Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)Ре

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/12673

Дата государственной регистрации

15.08.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)Реагенты для in-vitro диагностики аутоиммунных заболеваний:1. Антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym T.R.A. 2. Тиреоглобулин высокочувствительный Medizym Tg Rem.3. Антитела к тирозинфосфатазе Medizym anti-IA2. 4. Стимулирующие антитела к рецептору тиреотропного гормона Medizym TRAb clone. 5. Тиреотропный гормон высокочувствительный Medizym TSH hs. 6. Антитела к циклическому цитруллинированному пептиду Medizym anti-CCP Ref. 7. IgА-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK Dot.8. IgG-антитела к глиадину и тканевой трансглутаминазе CeliAK IgG Dot.9. IgG-антитела к внутреннему фактору и париетальным клеткам BiermAK Dot.10. IgG-антитела к экстрагируемым ядерным и цитоплазматическим антигенам (антигены: Sm, Sm/RNP, SS-A, SS-B, Jo-1, Scl-70, PmScl, Ku, CENP-A/B, PCNA/ядерный антиген пролиферирующих клеток/циклин) ANAsclplus Dot.11. IgG-антитела (антигены: комплекс кардиолипин/ß2 гликопротеин I и ß2 гликопротеин I) APAS Dot.12. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA и F-актин) HepAKplus Dot.13. IgG/IgM-антитела к ганглиозидам (антигены: GM1, GM2, GM3, GM4, GD1a, GD1b, GD2, GD3, GT1a, GT1b, GQ1b и сульфатид) в сыворотке и спинномозговой жидкости Anti-Gangliosid Dot.14. Антитела к ядерным и цитоплазматическим антигенам ANA Hep-2.15. Антитела поливалентные антимитохондриальные AMA IFA.16. Антитела поливалентные к антигенам гладких мышц ASMA IFA.17. IgG-антитела к антигенам миокарда CMA IFA.18. IgG-антитела к антигенам скелетных мышц SkMA IFA.19. IgG-антитела к асиалогликопротеиновому рецептору Anti-ASGPR.20. IgG-антитела (антигены: M2, LKM1, LC1, SLA, F-актин, gp210 и sp100) HepAK 7 plus Dot.21. IgG-антитела к рибосомным фосфопротеинам Anti-rP22. IgG-антитела к цитоплазматическим антигенам лейкоцитов (антигены: миелопероксидаза, протеиназа 3 и базальная мембрана клубочков) ANCA Dot.23. IgG/IgM-антитела к митохондриальному антигену М2 (M2 Dot).24. Антитела к ацетилхолиновому рецептору Medizym anti-AChR.25. Антитела к нативной двуспиральной ДНК, субстрат Critidia Luciliae, nDNA IFA plus.26. Антиядерные, антимитохондриальные, антигладкомышечные, антипариетальные антитела (ANA/AMA/ASMA/APCA), субстрат ткани печени/почки/желудка крысы, Triple IFA.27. Антинейтрофильные цитоплазматические IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные этанолом, cANCA IFA.28. Антинейтрофильные перинуклеарные IgG-антитела, субстрат лейкоциты, фиксированные формалином, pANCA IFA.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "БиоХимМак"

Место нахождения организации-заявителя

119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11

Юридический адрес организации-заявителя

119992, Россия, г. Москва, ул. Ленинские Горы, д. 1, стр. 11

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Медипан ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Германия, Дальнее зарубежье, MEDIPAN GmbH, Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany

ОКП/ОКПД2

93 9817

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Ludwig-Erhard-Ring 3, 15827 Dahlewitz, Germany

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение