Реагенты для анализаторов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 1 листе)I. Реа

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/11316

Дата государственной регистрации

28.02.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для анализаторов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep (см. Приложение на 1 листе)I. Реагенты для анализаторов Cobas TaqMan, Cobas AmpliPrep:1. Тест дискриминационный для качественного выявления ВИЧ, гепатита С и гепатита В в образцах плазмы крови человека, 96 тестов (Cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0, 96 Tests) в составе: - кассета 1 (2 x 48 тестов): Магнитные стеклянные частицы, 93% изопропанол - 2 x 7.0 мл; - кассета 2: Лизирующий реагент (2 x 48 тестов); - кассета 3 (2 x 48 тестов): Раствор протеиназы (2 x 3.8 мл), Буфер для элюции (2 x 7.0 мл); - кассета 4 (2 x 48 тестов): Реагент 1 мастермикса (2 x 3.0 мл), Реагент 2 мастермикса (2 x 2.5 мл), Внутренний контроль (2 x 8.0 мл).2. Набор контролей для теста Cobas TaqScreen MPX Test, v 2.0, 6 наборов (Cobas TaqScreen MPX Control Kit, v2.0, 6 Sets) в составе:- мульти-положительный контроль, 6 x 1.6 мл; - положительный контроль ВИЧ-1 группа O, 6 x 1.6 мл; - положительный контроль ВИЧ-2, 6 x 1.6 мл; - отрицательный контроль, 6 x 1.6 мл. II. Организации-изготовители:- Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. - Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.

Наименование организации – заявителя

ООО "Рош Диагностика Рус"

Место нахождения организации-заявителя

115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр "Вивальди Плаза"

Юридический адрес организации-заявителя

107031, Россия, г. Москва, Трубная площадь, д. 2

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Рош Диагностикс ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

3

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA. 3. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse, 6343 Rotkreuz, Switzerland.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение