Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE1. Альбумин, реагент для о

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2008/02643

Дата государственной регистрации

06.12.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты диагностические in vitro для анализаторов серии IMMAGE1. Альбумин, реагент для определения ALB (Albumin Reagent) (вид 219530). 2. Альфа-1-кислый гликопротеин, реагент для определения AAG (Alpha-1- Acid Glycoprotein Reagent) (вид 113030). 3. Альфа-1-Антитрипсин, реагент для определения AAT (Alpha-1- Antitrypsin Reagent) (вид 273430). 4. Альфа-1 Микроглобулин, реагент для определения A1M (Alpha-1- Microglobulin Reagent) (вид 112960). 5. Альфа-2-Макроглобулин, реагент для определения AMG (Alpha-2-Macroglobulin Reagent) (вид 110980).6. Антитела к дезоксирибонуклеазе В, реагент для определения DNB (Anti-deoxyribonuclease B Reagent) (вид 326690). 7. Антистрептолизин-О, реагент для определения ASO (Anti-Streptolysin O Reagent) (вид 171360). 8. Антитромбин III, реагент для определения AT3 (Antithrombin III Reagent) (вид 283710). 9. Аполипопротеин А-1, реагент для определения APA (Apolipoprotein A-1 Reagent) (вид 200150). 10. Аполипопротеин B, реагент для определения APB (Apolipoprotein B Reagent) (вид 200250). 11. Церулоплазмин, реагент для определения CER (Ceruloplasmin Reagent) (вид 214740). 12. Комплемента С3, реагент для определения C3 (Complement C3 Reagent) (вид 210760). 13. Комплемент С4, реагент для определения C4 (Complement C4 Reagent) (вид 210760). 14. С-реактивный белок, реагент для определения CRP (C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210). 15. Ферритин, реагент для определения FER (Ferritin Reagent) (вид 201950). 16. Гаптоглобин, реагент для определения HPT (Haptoglobin Reagent) (вид 238320). 17. C-реактивный белок (высокочувствительный тест для оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний), реагент для определения CCRP (High Sensitivity Cardiac C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210). 18. С-реактивный белок (высокочувствительный тест), реагент для определения CRPH (High Sensitivity C-Reactive Protein Reagent) (вид 116210). 19. Иммуноглобулин А, реагент для определения IGA (Immunoglobulin A Reagent) (вид 205670). 20. Иммуноглобулин G, реагент для определения IGG (Immunoglobulin G Reagent) (вид 205960). 21. Иммуноглобулин M, реагент для определения IGM (Immunoglobulin M Reagent) (вид 205860). 22. Каппа легкие цепи, реагент для определения KAP (Kappa Light Chain Reagent) (вид 112700). 23. Лямбда легкие цепи, реагент для определения LAM (Lambda Light Chain Reagent) (вид 112700). 24. Липопротеин Lp(а), реагент для определения LPAX (Lipoprotein(a)) (вид 193140). 25. Иммуноглобулин А в низкой концентрации, реагент для определения IGALC (Low Concentration Immunoglobulin A Reagent) (вид 205670). 26. Иммуноглобулин М в низкой концентрации, реагент для определения IGMLC (Low Concentration Immunoglobulin M Reagent) (вид 205860). 27. Микроальбумин, реагент для определения MA (Microalbumin Reagent) (вид 234400). 28. Преальбумин, реагент для определения PAB (Prealbumin Reagent) (вид 207770). 29. Пропердиновый фактор В, реагент для определения PFB (Properdin Factor B Reagent) (вид 160100). 30. Ревматоидный фактор, реагент для определения RF (Rheumatoid Factor Reagent) (вид 216890). 31. Общий иммуноглобулин Е, реагент для определения IGE (Total Immunoglobulin E Reagent) (вид 205840). 32. Трансферрин, реагент для определения TRF (Transferrin Reagent) (вид 272770). 33. Иммуноглобулин G в моче, реагент для определения IGU (Urine Immunoglobulin G Reagent) (вид 205960). 34. Трансферрин в моче, реагент для определения TRU (Urine Transferrin Reagent) (вид 272770). 35. Калибратор для аполипопротеинов APO CAL (Apolipoprotein Calibrator) (вид 192340). 36. Калибратор 1 CAL1 (Calibrator 1) (вид 198810). 37. Калибратор 2 CAL2 (Calibrator 2) (вид 198810). 38. Калибратор 3 CAL3 (Calibrator 3) (вид 198810). 39. Калибратор 5 Плюс CAL 5 PLUS (Calibrator 5 Plus) (вид 198810). 40. Калибратор для цереброспинальной жидкости CSF CAL (Cerebrospinal Fluid Protein Calibrator) (вид 135730).41. Калибратор для ферритина (Ferritin Calibrator) (вид 201890). 42. Lp(a) Калибратор LPA CAL (Lipoprotein(a) Calibrator) (вид 109650). 43. Калибратор для белков мочи UCAL (Urine Protein Calibrator) (вид 153120). 44. Дилюент 1 DIL1 (Diluent 1) (вид 160160). 45. Дилюент 2 DIL2 (Diluent 2) (вид 160160). 46. Дилюент 3 DIL3 (Diluent 3) (вид 160160). 47. Буфер 1 BUF1 (Buffer 1) (вид 147330). 48. Буфер 2 BUF2 (Buffer 2) (вид 147330). 49. Буфер 3 BUF3 (Buffer 3) (вид 147330). 50. Буфер 4 BUF4 (Buffer 4) (вид 147330). 51. Раствор для промывки (Wash Solution) (вид 160170).

Наименование организации – заявителя

ООО "Бекмен Культер"

Место нахождения организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Юридический адрес организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бекмен Культер, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Beckman Coulter, Inc., 2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA.2. Beckman Coulter Ireland Inc., Lismeehan O'Callaghan's Mills, Co. Clare, Ireland.3. Beckman Coulter, GmbH, Europark Fichtenhain В13, 47807 Krefeld, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение