Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT (см. Приложение на 2 листах

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2011/10992

Дата государственной регистрации

03.11.2011

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT (см. Приложение на 2 листах)I. Реагенты для in vitro диагностики на анализаторах серии i-STAT:1. Картридж с реагентом i-STAT EG7+ Cartridge.2. Картридж с реагентом i-STAT EG6+ Cartridge.3. Картридж с реагентом i-STAT G3+ Cartridge.4. Картридж с реагентом i-STAT EC8+ Cartridge.5. Картридж с реагентом i-STAT 6+ Cartridge.6. Картридж с реагентом i-STAT EC4+ Cartridge.7. Картридж с реагентом i-STAT E3+ Cartridge.8. Картридж с реагентом i-STAT G Cartridge.9. Картридж с реагентом i-STAT Crea Cartridge.10. Картридж с реагентом i-STAT CG4+ Cartridge.11. Картридж с реагентом i-STAT Celite ACT Cartridge.12. Картридж с реагентом i-STAT CG8+ Cartridge.13. Картридж с реагентом i-STAT PT/INR Cartridge.14. Картридж с реагентом i-STAT Kaolin ACT Cartridge.15. Картридж с реагентом i-STAT cTnI Cartridge.16. Картридж с реагентом i-STAT CK-MB Cartridge.17. Картридж с реагентом i-STAT CHEM8+ Cartridge.18. Картридж с реагентом i-STAT BNP Cartridge.19. Кардиомаркеры контроль уровень 1 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 1).20. Кардиомаркеры контроль уровень 2 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 2).21. Кардиомаркеры контроль уровень 3 (i-STAT Cardiac Markers Control Level 3).22. Кардиомаркеры Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT Cardiac Markers Calibration Verification Control Set Levels 1-3).23. BNP контроль уровень 1 (i-STAT BNP Control Level 1).24. BNP контроль уровень 2 (i-STAT BNP Control Level 2).25. BNP контроль уровень 3 (i-STAT BNP Control Level 3).26. BNP Набор калибровочных растворов 3 уровня (i-STAT BNP Calibration Verification Control Set Levels 1-3).27. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 1 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 1).28. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 2 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 2).29. Кардиомаркер жидкий контроль уровень 3 (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Level 3).30. Кардиомаркер жидкий контроль 3 уровня (Cliniqa Liquid QC Cardiac Marker Control for i-STAT Tri-Level).31. Стандартный контроль уровень 1 (i-STAT Control Level 1).32. Стандартный контроль уровень 2 (i-STAT Control Level 2).33. Стандартный контроль уровень 3 (i-STAT Control Level 3).34. Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT Calibration Verification Set Levels 1-5).35. Активированное время свёртывания контроль уровень 1 (i-STAT ACT Control Level 1).36. Активированное время свёртывания контроль уровень 2 (i-STAT ACT Control Level 2).37. Протромбиновый индекс контроль уровень 1 (i-STAT PT Control Level 1).38. Протромбиновый индекс контроль уровень 2 (i-STAT PT Control Level 2).39. CHEM8+ контроль уровень 1 (i-STAT CHEM8+ Control Level 1).40. CHEM8+ калибровочный раствор уровень 1b (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Level 1b).41. CHEM8+ контроль уровень 2 (i-STAT CHEM8+ Control Level 2).42. CHEM8+ контроль уровень 3 (i-STAT CHEM8+ Control Level 3).43. CHEM8+ Набор калибровочных растворов 5 уровней (i-STAT CHEM8+ Calibration Verification Set Levels 1-5).44. Гематокрит контроль уровень 1 (Hematocrit Control Level 1).45. Гематокрит контроль уровень 2 (Hematocrit Control Level 2).46. Гематокрит контроль уровень 3 (Hematocrit Control Level 3).47. Гематокрит Набор калибровочных растворов (Hematocrit Control Cal Ver).II. Организации-изготовители:1. Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA.2. Abbott Point of Care Canada Limited, 185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada.3. More Diagnostics, Inc., 2020 11th Street, Los Osos, California, 93402, USA.4. CLINIQA CORPORATION, 288 Distribution Street, San Marcos, CA 92078, USA.5. TCOAG Ireland Limited, IDA Business Park, Southern Cross Road Bray, Co. Wicklow, Ireland.6. Bionostics, Inc., 7 Jackson Rd., Devens, MA 01434, USA.

Наименование организации – заявителя

ЗАО "Сервис Инструмент Плюс"

Место нахождения организации-заявителя

, Россия, ул. Б. Пионерская, д.15 стр.1

Юридический адрес организации-заявителя

115054, Россия, ул. Б. Пионерская, д.15 стр.1

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Эбботт Поинт оф Кеа Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Abbott Point of Care Inc., 100 and 200 Abbott Park Rd., Abbott Park, IL 60064, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение