Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежност

Параметр изделия

Значение параметра

Регистрационный номер

ФСЗ 2010/07603

Дата государственной регистрации

29.09.2016

Срок действия регистрационного удостоверения

Наименование медицинского изделия

Реагенты для in vitro диагностики на приборе БиоПлекс 2200 (BioPlex 2200), с принадлежностями1. Реагент БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Reagent Pack) (вид 193130). 2. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Reagent Pack). 3. Реагент БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Reagent Pack). 4. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Reagent Pack) (вид 244300). 5. Реагент БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Reagent Pack) (вид 244140). 6. Реагент БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Reagent Pack) (вид 199270). 7. Реагент БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Reagent Pack) (вид 163200). 8. Реагент БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Reagent Pack) (вид 180400). 9. Калибратор БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Calibrator Set) (вид 192320). 10. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Calibrator Set). 11. Калибратор БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Calibrator Set). 12. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Calibrator Set) (вид 244230). 13. Калибратор БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Calibrator Set) (вид 244070). 14. Калибратор БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Calibrator Set) (вид 197830). 15. Калибратор БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set) (вид 162720). 16. Калибратор БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Calibrator Set) (вид 180470). 17. Контроль БиоПлекс 2200 ANA Screen (BioPlex 2200 ANA Screen Control Set) (вид 193120). 18. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgG (BioPlex 2200 EBV IgG Control Set). 19. Контроль БиоПлекс 2200 EBV IgM (BioPlex 2200 EBV IgM Control Set). 20. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (BioPlex 2200 Syphilis IgG Control Set) (вид 244260). 21. Контроль БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (BioPlex 2200 Syphilis IgM Control Set) (вид 244110). 22. Контроль БиоПлекс 2200 Vasculitis (BioPlex 2200 Vasculitis Control Set) (вид 198580). 23. Контроль БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (BioPlex 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set) (вид 162840). 24. Контроль БиоПлекс 2200 Anti-CCP (BioPlex 2200 Anti-CCP Control Set) (вид 180480). 25. Буфер системный (Sheath Fluid) (вид 160170). 26. Буфер промывающий (Wash Buffer) (вид 160170). 27. Реагент для калибровки детектора (Detector Calibration Pack). 28. Реагент для очистки детектора (Detector Clean Pack). 29. Раствор для контроля качества детектора (Detector Field QC Solution). 30. Микросферы для настройки (Alignment Microspheres). 31. Раствор Родамина (Rhodamine Solution). 32. Набор для калибровки детектора (Detector Calibration Kit). Принадлежности: 1. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA IFU: manual&CD). 2. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG IFU: manual&CD). 3. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM IFU: manual&CD). 4. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG IFU: manual&CD). 5. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM IFU: manual&CD). 6. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis IFU: manual&CD). 7. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 &. HSV-2 IgG IFU: manual&CD). 8. CD-диск с инструкцией для реагента БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP IFU: manual&CD). 9. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Calibrator Set CD). 10. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Calibrator Set CD). 11. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Calibrator Set CD). 12. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Calibrator Set CD). 13. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM Calibrator Set CD). 14. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Calibrator Set CD). 15. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG Calibrator Set CD). 16. CD-диск для калибратора БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Calibrator Set CD). 17. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 ANA Screen (ANA Screen Control Set CD). 18. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgG (EBV IgG Control Set CD). 19. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 EBV IgM (EBV IgM Control Set CD). 20. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgG (Syphilis IgG Control Set CD). 21. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Syphilis IgM (Syphilis IgM Control Set CD). 22. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Vasculitis (Vasculitis Control Set CD). 23. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 HSV-1 & HSV-2 IgG (HSV-1 & HSV-2 IgG Control Set CD). 24. CD-диск для контроля БиоПлекс 2200 Anti-CCP (Anti-CCP Control Set CD).

Наименование организации – заявителя

ООО "Био-Рад Лаборатории"

Место нахождения организации-заявителя

105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А

Юридический адрес организации-заявителя

105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А

Наименование организации-производителя или организации-изготовителя

"Био-Рад Лабораториез, Инк."

Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 2000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA

Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA

ОКП/ОКПД2

93 9816

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

1

Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Адрес места производства или изготовления медицинского изделия

1. Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA.2. Bio-Rad Laboratories, Inc., 14620 NE North Woodinville Way, Woodinville, WA 98072, USA.3. Bio-Rad, Route de Cassel, 59114, Steenvoorde, France.

Контакты производителя медицинского изделия

Контакты дистрибутора в России №1

Контакты дистрибутора в России №2

Контакты дистрибутора в России №3

Документы доступные для скачивания

Регистрационное удостоверение