Реагенты диагностические in vitro для иммуноферментных анализаторов IMx и AxSYM (см. При

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2007/00613

Дата государственной регистрации

21.11.2007

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты диагностические in vitro для иммуноферментных анализаторов IMx и AxSYM (см. Приложение на 4 листах)I. Реагенты диагностические in vitro для иммуноферментных анализаторов IMx и AxSYM 1. AxSYM Бета 2 Микроглобулин реагент - AxSYM 2-Microglobulin Reagent Pack. 2. AxSYM Бета 2 Микроглобулин калибраторы - AxSYM 2-Microglobulin Standard Calibrators. 3. AxSYM Бета 2 Микроглобулин эталонные калибраторы - AxSYM 2-Microglobulin Master Calibrators. 4. AxSYM Бета 2 Микроглобулин контроли - AxSYM 2-Microglobulin Controls. 5. AxSYM Бета 2 Микроглобулин разбавитель - AxSYM 2-Microglobulin Specimen Diluent. 6. IMx В2 Микроглобулин реагент - IMx 2-Microglobulin Reagent Pack. 7. IMx В2 микроглобулин калибратор - IMx 2-Microglobulin Calibrators. 8. IMx В2 микроглобулин контроли - IMx 2-Microglobulin Controls. 9. IMx В2 Микроглобулин Разбавитель образца - IMx 2-Microglobulin Specimen Diluent. 10. AxSYM Карциноэмбриональный а/г реагент- AxSYM СЕА Reagent Pack. 11. AxSYM Карциноэмбриональный а/г эталонные калибраторы - AxSYM СЕА Master Calibrators. 12. IMx Карциноэмбриональный а/г реагент - IMx CEA Reagent Pack. 13. Карциноэмбриональный а/г калибраторы - СЕА Calibrators. 14. Карциноэмбриональный а/г контроли - СЕА Controls. 15. AxSYM Раковый антиген СА 19-9 реагент - AxSYM CA 19-9 Reagent Pack. 16. AxSYM Раковый антиген СА 19-9 эталонные калибраторы - AxSYM CA 19-9 Master Calibrators. 17. Раковый антиген СА 19-9 разбавитель - СА 19-9 Specimen Diluent. 18. IMx Раковый антиген СА 19-9 реагент - IMx CA 19-9 Reagent Pack. 19. IMx Раковый антиген СА 19-9 разбавитель - IMx CA 19-9 Specimen Diluent. 20. Раковый антиген СА 19-9 калибраторы - CA 19-9 Calibrators. 21. Раковый антиген СА 19-9 контроли - CA 19-9 Controls. 22. IMx Антиген плоскоклеточного рака реагент - IMx SCC Reagent Pack. 23. IMx Антиген плоскоклеточного рака калибраторы - IMx SCC Calibrators. 24. IMx Антиген плоскоклеточного рака контроли - IMx SCC Controls. 25. AxSYM Прогестерон реагент - AxSYM Progesterone Reagent Pack. 26. AxSYM Прогестерон стандартные калибраторы - AxSYM Progesterone Standard Calibrators. 27. AxSYM Прогестерон контроли - AxSYM Progesterone Controls. 28. AxSYM Прогестерон разбавитель образца - AxSYM Progesterone Specimen Diluent. 29. AxSYM Инсулин реагент - AxSYM Insulin Reagent. 30. AxSYM Инсулин стандартные калибраторы - AxSYM Insulin Standard Calibrators. 31. AxSYM Инсулин эталонные калибраторы - AxSYM Insulin Master Calibrators. 32. AxSYM Инсулин контроли - AxSYM Insulin Controls. 33. AxSYM Общий T3 реагент - AxSYM Total ТЗ Reagent Pack. 34. AxSYM Общий Т3 стандартные калибраторы - AxSYM Total ТЗ Standard Calibrators. 35. AxSYM Общий Т3 эталонные калибраторы - AxSYM Total ТЗ Master Calibrators. 36. AxSYM Общий T3 контроли - AxSYM Total ТЗ Controls. 37. IMx Общий Т3 реагент - IMx Total T3 Reagent Pack. 38. IMx Общий Т3 калибраторы - IMx Total T3 Calibrators. 39. IMx Общий Т3 контроли - IMx Total T3 Controls. 40. IMx Свободный Т3 реагент -IMx Free T3 Reagent Pack. 41. IMx Свободный Т3 калибраторы - IMx Free T3 Calibrators. 42. IMx Свободный Т3 контроли - IMx Free T3 Controls. 43. AxSYM Общий Т4 реагент - AxSYM Total Т4 Reagent Pack. 44. AxSYM Общий Т4 стандартные калибраторы- AxSYM Total Т4 Standard Calibrators. 45. AxSYM Общий Т4 эталонные калибраторы - AxSYM Total Т4 Master Calibrators. 46. AxSYM Общий Т4 контроли - AxSYM Total Т4 Controls. 47. IMx Общий Т4 реагент - IMx Total T4 Reagent Pack. 48. Общий T4 калибраторы - X-SYSTEMS Total T4 Calibrators. 49. Общий Т4 контроли - X-SYSTEMS Total T4 Controls. 50. IMx Свободный Т4 реагент - IMx Free T4 Reagent Pack. 51. IMx Свободный Т4 калибраторы - IMx Free T4 Calibrators. 52. IMx Свободный Т4 контроли - IMx Free T4 Controls. 53. AxSYM Фолликулостимулирующий гормон реагент (ФСГ) - AxSYM FSH Reagent Kit. 54. ФСГ калибраторы - FSH Calibrators. 55. AxSYM ФСГ эталонные калибраторы - AxSYM FSH Master Calibrators. 56. ФСГ контроли - FSH Controls. 57. AxSYM Лютеинизирующий гормон реагент - AxSYM LH Reagent Pack. 58. AxSYM Лютеинизирующий гормон стандартные калибраторы - AxSYM LH Standard Calibrators. 59. AxSYM Лютеинизирующий гормон эталонные калибраторы - AxSYM LH Master Calibrators. 60. AxSYM Лютеинизирующий гормон контроли - AxSYM LH Controls. 61. AxSYM Пролактин реагент - AxSYM Prolactin Reagent Pack. 62. Пролактин калибраторы - Prolactin Calibrators. 63. AxSYM Пролактин эталонные калибраторы - AxSYM Prolactin Master Calibrators. 64. Пролактин контроли - Prolactin Controls. 65. AxSYM Эстрадиол реагент - AxSYM Estradiol Reagent Pack. 66. AxSYM Эстрадиол эталонные калибраторы - AxSYM Estradiol Master Calibrators. 67. AxSYM Эстрадиол стандартные калибраторы - AxSYM Estradiol Standard Calibrators. 68. AxSYM Эстрадиол контроли - AxSYM Estradiol Controls. 69. IMx AFP реагент - IMx AFP Reagent. 70. IMx AFP калибраторы - IMx AFP Calibrators. 71. IMx AFP контроли - IMx AFP Controls. 72. IMx AFP разбавитель образца - IMx AFP Specimen Diluent. 73. IMx Раковый антиген СА 15-3 реагент - IMx CA 15-3 Reagent Pack. 74. IMx Раковый антиген СА 15-3 калибраторы - IMx CA 15-3 Calibrators. 75. IMx Раковый антиген СА 15-3 контроли - IMx CA 15-3 Controls. 76. IMx Раковый антиген СA 15-3 разбавитель образца - IMx CA 15-3 Specimen Diluent. 77. IMx Раковый антиген СА 125 реагент - IMx CA 125 Reagent Kit. 78. IMx Раковый антиген СА 125 калибраторы - IMx CA 125 Calibrators. 79. IMx Раковый антиген СА 125 контроли - IMx CA 125 Controls. 80. IMx Раковый антиген СА 125 калибраторы MODE 1 - IMx CA 125 MODE 1 Calibrator. 81. IMx Раковый антиген СА 125 разбавитель - IMx CA 125 Specimen Diluent. 82. AxSYM Дигитоксин реагент - AxSYM Digitoxin Reagent Pack. 83. AxSYM Дигитоксин стандартные калибраторы - AxSYM Digitoxin Standard Саlibrаtоrs. 84. AxSYM Дигитоксин контроли - AxSYM Digitoxin Controls. 85. AxSYM Дигоксин III реагент - AxSYM Digoxin III Reagent Pack. 86. AxSYM Дигоксин III стандартные калибраторы - AxSYM Digoxin III Calibrator. 87. AxSYM Дигоксин III контроли - AxSYM Digoxin III Controls. 88. AxSYM Этанол реагент - AxSYM REA Ethanol Reagent Pack. 89. Этанол эталонные калибраторы - AxSYM REA Ethanol Master Calibrators. 90. Этанол контроль цельной крови - X-SYSTEMS REA Ethanol Whole Вlood Controls. 91. Этанол контроль сыворотки - X-SYSTEMS REA Ethanol Serum Controls. 92. IMx Такролимус II реагент - IMx Tacrolimus II Reagent Pack. 93. IMx Такролимус II калибраторы А - IMx Tacrolimus II Саlibrаtоrs. 94. IMx Такролимус II калибратор MODE 1 - IMx Tacrolimus II Mode 1 Calibrator. 95. IMx Такролимус II контроли - IMx Tacrolimus II Сontrоls. 96. IMx Такролимус растворитель - IMx Tacrolimus II Whole Blood Precipitation Reagent. 97. AxSYM Гомоцистеин реагент - AxSYM Homocysteine Reagent Pack. 98. IMx Гомоцистеин реагент - IMx Homocysteine Reagent Pack. 99. Гомоцистеин калибраторы - Homocysteine CalibratoIs. 100. Гомоцистеин контроли - Homocysteine Controls. 101. AxSYM Анти-ТПО реагент - AxSYM Anti-ТРО Reagent Pack. 102.AxSYM Анти-ТPO стандартные калибраторы - AxSYM Anti-ТРО Calibrator Pack. 103. AxSYM Анти-ТПО контроли - AxSYM Anti-ТРО Control Pack. 104. AxSYM Анти-ТГ реагент - AxSYM Anti-Tg Reagent Pack. 105. AxSYM Анти-ТГ стандартные калибраторы - AxSYM Anti-Tg Calibrator Pack. 106. AxSYM Анти-ТГ контроли - AxSYM Anti-Tg Control Pack. II. Организации-изготовители: - Abbott Japan Co., Ltd., 1-9-9, Roppongi Minato-ku, Tokio 106-8535, Japan; - Abbott Laboratories, USA, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500; - ABBOTT GmbH & Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany; - Axis-Shield Diagnostics Ltd., Dundee, United Kingdom.

Наименование организации – заявителя

"Эбботт Лэбораториз", США,

Место нахождения организации-заявителя

ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA

Юридический адрес организации-заявителя

ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эбботт Лэбораториз", США,

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064-3500, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение