Протезы клапанов сердца механические с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Протез ао

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12865

Дата государственной регистрации

23.09.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Протезы клапанов сердца механические с принадлежностямиварианты исполнения: 1. Протез аортального клапана сердца SJM Regent Mechanical Heart Valve (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 316190). 2. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм) (вид 316190). 3. Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм) (вид 316450). 4. Протез аортального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) аортальный (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм) (вид 316190). 5. Протез митрального клапана сердца SJM Masters Series Mechanical Heart Valve, Hemodynamic Plus (HP) (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм) (вид 316450). 6. Протез аортального клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters Series Aortic Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм) (вид 318040). 7. Протез клапана сердца с сосудистым протезом SJM Masters HP Valved Graft (диаметр 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм) (вид 318040). Принадлежности: 1. Набор измерителей диаметра клапана Regent Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 7 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм, 29 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 2. Набор измерителей диаметра клапана St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Sizer Set, не более 30 шт.: - Двухсторонний измеритель диаметра клапана - 6 шт. (диаметр 17 мм, 19 мм, 21 мм, 23 мм, 25 мм, 27 мм). - Односторонний измеритель диаметра клапана - 3 шт. (диаметр 29 мм, 31 мм, 33 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Лоток с крышкой. 3. Измеритель диаметра клапана Standart sizer ring (диаметр 35 мм, 37 мм), не более 30 шт. 4. Рукоятка держателя Mitral Valve Holder Handle, не более 30 шт. 5. Рукоятка держателя Rigid Valve Holder Handle, не более 30 шт. 6. Тестер створок механического клапана сердца St. Jude Medical Mechanical Heart Valve Leaflet Tester, не более 100 шт. 7. Гибкое кольцо для аннулопластики Attune Flexible Adjustable Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм), не более 500 шт. 8. Гибкое кольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Ring (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 9. Полукольцо для аннулопластики SJM Tailor Annuloplasty Band (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм), не более 500 шт. 10. Жесткое кольцо для аннулопластики SJM Rigid Saddle Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм), не более 500 шт. 11. Полужесткое кольцо для аннулопластики SJM Seguin Annuloplasty Ring (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм), не более 500 шт. 12. Набор измерителей SJM Tailor Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 6 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 13. Набор измерителей SJM Rigid Saddle Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 6 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 14. Набор измерителей SJM Seguin Annuloplasty Ring Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца 9 шт. (диаметр 24 мм, 26 мм, 28 мм, 30 мм, 32 мм, 34 мм, 36 мм, 38 мм, 40 мм). - Рукоятка держателя Holder Handle. - Рукоятка держателя Extension Handle. - Лоток с крышкой. 15. Набор измерителей Tailor and Attune Ring Robotic Sizer Set, не более 30 шт.: - Измеритель диаметра кольца - 10 шт. (диаметр 25 мм, 27 мм, 29 мм, 31 мм, 33 мм, 35 мм, 37 мм, 39 мм, 41 мм, 43 мм). - Лоток с крышкой. 16. Инструкция по применению.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "ИМПЛАНТА"

Место нахождения организации-заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9, Арбат Бизнес Центр, оф. 701

Юридический адрес организации-заявителя

119002, Россия, Москва, Карманицкий пер., д. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Сент Джуд Медикал"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. St. Jude Medical, 177 Country Road В East, St. Paul, Minnesota, 55117, USA.2. St. Jude Medical PR LLC, Caguas West Industrial Park, Lot 20-B Street, Caguas, 00725, Puerto Rico.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение