Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний, в наборах и о

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/06818

Дата государственной регистрации

21.05.2010

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для иммуноферментной диагностики in vitro аутоиммунных заболеваний, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах)1. Реагент для определения IgG-антител к двуспиральной ДНК (dsDNA, IgG ELISA). 2. Реагент для определения антиядерных антител, скрининг (ANA Screen). 3. Реагент для определения антиядерных антител, комбинированный.ANACombi EIA (ANA-8-Profile). 4. Реагент для определения антител к двуспиральной ДНК, скрининг (dsDNA Screen EIA). 5. Реагент для определения антител к односпиральной ДНК (ssDNA, anti). 6. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, скрининг (ENA Screen). 7. Реагент для определения экстрагируемых ядерных антигенов, комбинированный (ENA Combi). 8. Реагент для определения антител IgA/IgG/IgM к ревматоидному фактору, скрининг (Rheumatoid Factor Screen IgA/IgG/IgM). 9. Реагент для определения IgG-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgG). 10. Реагент для определения IgМ-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgM). 11. Реагент для определения IgА-антител к ревматоидному фактору (Rheumatoid Factor IgA). 12. Реагент для определения IgG/IgM-антител к гликопротеину I (Glycoprotein I IgG/IgM). 13. Реагент для определения IgA-антител к бета-2-гликопротеину I (Glycoprotein I IgA, anti-beta2). 14. Реагент для определения антител к бета-2-гликопротеину I, скрининг (anti Beta2 Glycoprotein I Screen). 15. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, комбинированный (ANCA Combi). 16. Реагент для определения перинуклеарных антинейтрофильных цитоплазматических антител к миелопероксидазе (p-ANCA MPO). 17. Реагент для определения антимитохондриальных антител АМА-М2 (AMA-M2). 18. Реагент для определения антител к париетальным клеткам желудка (Parietal Cell anti). 19. Реагент для определения нуклеосомы при системной красной волчанке (Nucleosomes SLE). 20. Реагент для определения IgG/IgM-антител к протромбину (Prothrombin IgG/IgM anti). 21. Реагент для определения IgA-антител к протромбину (Prothrombin IgA). 22. Реагент для определения антител к протромбину, скрининг (Prothrombin Screen). 23. Реагент для определения антинейтрофильных цитоплазматических антител, скрининг (ANCA Screen). 24. Реагент для определения IgA-антител к тканевой трансглутаминазе (Transglutaminase IgA anti tissue). 25. Реагент для определения IgG-антител к тканевой трансглутаминазе (Transglutaminase IgG anti tissue). 26. Реагент для определения антител к тканевой трансглутаминазе, скрининг (Anti-Tissue Transglutaminase Screen ELISA). 27. Реагент для определения антиядерных антител (ANA). 28. Реагент для определения антител к тиреоидной пероксидазе (TPO Ab (Thyroid Peroxidase)). 29. Реагент для определения антител к тироглобулину (TG Ab (Thyroglobulin Ab)). 30. Реагент для определения антител к рецепторам тиреотропного гормона (TSH Rezeptor Ab). 31. Реагент для определения антиовариальных антител (anti-Ovarian Ab). 32. Реагент для определения антиспермальных антител (Sperm Antibody). 33. Реагент для определения антиспермальных антител в семенной жидкости (Sperm Seminal Plasma). 34. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфолипидам, скрининг (Anti-Phospholipid Screen IgG/M). 35. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидной кислоте (Phosphatidic Acid IgG/IgM, anti). 36. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидилинозитолу (Phosphatidyl Inositol IgG/IgM, anti-). 37. Реагент для определения IgG/IgM-антител к фосфатидилсерину (Phosphatidyl Serine IgG/IgM, anti-). 38. Реагент для определения антител к инсулину (Insulin, anti-). 39. Реагент для определения IgA-антител к глиадину (Gliadin IgA). 40. Реагент для определения IgG-антител к глиадину (Gliadin IgG).

Наименование организации – заявителя

ООО "ДРГ Биомед"

Место нахождения организации-заявителя

194156, Россия, ул. Сердобольская, д. 1, лит. А, пом. 28-Н

Юридический адрес организации-заявителя

194156, Россия, ул. Сердобольская, д. 1, лит. А, пом. 28-Н

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

ДРГ Инструментс ГмбХ

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, DRG Instruments GmbH, Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Frauenbergstr. 18, D-35039 Marburg, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение