Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 л

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2012/11523

Дата государственной регистрации

03.02.2012

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов: 1. AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент) (Coulter Ac?T Pak Reagent Kit).2. diff AcT PAK (изотонический и лизирующий реагент) (Coulter diff Ac?T Pak Reagent Kit).3. Промывающий реагент AcT Rinse (Coulter Ac?T Rinse Shutdown Diluent).4. Изотонический раствор АсT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Diluent).5. Фиксирующий раствор АсT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Fix).6. Промывающий реагент АсТ 5diff (Coulter Ac?T 5diff Rinse).7. Лизирующий раствор АсТ 5diff WBC (Coulter Ac?T 5diff WBC Lyse).8. Лизирующий раствор АсТ 5diff Hgb (Coulter Ac?T 5diff Hgb Lyse).9. Изотонический раствор ISOTON 4 (Coulter ISOTON 4 Diluent).10. Изотонический раствор ISOTON III (Coulter ISOTON III Diluent).11. Промывающий реагент Coulter CLENZ (Coulter CLENZ Cleaning Agent).12. Промывающий реагент LH серии (Coulter LH Series Cleaner).13. Изотонический раствор LH серии (Coulter LH Series Diluent).14. Реагенты для дифференцировки лейкоцитов LH серии (лизирующий и фиксирующий раствор) (Coulter LH Series PAK Reagent Kit).15. Реагенты для анализа ретикулоцитов LH серии (реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор) (Coulter LH Series Retic Pak Reagent Kit).16. HmX PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) (Coulter HmX PAK Reagent Kit).17. ReticPrep (реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабизизирующий раствор) (Coulter ReticPrep Reagent Kit).18. Лизирующий реагент Lyse III diff (Coulter LYSE S III diff Lytic Reagent).19. Лизирующий реагент Lyse 4 (Coulter LYSE S 4 Lytic Reagent).20. Реагент для окрашивания мазков Giemsa (Coulter Trucolor Giemsa Stain).21. Реагент для окрашивания мазков May Grunwald (Coulter TruColor May-Grunvwald Stain).22. Реагент для окрашивания мазков Wright (Coulter TruColor Wright Stain).23. Реагент для окрашивания мазков Wright Giemsa (Coulter Trucolor Wright-Giemsa Stain).24. Буфер для окрашивания мазков Wright (Coulter TruColor Wright Stain Buffer).25. Буфер для окрашивания мазков Wright Giemsa (Coulter TruColor Wright-Giemsa Stain Buffer).26. Контроль 4C Plus (Coulter 4C Plus Cell Control).27. Контроль 4C-ES (Coulter 4C-ES Cell Control).28. Контроль 5С (Coulter 5C Cell Control).29. Контроль 5С, патология, уровень I (Coulter 5C Cell Control (Abnormal I)).30. Контроль 5С, патология, уровень II (Coulter 5C Cell Control (Abnormal II)).31. Контроль 5С, норма (Coulter 5C Cell Control (Normal)).32. Контроль для проверки линейности Lin-C (Coulter Lin-C Linearity Control).33. Контроль для ретикулоцитов Retic-C (Coulter Retic-C Cell Control).34. Калибратор AcT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Calibrator).35. Контроль AcT 5diff (Coulter Ac?T 5diff Control Plus).36. Калибратор S-Cal (Coulter S-Cal Calibrator).37. Контроль Latron (Coulter Latron Control 2).38. Контроль Primer (Coulter Latron Primer 1).II. Организации-изготовители: -Beckman Coulter, Inc., 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky 410042, USA.-Beckman Coulter, Inc., 740W. 83rd Street Hialeah, Florida 33014, USA.-Beckman Coulter GmbH, EuroPark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany.-Beckman Coulter, Inc. (Ireland), Mervue Business Park, Galway, Ireland.-R & D Systems, Inc., 614 McKinley PL., N.E., MN 55413, USA.-HORIBA ABX, Parc Euromedicine, Rue du Caducee, Bp 7290, Montpellier, France 34184.

Наименование организации – заявителя

ООО "Бекмен Культер"

Место нахождения организации-заявителя

109004, Российская Федерация, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Юридический адрес организации-заявителя

109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Бекмен Культер, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

(см. приложение)

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение