Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/13068

Дата государственной регистрации

19.10.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 (см. Приложение на 4 листах)Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000:1.АЛТ (IFCC), 1100 тестов (ALT/Alanine Aminotransferase acc. to IFCC, 1100).2.АЛТ (IFCC) с пиридоксальфосфатом, 780 тестов (ALTPM/Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation, 780).3.АЛТ с активацией пиридоксальфосфатом, 275 тестов (ALTLP Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation, 275).4.АСТ с активацией пиридоксальфосфатом, 425 тестов (ASTLP Aspartate Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation 425).5.Альбумин БКП, 400 тестов (ALBP/Albumin BCP, 400).6.Альбумин ген.2, 750 тестов (ALB/Albumin Gen.2, 750 tests).7.Альбумин Tina-quant ген.2, 750 тестов (ALBT2/Tina-quant Albumin Gen.2, 750).8.α-амилаза, вер.2, 750 тестов (AMYL2/α-Amylase EPS ver.2, 750).9.α -1-антитрипсин вер.2, 150 тестов (AAT2/Tina-quant α1-Antitrypsin ver.2, 150).10.α -1-кислый гликопротеин ген.2, 150 тестов (AAGP2/Tina-quant α1-Acid Glycoprotein Gen.2, 150).11.Амикацин, 75 тестов (AMIK2/ONLINE TDM Amikacin, 75).12.Аммиак, 150 тестов (NH3L/Ammonia, 150).13.Амфитамины II, 100 тестов (AMPS2/ONLINE DAT Amphetamine II, 100).14.Антистрептолизин О, 400 тестов (ASLOT/Tina-quant Antistreptolysin O, 400).15.Антитромбин, 100 тестов (AT/Antithrombin, 100).16.Аполипопротеин А вер.2, 100 тестов (APOAT/Tina-quant Apolipoprotein A-1 ver.2, 100).17.Аполипопротеин В, вер.2, 150 тестов (APOBT/Tina-quant Apolipoprotein B ver.2, 150).18.Ацетаминофен, 150 тестов (ACETA/Acetaminophen, 150).19.Барбитураты плюс, 100 тестов (BARB/ONLINE DAT Barbiturates Plus, 100).20.Бензодиазепины II, 100 тестов (BNZ2/ONLINE DAT Benzodiazepines II, 100).21.β2-микроглобулин, 140 тестов (B2MG/Tina-quant β2-Microglobulin, 140).22.Билирубин общий ген.2, 600 тестов (BILT2/Bilirubin Total DPD Gen.2, 600).23.Билирубин прямой ген.2, 500 тестов (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2, 500).24.Билирубин общий (специальный), 600 тестов (BILTS/Total Bilirubin Special, 600).25.Бикарбонат жидкий, 2050 тестов (CO2-L/Bicarbonate Liquid, 2050).26.Вальпроевая кислота, 200 тестов (VALP2/ONLINE TDM Valproic Acid, 200).27.Ванкомицин, 200 тестов (VANC2/ONLINE TDM Vancomycin, 200).28.Гаптоглобин вер.2, 150 тестов (HAPT2/Tina-quant Haptoglobin ver.2, 150).29.ГГТ вер.2, 1200 тестов (GGT-2/γ-Glutamyltransferase ver.2, 1200).30.ГБДГ (α-гидроксибутиратдегидрогеназа) ген.2, 500 тестов (HBDH2/α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase Gen.2, 500).31.Глутаматдегидрогеназа, 3 х 120 тестов (GLDH3/GLDH Gen.3, 3 x 120).32.Глюкоза ген.3, 2200 тестов (GLUC3/Glucose HK Gen.3, 2200).33.Глюкоза в гемолизате ген.2, 500 тестов (GLUC2/Glucose HK, 500).34.Д-Димер ген.2, 100 тестов (D-DI2/Tina-quant D-Dimer Gen.2, 100).35.Дибукаиновое число, 13,5 мл (DIBU/Dibucaine 13,5 ml).36.Дигитоксин, 200 тестов (DIGIT/ONLINE TDM Digitoxin, 200).37.Дигоксин 200 тестов (DIG/ONLINE TDM Digoxin, 200).38.ISE Дилюент ген.2, 2 х 2000 мл (ISE Diluent Gen.2, 2 x 2000 ml).39.ISE Внутренний стандарт ген.2 (ISE Internal Standard Gen.2 (2 x 2000 ml)).40.Железо ген.2, 750 тестов (IRON2/Iron Gen.2, 750).41.Иммуноглобулин А ген.2, 500 тестов (IGA-2/Tina-quant IgA Gen.2, 500).42.Иммуноглобулин G ген.2, 500 тестов (IGG-2/Tina-quant IgG Gen.2, 500).43.Иммуноглобулин М ген.2, 500 тестов (IGM-2/Tina-quant IgM Gen.2, 500).44.Кальций, 2250 тестов (CA/Calcium, 2250).45.Каннабиноиды II, 100 тестов (THC2/ONLINE DAT Cannabinoids II, 100).46.Каппа цепи ген.2, 100 тестов (KAPP2/Tina-quant Kappa Gen.2, 100).47.Карбамазепин 2. 100 тестов (CARB2/ONLINE TDM Сarbamazepine,100).48.Карбамазепин 3, 100 тестов (CARB3/CEDIA Carbamazepine, 100).49.Квинидин, 75 тестов (QUIN2/ONLINE TDM Quinidine, 75).50.Кокаин II, 100 тестов (COC2/ONLINE DAT Cocaine II, 100).51.Комплемент С3C вер.2, 150 тестов (C3C-2/Tina-quant Complement C3c ver.2. 150).52.Комплемент С4 вер.2, 150 тестов (C4-2/Tina-quant Complement C4 ver.2, 150).53.Кислая/простатическая фосфатаза, генерация 2, 4 x 100 тестов ACP2/100 тестов NPP2 или 4 x 200 тестов ACP2 (ACP2/Acid Phosphatase Gen2 4 x 100 tests ACP2/100 tests NPP2 or 4 x 200 tests ACP2).54.Креатинин плюс вер.2, 600 тестов (CREP2/Creatinine plus ver.2, 600).55.Креатинин Яффе ген.2, 3000 тестов (CREJ2/Creatinine Jaffé Gen.2, 3000).56.Креатинкиназа, 800 тестов (CK/Creatine Kinase, 800).57.Креатинкиназа МВ, 600 тестов (CKMB/Creatine Kinase-MB, 600).58.Лактат ген.2, 225 тестов (LACT2/ Lactate Gen.2, 225).59.Липопротеин (а), 100 тестов (LPALX/Tina-quant Lipoprotein (a) (Latex)).60.Литий, 100 тестов (LI Lithium, 100).61.ЛДГ (IFCC) вер.2, 750 тестов (LDHI2/Lactate Dehydrogenase acc. to IFCC ver.2, 750).62.Липаза колориметрическая, 600 тестов (LIPC/Lipase colorimetric, 600).63.ЛПВП плюс ген.3, 450 тестов (HDLC3/HDL-Cholesterol plus 3rd generation, 450).64.ЛПНП плюс ген.3, 500 тестов (LDL_C/LDL-Cholesterol plus 2nd generation, 500).65.Лямбда цепи ген.2, 100 тестов (LAMB2/Tina-quant Lambda Gen.2, 100).66.Магний ген.2, 250 тестов (Magnesium Gen.2, 250 tests).67.Магний ген.2, 400 тестов (MG2/Magnesium Gen.2, 400).68.Метадон II, 100 тестов (MDN2/ONLINE DAT Methadone II, 100).69.Микофеноловая кислота, 100 тестов (MPA/Total Mycophenolic Acid, 100).70.Миоглобин ген.2, 150 тестов (MYO2/Tina-quant Myoglobin Gen.2, 150).71.Мочевая кислота вер.2, 1000 тестов (UA2/Uric Acid ver.2, 1000).72.Мочевина, 1900 тестов (UREAL/Urea/BUN, 1900).73.N-ацетилпрокаинамид, 100 тестов (NAPA2/ONLINE TDM N-acetylprocainamide, 100).74.НЖСС, 300 тестов (UIBC/Unsaturated Iron-Binding Capacity, 300).75.Общий белок ген.2, 700 тестов (TP2/Total Protein Gen.2, 700).76.Общий белок в моче/ЦСЖ ген.3, 600 тестов (TPUC3/Total Protein Urine/CSF Gen.3, 600).77.Опиаты II, 100 тестов (OPI2/ONLINE DAT Opiates II, 100).78.Панкреатическая амилаза, 600 тестов (AMY-P/α-Amylase EPS Pancreatic, 600).79.Пиридоксальфосфат, 4 х 200 тестов (Pyridoxal phosphate, 4 x 200 tests).80.Пиридоксальфосфат, 1 x 27 таблеток (Pyridoxal phosphate, 1 x 27 tablets).81.Преальбумин, 150 тестов (PREA/Prealbumin, 150).82.Прокаинамид, 100 тестов (PROC2/ ONLINE TDM Procainamide, 100).83.Пропоксифен плюс, 100 тестов (PPX/ONLINE DAT Propoxyphene Plus, 100).84.Прямой билирубин ген.2, 2х50 тестов (Bilirubin Direct Gen.2, 2 x 50 tests).85.Растворимые рецепторы трансферина, 150 тестов (STFR/Tina-quant Soluble Transferrin Receptor 150).86.Ревматоидный фактор II, 500 тестов (RF-II/Rheumatoid Factors II, 500).87.Салицилат, 150 тестов (SALI/Salicylate 150).88.Старт (избыток антигена), 11мл (START/Antigen Excess Reagent, 11 ml).89.С-реактивный белок ген.3, 500 тестов (CRPL3/C-Reactive Protein Gen.3, 500).90.С-реактивный белок высокой чувствительности, 250 тестов (CRPHS/Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive, 250).91.Сывороточные индексы ген.2, 3000 тестов (SI2/Serum Index Gen.2, 3000).92.Теофиллин, 100 тестов (THEO2/ONLINE TDM Theophylline 100).93.Тобрамицин, 100 тестов (TOBR2/ONLINE TDM Tobramycin 100).94.Трансферин, 500 тестов (TRSF2/Tina-quant Transferrin ver.2, 500).95.Триглицериды, 800 тестов (TRIGL/Triglycerides, 800).96.Триглицериды (глицерол-бланк), 3 х 250 тестов (TRIGB/Triglycerides/Glycerol Blanked 3 x 250).97.Фенитоин, 200 тестов (PHNY2/ONLINE TDM Phenytoin, 200).98.Фенобарбитал, 200 тестов (PHNO2/ONLINE TDM Phenobarbital, 200).99.Фенциклидин плюс, 100 тестов (PCP/ONLINE DAT Phencyclidine Plus, 100).100.Ферритин ген.4, 650 тестов (FERR4/Tina-quant Ferritin Gen.4, 650).101.Фосфаты вер.2, 600 тестов (PHOS2/Phosphate (Inorganic) ver.2, 600).102.Фруктозамин, 250 тестов (FRA/Fructosamine, 250).103.Холестерин ген.2, 2100 тестов (CHOL2/Cholesterol Gen.2, 2100).104.Холинэстераза генерация 2, 650 тестов (CHE2/Cholinesterase Gen.2, 650).105.Церулоплазмин, 150 тестов (CERU/Ceruloplasmin, 150).106.Цистатин С, 200 тестов (CYSC/Tina-quant Cystatin C, 200).107.Щелочная фосфатаза (IFCC), генерация 2, 1050 тестов (ALP2/Alkaline Phosphatase acc. to IFCC Gen.2, 1050).108.Этанол ген.2, 300 тестов (ETOH2/Ethanol Gen.2, 300).109.Контроль СK-MB (патология), 4 х 3 мл (Precipath CK-MB, 4 x 3 ml).110.Раствор для спец. промывки кювет 50 мл (SCCS (Special Cell Cleaning Solution 50 ml).111.Раствор промывочный 2, (68 мл) (Sample Cleaner 2 (68 ml)).

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Sandhofer Strasse 116, D-68305, Mannheim, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение