Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014I. Варианты ис

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2015/3303

Дата государственной регистрации

12.11.2015

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Протез клапана сердца биологический "МЕДИНЖ-БИО" ТУ 9444-018-27771122-2014I. Варианты исполнений:1. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм с манжетой модели А (аортальной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм следующих модификаций:- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.2. ПКС модели АЛБ (аортальный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм с манжетой модели А (аортальной) с закрепленным сосудистым протезом с посадочными диаметрами: 19, 21, 23, 25, 27 и 29 мм следующих модификаций:- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.3. ПКС модели МЛБ (митральный лепестковый биологический) с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм с манжетой модели М (митральной), форма интрасупрааннулярная, с посадочными диаметрами: 23, 25, 27, 29, 31 и 33 мм следующих модификаций:- без антитромбогенного и антибактериального покрытия;- с антитромбогенным и антибактериальным покрытием.II. Состав изделия:- корпус с запирающими элементами ПКС модели АЛБ (МЛБ), подшитый к держателю и установленный в защитный кожух, помещенный в индивидуальную тару- 1 шт.;- манжета модели А (М), формы интрасупрааннулярная с нитевым фиксатором, закрепленная на имитаторе помещенная в индивидуальную тару - 1 шт.;- карта идентификации пациента - 1 шт.;- наклейка с данными ПКС - 1 шт.;- инструкция по применению - 1 шт.;- калибры размера, соответствующего посадочному диаметру ПКС, (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) стерильные в упаковке - 2 шт.;- ручка-держатель (РУ № РЗН 2014/1590 от 17.04.2014) стерильная в упаковке - 1 шт.

Наименование организации – заявителя

ЗАО НПП "МедИнж"

Место нахождения организации-заявителя

440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913

Юридический адрес организации-заявителя

440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ЗАО НПП "МедИнж"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, а/я 2913

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

440004, Россия, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

440004, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение