Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических ана

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/09128

Дата государственной регистрации

15.03.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты диагностические in vitro HemosIL и расходные материалы для коагулометрических анализаторов ACL (см. Приложение на 5 листах)1. Рекомбипластин (реагент для ПВ и фибриногена) - HemosIL RecombiPlasTin/Prothrombin Time Reagent.2. Рекомбипластин 2Ж (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL RecombiPlasTin 2G /Prothrombin Time Reagent.3. Протромбин-фибриноген (реагент для ПВ и фиб.) - HemosIL РТ-Fibrinogen.4. Протромбин-фибриноген высокочувствительный - HemosIL РТ Fibrinogen HS.5. Протромбин-фибриноген высокочувствительный плюс - HemosIL РТ Fibrinogen HS Plus. 6. Протромбин рекомбинантный-фибриноген - HemosIL РТ-Fibrinogen Recombinant. 7. Гепатокомплекс - HemosIL Hepatocomplex.8. Про-IL-Комплекс - HemosIL Pro-IL- Complex.9. АЧТВ SP (АЧТВ реагент с синтетическими фосфолипидами) - HemosIL APTT SP. 10. АЧТВ реагент лиофилизированный с кварцем - HemosIL АРТТ Lyophilized Siliса.11. СинтАФакс (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthAFAX.12. СинтАСил (АЧТВ реагент) - HemosIL SynthASIL.13. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.025 М - HemosIL Calcium Chloride 0.025 М.14. Реагент Хлорид Кальция, раствор 0.020 М - HemosIL Calcium Chloride 0.020 М.15. Тромбиновое время - HemosIL Thrombin Тime.16. Тромбин QFA - HemosIL QFA Тhrombin. 17. Фибриноген-С (метод Клаусса) - HemosIL Fibrinоgеn-С. 18. Фибриноген-С XL - HemosIL Fibrinogen С XL.19. Фибриноген QFA, стандарт - HemosIL Fibrinogen QFA, Reference Standart.20. Фибриноген QFA - HemosIL Fibrinogen, QFA Тhrombin.21. Контроль фибриногена, низкий уровень - HemosIL Low Fibrinogen Control.22. Антитромбин - HemosIL Antithrombin.23. Антитромбин жидкий - HemosIL Liquid Antithrombin.24. Антитромбин жидкий XL - HemosIL Liquid Antithrombin XL.25. Субстрат жидкого Антитромбина - HemosIL Liquid Antithrombin Substrate.26. Антитромбин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Antithrombin.27. ПроКлот (протеин С, клоттинговый тест) - HemosIL ProClot.28. ПроКлот разбавитель - HemosIL ProClot Diluent.29. Протеин С - HemosIL Protein С.30. Протеин С, electrochrome - HemosIL Electrochrome Protein С.31. Протеин S - HemosIL Ргоtеin S.32. ПроS (протеин S, клоттинговый тест) - HemosIL ProS.33. Нормальный контроль - HemosIL Normal Control.34. Высокий патологический контроль - HemosIL High Abnormal Control.35. Низкий патологический контроль - HemosIL Low Abnormal Control.36. Нормальный контроль, неаттестованный - HemosIL Normal Control, Unassayed.37. Высокий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL High Abnormal Control, Unassayed.38. Низкий патологический контроль, неаттестованный - HemosIL Low Abnormal Control, Unassayed.39. Контроль коагуляции, уровень I - HemosIL Plasma Coagulation Control Level I.40. Контроль коагуляции, уровень II - HemosIL Plasma Coagulation Control Level II.41. Контрольная плазма патологическая, уровень 2 - HemosIL Abnoгmal Control Plasma, Level 2.42. Д-Димер латексный тест - HemosIL Dimertest Latex.43. Д-Димер тест - HemosIL Dimertest.44. Высокочувствительный С реактивный белок - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein.45. Контроль высокочувствительного С реактивного белка - HemosIL High Sensitivity С Reactive Protein Controls.46. Фактор VIII, electrochrome - HemosIL Electrochrome Factor VIII.47. Фактор VIII контрольная патологическая плазма - HemosIL Factor VIII Abnoгmal Contгol Plasma.48. Разбавитель факторов - HemosIL Factor Diluent.49. Фактор VIII дефицитная плазма - HemosIL Factor VIII Dеfiсiеnt Plasma.50. Разбавитель образцов - HemosIL Sample Diluent.51. Фактор IX дефицитная плазма - HemosIL Factor IX Deficient Plasma.52. Фактор X дефицитная плазма - HemosIL Factor Х Deficient Plasma.53. Фактор II дефицитная плазма - HemosIL Factor II Deficient Plasma.54. Фактор V дефицитная плазма - HemosIL Factoг V Deficient Plasma.55. Фактор VII дефицитная плазма - HemosIL Factor VII Deficient Plasma.56. Фактор XI дефицитная плазма - HemosIL Factor XI Deficient Plasma.57. Фактор XII дефицитная плазма - HemosIL Factor XII Deficient Plasma.58. Фактор XIII антиген - HemosIL Factor XIII Antigen.59. Фактор V Лейден - HemosIL Factor V Leiden.60. Время коагуляции с кварцевым активатором - HemosIL Silica Clotting Time.61. Фактор V реагентная плазма - HemosIL Factoг V Reagent Plasma.62. Скрининг на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Screen.63. Подтверждение на люпус антикоагулянт - HemosIL LAC Confirm.64. Плазма референсная, нормальная - HemosIL Assayed Reference Plasma, Normal.65. Плазма референсная, патологическая - HemosIL Assayed Reference Plasma, Abnormal.66. Калибратор - HemosIL Calibrator.67. Калибровочная плазма - HemosIL Calibration plasma.68. Гепарин - HemosIL Heparin.69. Гепарин, electrochrome - HemosIL Electrochrome Heparin.70. Плазминоген - HemosIL Рlаsminоgеn.71. Плазминоген, electrochrome - HemosIL Electrochrome Plasminogen.72. Ингибитор плазмина - HemosIL Plasmin Inhibitor.73. Специальный контроль, уровень 1 - HemosIL Special Test Control Level 1.74. Специальный контроль, уровень 2 - HemosIL Special Test Control Level 2.75. Контроли специальные - HemosIL Special Test Controls.76. Буфер QFA - HemosIL QFA Buffer.77. Буфер Оврена - HemosIL Owren's Buffer.78. Референсная эмульсия - HemosIL Reference Emulsion.79. Референсная эмульсия R - HemosIL Wash R Emulsion.80. Реагент для промывания - HemosIL Rinse Solution.81. Хромогенный оптический тест - HemosIL Chromogenic Optics Test.82. Хромогенный оптический тест Futura - HemosIL Chromogenic Optics Test Futura.83. Моющий агент - HemosIL Cleaning Agent.84. Коагулометрический оптический тестовый набор - HemosIL Coagulimetric Optic Test Kit. 85. Коагулометрический оптический тест - HemosIL Coag Optic Test. 86. Разбавитель HPX/PCX - HemosIL HPX/PCX Diluеnt.87. Моющий раствор - HemosIL Cleaning Solution.88. Свободный протеин S - HemosIL Free Protein S.89. Д-Димер - HemosIL D-Dimer. 90. Д-Димер Высокочувствительный - HemosIL D-Dimer HS. 91. Контроль Д-Димера - HemosIL D-Dimer Control.s92. Фактор Виллебранда Активность - HemosIL VWF Activity. 93. Фактор Виллебранда Антиген - HemosIL VWF: Ag.94. ТромбоПас - HemosIL Thrombopath. 95. Гомоцистеин - HemosIL Homocysteine. 96. Контроль гомоцистеина - HemosIL Homocysteine Contгols.97. Валидатор INR - HemosIL INR Validate. 98. Калибратор ISI - HemosIL ISI Calibrate. 99. Фактор II и V ДНК контроль - HemosIL FII & FV DNA Contro.l100. Контроль ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н) Controls. 101. ГИТ - HemosIL HIT-Аb(РF4-Н).102. Гепарин жидкий - HemosIL Liquid Heparin.103. Контроль LMW гепарина - HemosIL LМW Нераrin Controls.104. Контроль UF гепарина - HemosIL UF Нераrin Controls.105. Калибратор гепаринов - HemosIL Нераrin Calibrators.106. Фибриноген-С - HemosIL Fibrinogen C.107. Д-Димер Высокочувствительный 500 - HemosIL D-Dimer HS 500.108. Контроль Д-Димера Высокочувствительного 500 - HemosIL D-Dimer HS 500 Controls 109. Д-Димер 500 - HemosIL D-Dimer 500..110. ПДФ - HemosIL FDP HL.111. Фактор Виллебранда RCo - HemosIL VWF: RCo.112. Acustar Д-Димер - HemosIL Acustar D-Dimer.113. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG.114. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM.115. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG.116. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ.117. Acustar Д-Димер Контроли - HemosIL Acustar D-Dimer Controls.118. AcuStar Анти-Кардиолипин IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgG Controls. 119. AcuStar Анти-Кардиолипин IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-Cardiolipin IgM controls. 120. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgG Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgG Controls.121. AcuStar Анти-β2 Гликопротеин-I IgМ Контроли - HemosIL AcuStar Anti-β2 Glycoprotein-I IgМ Controls. 122. Acustar Моющий раствор - HemosIL Acustar System Rinse.123. Acustar Триггер - HemosIL Acustar Triggers.124. Роторы для анализов (1х20 позиций, 100 шт/уп) - Rotors (20 cuvette).125. Магнитные мешалки, 6 шт - Magnetic stirrer.126. Чашечки для образцов 0,5 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 0,5 ml.127. Чашечки для образцов 2,0 мл (1000 шт/уп) - Sample Cups 2 ml.128. Чашечки для образцов 4,0 мл (100 шт/уп) - Sample Cups 4 ml.129. Адаптеры штатива образцов для пластиковых чашечек - Sample tray adaptor for plastic sample cup. 130. Адаптеры штатива образцов для 4,0 мл чашечек - Sample tray adaptor for 4 ml vials.131. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков с магнитным перемешиванием (серые) - Adapter for 10 ml reagent vials with magnetic stirring (gray).132. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (розовые) - Adapter for 10 ml reagent vials without magnetic stirring (pink).133. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков без магнитного перемешивания (зелёные) - Adapter for 4 ml reagent vials without magnetic stirring (green).134. Стеклянные пузырьки, 10 мл - Glass vials, 10 ml.135. Пластиковые емкости 30 мл (с крышками) - Bottles Plastic 30 ml (with cap).136. Стеклянные емкости 20 мл - Bottles Glass 20 ml.137. Стеклянные емкости 4 мл - Bottles Glass 4 ml.138. Кюветы 2400 шт - Cuvettes (2400 cuvettes, 600 strips).139. Держатель кювет - Cuvette Waste Liner.140. Адаптеры для 4 мл реагентных пузырьков - 4 ml Reagent Bottle Adaptor. 141. Адаптеры для 10 мл реагентных пузырьков - 10 ml Reagent Bottle Adaptor.142. Адаптеры для штатива с разбавителями - Uml Diluent Rack Adaptor.143. Адаптеры для штатива с разбавителями на 10 мл - 10ml Diluent Rack Adaptor.144. Адаптеры для штатива с разбавителями на 20 мл - 20ml Diluent Rack Adaptor.Организации-изготовители:1."Инструментэйшн Лаборатори Ко.", США, INSTRUMENTATION LABORATORY Co.,180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 U.S.A.2. "Биокит С. А.", Испания, BIOKIT S. A., Can Male, 08186 Llissa d?Amunt Barcelona Spain

Наименование организации – заявителя

"Инструментэйшн Лаборатори" АО

Место нахождения организации-заявителя

105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1

Юридический адрес организации-заявителя

105064, Россия, ул. Садовая-Черногрязская, д.22, стр. 1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Инструментэйшн Лаборатори С.П.А.", Италия, Instrumentation Laboratory S.P.A.

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, , Viale Monza 338 - 20128 Milan, Italy

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Италия, Дальнее зарубежье, Viale Monza 338 - 20128 Milan, Italy

ОКП/ОКПД2

93 9800

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

2а

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. INSTRUMENTATION LABORATORY Co.,180 Hartwell Road Bedford, MA 01730 - 2443 USA. 2. BIOKIT S.A., Can Male, 08186 Llissa d'Amunt Barcelona Spain.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение