Протезы плечевого сустава UNICв следующих вариантах исполнения: I. Протезы плечевого сус

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

РЗН 2016/4766

Дата государственной регистрации

13.12.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Протезы плечевого сустава UNICв следующих вариантах исполнения: I. Протезы плечевого сустава Unic Trauma:1. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы, размер 0 (HA Coated humeral stem trauma Size 0).2. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы, размер 1 (HA Coated humeral stem trauma Size 1).3. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы, размер 2 (HA Coated humeral stem trauma Size 2).4. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы, размер 3 (HA Coated humeral stem trauma Size 3).5. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы, размер 4 (HA Coated humeral stem trauma Size 4).6. Плечевой регулирующий модуль (Humeral adjustement unit).7. Угловой регулирующий модуль 6° (6°angle adjustement unit). 8. Плечевой увеличитель высоты для травмы и XS, +10 мм, с винтом (Humeral heightener for trauma and XS, +10 mm with screw).9. Анатомическая суставная впадина цементной фиксации S1 диаметр 30 мм, длина 22 мм (Anatomical cemented glenoid S1 diameter 30 mm length 22 mm).10. Анатомическая суставная впадина цементной фиксации S2 диаметр 33 мм, длина 24 мм (Anatomical cemented glenoid S2 diameter 33 mm length 24 mm).11. Анатомическая суставная впадина цементной фиксации S3 диаметр 36 мм, длина 26 мм (Anatomical cemented glenoid S3 diameter 36 mm length 26 mm).12. Плечевая головка диаметр 40 мм, высота 13 мм (Humeral head diameter 40 mm height 13 mm).13. Плечевая головка диаметр 43 мм, высота 16 мм (Humeral head diameter 43 mm height 16 mm).14. Плечевая головка диаметр 46 мм, высота 19 мм (Humeral head diameter 46 mm height 19 mm).15. Плечевая головка диаметр 49 мм, высота 21 мм (Humeral head diameter 49 mm height 21 mm).16. Плечевая головка диаметр 52 мм, высота 23 мм (Humeral head diameter 52 mm height 23 mm).17. Винтовое суставное ГА основание диаметр 30 мм (HA helical glenoid base diameter 30 mm).18. Винтовое суставное ГА основание диаметр 26 мм (HA helical glenoid base diameter 26 mm).19. Гленосфера из нержавеющей стали диаметр 38 мм (S.Steel glenoid sphere diameter 38 mm).20. Гленосфера из нержавеющей стали диаметр 34 мм (S.Steel glenoid sphere diameter 34 mm).21. Фиксирующий винт (Security screw).22. Фиксирующий винт для чашки TA6V (Security screw for TA6V cup).23. Конус плечевой чашки 12°/диаметр 37 мм (Humeral cup taper 12°/diameter 37 mm). 24. Конус плечевой чашки 12°/диаметр 32 мм (Humeral cup taper 12°/diameter 32 mm).25. ПЭ плечевой вкладыш 0 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay 0 mm cone 12°/diameter 37 mm Reverse Shoulder).26. Высокомолекулярный ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (High PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 37 Reverse shoulder).27. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder).28. Высокомолекулярный ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (High PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder).29. ПЭ плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder).30. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder).31. ПЭ плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder).32. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +0 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +0 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder).33. ПЭ плечевой вкладыш +0 мм для конуса 12° / диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +0 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder).34. Плечевая головка АРВМ диаметр 42 мм, высота 17 мм (CTA humeral head diameter 42 mm height 17 mm).35. Плечевая головка АРВМ диаметр 46 мм, высота 21 мм (CTA humeral head diameter 46 mm height 21 mm).36. Плечевая головка АРВМ диаметр 50 мм, высота 23 мм (CTA humeral head diameter 50 mm height 23 mm).37. Плечевая головка АРВМ диаметр 54 мм, высота 25 мм (CTA humeral head diameter 54 mm height 25 mm).38. Винт диаметр 4 мм, длина 15 мм диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 15 head diameter 7 mm).39. Винт диаметр 4 мм, длина 17,5 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 17,5 head diameter 7 mm).40. Винт диаметр 4 мм, длина 20 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 20 head diameter 7 mm).41. Винт диаметр 4 мм, длина 22,5 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 22,5 head diameter 7 mm).42. Винт диаметр 4 мм, длина 25 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 25 head diameter 7 mm).43. Винт диаметр 4 мм, длина 30 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 30 head diameter 7 mm).44. Винт диаметр 5 мм, длина 15 мм (Screw diameter 5 mm lg 15 mm).45. Винт диаметр 5 мм, длина 20 мм (Screw diameter 5 mm lg 20 mm).46. Винт диаметр 5 мм, длина 25 мм (Screw diameter 5 mm lg 25 mm).47. Винт диаметр 5 мм, длина 30 мм (Screw diameter 5 mm lg 30 mm).48. Винт диаметр 5 мм, длина 35 мм (Screw diameter 5 mm lg 35 mm).49. Винт диаметр 5 мм, длина 40 мм (Screw diameter 5 mm lg 40 mm).50. Винт диаметр 5 мм, длина 45 мм (Screw diameter 5 mm lg 45 mm).II. Протез плечевого сустава Unic Reverse:1. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S0 (Ti + HA Coated humeral stem S0).2. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S00 (Ti + HA Coated humeral stem S00).3. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S1 (Ti + HA Coated humeral stem S1).4. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S2 (Ti + HA Coated humeral stem S2).5. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S3 (Ti + HA Coated humeral stem S3).6. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S4 (Ti + HA Coated humeral stem S4).7. Плечевая ножка цементной фиксации S00 (Cemented humeral stem size 00).8. Плечевая ножка цементной фиксации S0 (Cemented humeral stem size 0).9. Плечевая ножка цементной фиксации S1 (Cemented humeral stem size 1).10. Плечевая ножка цементной фиксации S2 (Cemented humeral stem size 2).11. Плечевая ножка цементной фиксации S3 (Cemented humeral stem size 3).12. Плечевая ножка цементной фиксации S4 (Cemented humeral stem size 4).13. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размер 0 (HA Coated humeral stem trauma size 0).14. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размер 1 (HA Coated humeral stem trauma size 1).15. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размер 2 (HA Coated humeral stem trauma size 2).16. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размер 3 (HA Coated humeral stem trauma size 3).17. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размер 4 (HA Coated humeral stem trauma size 4).18. Плечевой регулятор высоты +10 мм с фиксирующим винтом (Humeral heightener +10 mm With locking screw).19. Плечевой регулятор высоты для травмы и XS, +10 мм с винтом (Humeral heightener for trauma and XS, +10 mm with screw).20. Винтовое суставное ГА основание диаметр 30 мм (HA helical glenoid base diameter 30 mm).21. Винтовое суставное ГА основание диаметр 26 мм (HA helical glenoid base diameter 26 mm).22. Ревизионное винтовое суставное основание, правое - диаметр 30 мм - длина 20 мм (Revis. HA helical glenoid base Right - diameter 30 mm - Lg 20 mm).23. Ревизионное винтовое суставное основание, правое - диаметр 30 мм - длина 25 мм (Revis. HA helical glenoid base Right - diameter 30 mm - Lg 25 mm).24. Ревизионное винтовое суставное основание, правое - диаметр 30 мм - длина 30 мм (Revis. HA helical glenoid base Right - diameter 30 mm - Lg 30 mm).25. Ревизионное винтовое суставное основание, левое - диаметр 30 мм - длина 20 мм (Revis. HA helical glenoid base Left - diameter 30 mm - Lg 20 mm).26. Ревизионное винтовое суставное основание, левое - диаметр 30 мм - длина 25 мм (Revis. HA helical glenoid base Left - diameter 30 mm - Lg 25 mm).27. Ревизионное винтовое суставное основание, левое - диаметр 30 мм - длина 30 мм (Revis. HA helical glenoid base Left - diameter 30 mm - Lg 30 mm);28. Гленосфера из нержавеющей стали диаметр 38 мм (S.Steel glenoid sphere diameter 38 mm).29. Гленосфера из нержавеющей стали диаметр 34 мм (S.Steel glenoid sphere diameter 34 mm).30. Фиксирующий винт (Security screw).31. Фиксирующий винт для чашки TA6V (Security screw for TA6V cup).32. Конус плечевой чашки 12°/диаметр 37 мм (Humeral cup taper 12°/diameter 37 mm).33. Конус плечевой чашки 12°/диаметр 32 мм (Humeral cup taper 12°/diameter 32 mm).34. ПЭ плечевой вкладыш 0 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay 0 mm cone 12°/diameter 37 mm Reverse Shoulder).35. Высокомолекулярный ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (High PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 37 Reverse shoulder).36. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder).37. Высокомолекулярный ПЭ плечевой вкладыш +5 мм для конуса 12°/диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (High PE humeral inlay +5 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder).38. ПЭ плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder).39. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder).40. PE плечевой вкладыш +2,5 мм для конуса 12°/диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +2.5 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder).41. Сохраняющий ПЭ плечевой вкладыш +0 мм для конуса 12°/диаметр 37 мм для создания реверсивного протеза (Retentive PE humeral inlay +0 mm Taper 12°/diameter 37 mm Reverse shoulder).42. ПЭ плечевой вкладыш +0 мм для конуса 12°/диаметр 32 мм для создания реверсивного протеза (PE humeral inlay +0 mm Taper 12°/diameter 32 mm Reverse shoulder).43. Винт диаметр 4 мм, длина 15 мм диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 15 head diameter 7 mm).44. Винт диаметр 4 мм, длина 17,5 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 17,5 head diameter 7 mm).45. Винт диаметр 4 мм, длина 20 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 20 head diameter 7 mm).46. Винт диаметр 4 мм, длина 22,5 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 22,5 head diameter 7 mm).47. Винт диаметр 4 мм, длина 25 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 25 head diameter 7 mm).48. Винт диаметр 4 мм, длина 30 мм, диаметр головки 7 мм (Screw diameter 4 lg 30 head diameter 7 mm).49. Винт диаметр 5 мм, длина 15 мм (Screw diameter 5 mm lg 15 mm).50. Винт диаметр 5 мм, длина 20 мм (Screw diameter 5 mm lg 20 mm).51. Винт диаметр 5 мм, длина 25 мм (Screw diameter 5 mm lg 25 mm).52. Винт диаметр 5 мм, длина 30 мм (Screw diameter 5 mm lg 30 mm).53. Винт диаметр 5 мм, длина 35 мм (Screw diameter 5 mm lg 35 mm).54. Винт диаметр 5 мм, длина 40 мм (Screw diameter 5 mm lg 40 mm).55. Винт диаметр 5 мм, длина 45 мм (Screw diameter 5 mm lg 45 mm).56. Плечевая ножка Ti + ГА S0, длина 180 мм - ревизионная (Ti + Ha coated humeral stem Size 0 Lg 180 mm - Revision).57. Плечевая ножка Ti + ГА S00, длина 180 мм - ревизионная (Ti + Ha coated humeral stem Size 00 Lg 180 mm - Revision).58. Плечевая ножка цементной фиксации, размер 00, длина 180 мм - ревизионная (Cemented humeral stem Size 00 Lg 180 mm - Revision).59. Плечевая ножка цементной фиксации, размер 0, длина 180 мм - ревизионная (Cemented humeral stem Size 0 Lg 180 mm - Revision).60. Плечевая ножка цементной фиксации, размер 1, длина 200 мм - ревизионная (Cemented humeral stem Size 1 Lg 200 mm - Revision).61. Плечевая ножка цементной фиксации, размер 2, длина 200 мм - ревизионная (Cemented humeral stem Size 2 Lg 200 mm - Revision).62. Плечевая ножка цементной фиксации, размер 3, длина 200 мм - ревизионная (Cemented humeral stem Size 3 Lg 200 mm - Revision).63. Плечевая ножка цементной фиксации, размер 4, длина 200 мм - ревизионная (Cemented humeral stem Size 4 Lg 200 mm - Revision).64. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА, размер 1 - ревизионная фиксируемая (Ti + Ha coated humeral stem Size 1 - Revision locked).65. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА, размер 2 - ревизионная фиксируемая (Ti + Ha coated humeral stem Size 2 - Revision locked).66. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА, размер 3 - ревизионная фиксируемая (Ti + Ha coated humeral stem Size 3 - Revision locked).67. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА, размер 4 - ревизионная фиксируемая (Ti + Ha coated humeral stem Size 3 - Revision locked).68. Коттер винт стерильный диаметр 6/4,5 мм длина 20 мм TA6V (Cotter screw diameter 6/4,5 mm Lg 20 mm TA6V Sterile).69. Коттер винт стерильный диаметр 6/4,5 мм длина 25 мм TA6V (Cotter screw diameter 6/4,5 mm Lg 25 mm TA6V Sterile).70. Коттер винт стерильный диаметр 6/4,5 мм длина 30 мм TA6V (Cotter screw diameter 6/4,5 mm Lg 30 mm TA6V Sterile).71. Коттер винт стерильный диаметр 6/4,5 мм длина 35 мм TA6V (Cotter screw diameter 6/4,5 mm Lg 35 mm TA6V Sterile).72. Коттер винт стерильный диаметр 6/4,5 мм длина 35 мм TA6V (Cotter screw diameter 6/4,5 mm Lg 35 mm TA6V Sterile).III. Протез плечевого сустава Unic Anatomic:1. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S0 (Ti + HA Coated humeral stem S0).2. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S00 (Ti + HA Coated humeral stem S00).3. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S1 (Ti + HA Coated humeral stem S1).4. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S2 (Ti + HA Coated humeral stem S2).5. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S3 (Ti + HA Coated humeral stem S3).6. Плечевая ножка с покрытием Ti + ГА S4 (Ti + HA Coated humeral stem S4).7. Цементная плечевая ножка S00 (Cemented humeral stem size 00).8. Цементная плечевая ножка S0 (Cemented humeral stem size 0).9. Цементная плечевая ножка S1 (Cemented humeral stem size 1).10. Цементная плечевая ножка S2 (Cemented humeral stem size 2).11. Цементная плечевая ножка S3 (Cemented humeral stem size 3).12. Цементная плечевая ножка S4 (Cemented humeral stem size 4).13. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размера 0 (HA Coated humeral stem trauma size 0).14. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размера 1 (HA Coated humeral stem trauma size 1).15. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размера 2 (HA Coated humeral stem trauma size 2).16. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размера 3 (HA Coated humeral stem trauma size 3).17. Плечевая ножка с ГА покрытием для травмы размера 4 (HA Coated humeral stem trauma size 4).18. Плечевой регулирующий модуль (Humeral adjustement unit).19. Угловой плечевой модуль 6° (6°angle adjsutement unit).20. Плечевой регулятор высоты +10 мм с фиксирующим винтом (Humeral heightener +10 mm With locking screw).21. Плечевой регулятор высоты для травмы и XS +10 мм с винтом (humeral heightener for trauma and XS, +10 mm With screw).22. Анатомическая суставная впадина цементной фиксации S1 диаметр 30 мм, длина 22 мм (Anatomical cemented glenoid S1 diameter 30 mm, length 22 mm).23. Анатомическая суставная впадина цементной фиксации S2 диаметр 33 мм, длина 24 мм (Anatomical cemented glenoid S2 diameter 33 mm length 24 mm).24. Анатомическая суставная впадина цементной фиксации S3 диаметр 36 мм, длина 26 мм (Anatomical cemented glenoid S3 diameter 36 mm length 26 mm).25. Плечевая головка диаметр 40 мм, высота 13 мм (Humeral head diameter 40 mm height 13 mm).26. Плечевая головка диаметр 43 мм, высота 16 мм (Humeral head diameter 43 mm height 16 mm).27. Плечевая головка диаметр 46 мм, высота 19 мм (Humeral head diameter 46 mm height 19 mm).28. Плечевая головка диаметр 49 мм, высота 21 мм (Humeral head diameter 49 mm height 21 mm).29. Плечевая головка диаметр 52 мм, высота 23 мм (Humeral head diameter 52 mm height 23 mm).30. Плечевая головка АРВМ диаметр 42 мм, высота 17 мм (CTA humeral head diameter 42 mm height 17 mm).31. Плечевая головка АРВМ диаметр 46 мм, высота 21 мм (CTA humeral head diameter 46 mm height 21 mm).32. Плечевая головка АРВМ диаметр 50 мм, высота 23 мм (CTA humeral head diameter 50 mm height 23 mm).33. Плечевая головка АРВМ диаметр 54 мм, высота 25 мм (CTA humeral head diameter 54 mm height 25 mm).34. Плечевая ножка Ti + ГА S0, длина 180 мм - ревизионная (Ti + Ha coated humeral stem Size 0 Lg180 mm - Revision).35. Плечевая ножка Ti + ГА S00, длина 180 мм - ревизионная (Ti + Ha coated humeral stem Size 00 Lg180 mm - Revision).36. Плечевая ножка цементной фиксации, размер 00, длина 180 мм - ревизионная (Cemented humeral stem Size 00 Lg 180 mm - Revision).37. Плечевая ножка цементной фиксации, размер 0, длина 180 мм - ревизионная (Cemented humeral stem Size 0 Lg 180 mm - Revision).38. Плечевая ножка цементной фиксации, размер 1, длина 200 мм - ревизионн

Наименование организации – заявителя

ООО "ДЖИЭЛТИ МЕДИКАЛ"

Место нахождения организации-заявителя

119180, Россия, Москва, ул.Б. Полянка, д. 2, стр. 2, пом. I, ком. 9

Юридический адрес организации-заявителя

119180, Россия, Москва, ул.Б. Полянка, д. 2, стр. 2, пом. I, ком. 9

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"ЭВОЛЮТИС"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, EVOLUTIS, Avenue de la Libération, F-42720 Briennon, France

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Франция, Дальнее зарубежье, EVOLUTIS, Avenue de la Libération, F-42720 Briennon, France

ОКП/ОКПД2

94 4480

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

EVOLUTIS, Avenue de la Libération, F-42720 Briennon, France

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение