт. - Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 3 упаковок. - Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина - не более 6 шт. 2.4.3. Аккумуляторы опционально: - Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета - не более 6 шт. - Аккумулятор Auria PowerCel Plus, (Auria PowerCel Plus), различные цвета - не более 6 шт. - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Комплект для ношения аккумулятора вне уха, билатеральный: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру, различная длина, парный aдaптep (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable, Bilateral Power Adapter) - не более 1 комплекта. 2.4.4. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) - не более 1 шт. 2.4.5. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) - не более 1 шт. 2.4.6. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка - 3 шт.) - не более 1 упаковки. 2.4.7. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter), опционально - не более 1 шт. 2.4.8. Заушные крючки, опционально: - Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета - не более 3 шт. - Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета - не более 2 шт. - Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria Direct Connect), различные цвета - не более 2 шт. - Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic - Small), различные цвета - не более 3 шт. - Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета - не более 2 шт. - Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый (Auria Direct Connect Small), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый (Auria iConnect Small , различные цвета, опционально - не более 2 шт. - Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета, опционально - не более 2 шт. 2.4.9. Аудио кабель (Audio interface Cable) - не более 2 шт. 2.4.10. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable) - не более 2 шт. 2.4.11. Устройство для проверки микрофонов (Harmony Listening Check), опционально - не более 1 шт. 2.4.12. Держатель на ухо (Snuggie), опционально - не более 1 шт. 2.4.13. Детский выносной зажим (Kinder Clip), опционально - не более 2 шт. 2.4.14. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) - не более 2 шт. 2.4.15. Сумка для переноски (Carrying Case) - не более 2 шт. 2.4.16. Сумка для перевозки (Travel Case) - не более 1 шт. 2.4.17. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) - не более 1 комплекта. 2.5. Набор Harmony, для модернизации процессора Auria (Upgrade Auria to Harmony Kit), в составе: 2.5.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета - не более 1 шт. 2.5.2. Принадлежности опционально - не более 1 шт.: - Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета. - Комплект для ношения аккумулятора вне уха: Адаптер PowerCel, Адаптер BTE, Кабель к адаптеру, различная длина (OEPO: PowerCel Adapter, BTE Power Adapter, Power Adapter Cable). - Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic - Small), различные цвета. - Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета. - Заушный крючок AuriaStandard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета. - Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета. 2.5.3. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) - не более 1 комплекта. 2.6. Набор Harmony, для модернизации процессора CII/PSP/Plat (Upgrade CII/PSP/Plat to Harmony Kit), в составе: 2.6.1. Процессор Auria Harmony (Auria Harmony Processor), различные цвета - не более 1 шт. 2.6.2. Головной передатчик, опционально: - Головной передатчик Auria (Auria Headpiece), различные цвета и длина кабеля - не более 2 шт. - Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece) - не более 2 шт. - Накладки цветные для головных передатчиков Auria (Auria Accent Color Headpiece caps), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 1 упаковки. - Накладки цветные для универсальных головных передатчиков (UHP Color Caps), различные цвета (упаковка - 2 шт.) - не более 2 упаковок. - Кабель для заушных процессоров к универсальному головному передатчику (UHP Cable), различные цвета и длина - не более 4 шт. 2.6.3. Аккумуляторы опционально : - Аккумулятор Auria PowerCel Slim (Auria PowerCel Slim), различные цвета - не более 4 шт. - Аккумулятор Auria PowerCel Plus (Auria PowerCel Plus), различные цвета - не более 4 шт. 2.6.4. Накладки для аккумулятора опционально: - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Slim (Auria Accent Color Covers For PowerCel Slim), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. - Накладки цветные Auria для аккумулятора PowerCel Plus (Auria Accent Color Covers For PowerCel Plus), различные цвета (упаковка - 4 шт.) - не более 2 упаковок. 2.6.5. Устройство зарядное к аккумулятору PowerCel (PowerCel charger) - не более 1 шт. 2.6.6. Блок питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel charger Power supply) - не более 1 шт. 2.6.7. Сетевые адаптеры к блоку питания для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger power Supply Adapters) (упаковка - 3 шт.) - не более 1 упаковки. 2.6.8. Автомобильный адаптер для устройства зарядного PowerCel (PowerCel Charger Car adapter) - не более 1 шт. 2.6.9. Заушные крючки опционально: - Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic (Auria T-Mic), различные цвета - не более 2 шт. - Заушный крючок Auria Standard (Auria Standard Earhook), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3) (Auria DirectConnect), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок с встроенным микрофоном Auria T-Mic, малый (Auria Т-Mic - Small), различные цвета - не более 2 шт. - Заушный крючок Auria Standard, малый (Auria Standard Earhook Small), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок для прямого подключения внешних устройств (CD/MP3), малый (Auria Direct Connect Small), различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок для беспроводного соединения Auria, малый (Auria iConnect Small, различные цвета - не более 1 шт. - Заушный крючок для беспроводного соединения Auria (Auria iConnect), различные цвета - не более 1 шт. 2.6.10. Аудио-кабель (Audio interface Cable) - не более 1 шт. 2.6.11. Кабель Auria прямого соединения (Auria Direct Connect cable), различной длины - не более 1 шт. 2.6.12. Футляр для хранения аксессуаров (Little Things Wallet) - не более 1 шт. 2.6.13. Сумка для переноски (Carrying Case) - не более 1 шт. 2.6.14. Сумка для перевозки (Travel Case) - не более 1 шт. 2.6.15. Комплект инструкций (Binder Harmony SW/DA/NO/RU) - не более 1 комплекта. 3. Принадлежности: 3.1. Головные передатчики: 3.1.1. Головной передатчик Auria, серебристый металлик (Auria Headpiece Silver Metallic (Concave). 3.1.2. Головной передатчик Auria, темная охра металлик (Auria Headpiece Dark Sienna Metallic (Concave). 3.1.3. Головной передатчик Auria, бежевый (Auria Headpiece Beige (Concave). 3.1.4. Головной передатчик универсальный (Universal Headpiece). 3.1.5. Головной передатчик с кабелем 5.5", серебристый (HR90K Headpiece 5.5" Cable - Silver). 3.1.6. Головной п

Наименование организации – заявителя

Общество с ограниченной ответственностью "Торговая компания "Медицинская техника"

Место нахождения организации-заявителя

127238, Российская Федерация, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 81

Юридический адрес организации-заявителя

127238, Россия, г. Москва, Дмитровское шоссе, д. 81

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эдвансед Бионикс, ЛЛС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, California, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Advanced Bionics, LLC, California, USA

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2б

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение