Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06204

Дата государственной регистрации

22.08.2017

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты диагностические in vitro для выявления маркеров вирусных гепатитов, токсоплазмоза и Т-лимфотропного вируса человека на анализаторе ARCHITECT i1. ARCHITECT HBsAg качественный реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Reagent) (вид 285440).2. ARCHITECT HBsAg качественный калибраторы (ARCHITECT HBsAg Qualitative Calibrators) (вид 287280).3. ARCHITECT HBsAg качественный контроли (ARCHITECT HBsAg Qualitative Controls) (вид 285190).4. ARCHITECT HBsAg качественный подтверждающий реагент (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory) (вид 321400).5. ARCHITECT HBsAg качественный подтверждающий ручной разбавитель (ARCHITECT HBsAg Qualitative Confirmatory Manual Diluent) (вид 320380).6. ARCHITECT HCV антиген реагент (ARCHITECT HCV Ag Reagent) (вид 286440).7. ARCHITECT HCV антиген калибраторы (ARCHITECT HCV Ag Calibrators) (вид 286650).8. ARCHITECT HCV антиген контроли (ARCHITECT HCV Ag Controls) (вид 286870).9. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II реагент (ARCHITECT rHTLV-I/II Reagent) (вид 226880).10. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II калибратор (ARCHITECT rHTLV-I/II Calibrator) (вид 227020).11. ARCHITECT антитела к rHTLV-I/II контроли (ARCHITECT rHTLV-I/II Controls) (вид 227060).12. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме реагент (ARCHITECT Toxo IgM Reagent) (вид 255360).13. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме калибратор (ARCHITECT Toxo IgM Calibrator) (вид 255440).14. ARCHITECT IgM антитела к токсоплазме контроли (ARCHITECT Toxo IgM Controls) (вид 255550).

Наименование организации – заявителя

ООО "Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации-заявителя

125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эбботт Лэбораториз"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Denka Seiken Co., Ltd., Kagamida Factory, 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan.2. Abbott GmbH & Co. KG, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение