Параметр изделия | Значение параметра |
Регистрационный номер | РЗН 2013/228 |
Дата государственной регистрации | 22.03.2013 |
Срок действия регистрационного удостоверения | |
Наименование медицинского изделия | Реагенты для in vitro диагностики системы главного комплекса гистосовместимости человека1Реагенты для in vitro диагностики системы главного комплекса гистосовместимости человека ? HLA-генотипирования иммунофлуоресцентным методом, HLA-серотипирования с помощью HLA-сывороток, определения антител к молекулам HLA иммунофлуоресцентным и иммуноферментным методами и методом проточной цитометрии1.Реагенты Micro SSP? для HLA-генотипирования класса I (A/B/C) (Micro SSP? HLA Class I (A/B/C)).2.Реагенты Micro SSP? для HLA-генотипирования класса I (A/B) (Micro SSP? HLA Class I (A/B)).3.Реагенты Micro SSP? для локус-специфического HLA-генотипирования класса I (локус A) (Micro SSP? HLA Class I A locus).4.Реагенты Micro SSP? для локус-специфического HLA-генотипирования класса I (локус B) (Micro SSP? HLA Class I B locus).5.Реагенты Micro SSP? для локус-специфического HLA-генотипирования класса I (локус C) (Micro SSP? HLA Class I C locus).6.Реагенты Micro SSP? для локус-специфического HLA-генотипирования класса I (локус B, дополнение) (Micro SSP? HLA Class I B locus Supplement).7.Реагенты Micro SSP? для HLA-генотипирования класса II (DRB/DQB) (Micro SSP? HLA Class II (DRB/DQB)).8.Реагенты Micro SSP? для HLA-генотипирования класса II (DRB) (Micro SSP? HLA Class II (DRB)).9.Реагенты Micro SSP? для HLA-генотипирования класса II (DQB1) (Micro SSP? HLA Class II (DQB1)).10.Реагенты Micro SSP? для HLA-генотипирования низкого разрешения классов I и II (A/B/DR/DQ) (Micro SSP? HLA Class I & II (AB/DR/DQ)).11.Реагенты Micro SSP? для HLA-генотипирования низкого разрешения классов I и II (A/B/DR) (Micro SSP? HLA Class I & II (AB/DR)).12.Реагенты Micro SSP? для HLA-генотипирования высокого разрешения класса II (DRB1,3,4,5) (Micro SSP? high-resolution HLA Class II (DRB1,3,4,5)).13.Реагенты Micro SSP? для HLA-генотипирования высокого разрешения класса II (DPA1/DPB1) (Micro SSP? high-resolution HLA Class II (DPA1/DPB1)).14.Реагенты Micro SSP? для HLA-генотипирования высокого разрешения класса II (DQA1) (Micro SSP? high-resolution HLA Class II (DQA1)).15.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*01/36) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*01/36)).16.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*02) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*02)).17.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*03) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*03)).18.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*11) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*11)).19.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*23) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*23)).20.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*24) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*24)).21.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*25/34/66) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*25/34/66)).22.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*26) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*26)).23.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*29) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*29)).24.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*30) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*30)).25.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*31) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*31)).26.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*32) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*32)).27.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*33) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*33)).28.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*68) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*68)).29.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (A*74) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (A*74)).30.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*07)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*07)).31.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*08) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*08)).32.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*13) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*13)).33.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*14) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*14)).34.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*15) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*15)).35.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*18) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*18)).36.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*27) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*27)).37.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*35) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*35)).38.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*37) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*37)).39.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*38/39) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*38/39)).40.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*40) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*40)).41.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*41)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*41)).42.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*42) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*42)).43.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*44) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*44)).44.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*45) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*45)).45.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*46,67,81,82) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*46,67,81,82)).46.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*47)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*47)).47.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*48)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*48)).48.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*49/50)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*49/50)).49.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*51/52/78) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*51/52/78)).50.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*53) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*53)).51.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*54-56)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B*54-56)).52.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*57) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B57)).53.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (B*58) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (B58)).54.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*01)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*01)).55.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*02)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*02)).56.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*03)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*03)).57.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*04)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*04)).58.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*05)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*05)).59.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*06)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*06)).60.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*07)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*07)).61.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*08)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*08)).62.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*12)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*12)).63.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*14) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*14)).64.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*15)(Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*15)).65.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (C*16/17/18) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (C*16/17/18)). 66.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса I (нулевые аллели) (Micro SSP? allele-specific HLA Class I (NULL allele)).67.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DQB1) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DQB1)).68.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*01) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*01)).69.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*03) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*03)).70.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*04) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*04)).71.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*07,09,10) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*07,09,10)).72.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*08) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*08)).73.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*11) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*11)).74.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*12) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*12)).75.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*13) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*13)).76.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*14) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*14)).77.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*15) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*15)).78.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB1*16) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB1*16)).79.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB3) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB3)).80.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB4) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB4)).81.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (DRB5) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (DRB5)).82.Реагенты Micro SSP? для аллель-специфического HLA-генотипирования класса II (нулевые аллели) (Micro SSP? allele-specific HLA Class II (NULL allele)).83.Реагенты Micro SSP? Seramates для HLA-генотипирования класса I (B5) (Micro SSP? Seramates HLA Class I (B5)).84.Буфер 5XTB (5XTB Buffer).85.Набор маркеров размера ДНК (DNA size marker).86.Набор для выявления контаминации в лабораториях HLA-генотипирования (SSP HLA Class I and Class II Wipe test).87.Смесь дезоксинуклеотид-трифосфатов для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в наборах для HLA-генотипирования методом SSP (DNA SSP D-mix).88.Смесь дезоксинуклеотид-трифосфатов для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) в наборах для HLA-генотипирования методом SSO (DNA SSO D-mix).89.Набор праймеров для HLA-генотипирования B27 методом SSP (B27,73) (SSP HLA B27 primer set (B27,73)).90.Набор праймеров для HLA-генотипирования B27 методом SSP (B27,81) (SSP HLA B27 primer set (B27,81)).91.Набор праймеров для HLA-генотипирования B27 методом SSP (B27,81 + B27,73) (SSP HLA B27 primer set (B27,81 + B27,73)).92.Набор праймеров для генотипирования методом SSP минорных антигенов гистосовместимости (HA-1H+HA-1R) (SSP Minor Histocompatibility Antigen primer set (HA-1H+HA-1R)).93.Стандарт ДНК (DNA reference sample).94.Taq полимераза (Taq Polymerase).95.Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (локус A) (LABType® SSO HLA Class I A locus).96.Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (локус B) (LABType® SSO HLA Class I B locus).97.Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (локус C) (LABType® SSO HLA Class I C locus).98.Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (экзоны 4-7, дополнение) (LABType® SSO HLA Class I exon 4-7 Supplement).99.Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (B7, дополнение) (LABType® SSO B7 Supplement).100.Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса I (BW4, дополнение) (LABType® SSO BW4 Supplement).101.Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса II (DRB3,4,5) (LABType® SSO HLA Class II (DRB3,4,5)).102.Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса II (DRB1) (LABType® SSO HLA Class II( DRB1)).103.Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса II (DPA1/DPB1) (LABType® SSO HLA Class II (DPA1/DPB1)).104.Реагенты LABType® SSO для HLA-генотипирования класса II (DQA1/DQB1) (LABType® SSO HLA Class II DQA1/DQB1)).105.Реагенты LABType® HD SSO для HLA-генотипирования высокого разрешения класса I (локус A) (LABType® HD SSO HLA Class I( A locus).106.Реагенты LABType® HD SSO для HLA-генотипирования высокого разрешения класса I (локус B) (LABType® HD SSO HLA Class I(B locus)).107.Реагенты LABType® HD SSO для HLA-генотипирования высокого разрешения класса I (локус C) (LABType® HD SSO HLA Class I (C locus)).108.Реагенты LABType® HD SSO для HLA-генотипирования высокого разрешения класса II (DRB1) (LABType® HD SSO HLA Class II (DRB1)).109.Реагенты LABType® SSO для генотипирования MICA (LABType® SSO MICA).110.Реагенты KIR SSO для генотипирования рецептора KIR (KIR SSO).111.Реагенты ConsenSys? SBT для секвенирования HLA класса I (локус A) (ConsenSys? SBT HLA Class I (A locus)).112.Реагенты ConsenSys? SBT для секвенирования HLA класса I (локус B) (ConsenSys? SBT HLA Class I (B locus)).113.Реагенты ConsenSys? SBT для секвенирования HLA класса I (локус C) (ConsenSys? SBT HLA Class I (C locus)).114.Реагенты ConsenSys? SBT для секвенирования HLA класса II (DRB1) (ConsenSys? SBT HLA Class II (DRB1)).115.Стрептавидин, конъюгированный с фикоэритрином (Phycoerythrin-conjugated streptavidin).116.Калибровочные микросферы Luminex® (классификационные и репортерные) (Luminex® Calibration Microspheres (Classification and Reporter)). 117.Контрольные микросферы Luminex® (классификационные и репортерные) (Luminex® Control Microspheres (Classification and Reporter)).118.Обжимающая жидкость Luminex® (Luminex® Sheath Fluid).119.Реагенты LABScreen® Mixed для скрининга антител к HLA-антигенам классов I и II (LABScreen® Mixed HLA Class I & II).120.Реагенты LABScreen® PRA для определения антител к HLA-антигенам классов I и II и коэффициента серопозитивности (LABScreen® PRA HLA Class I & II).121.Реагенты LABScreen® PRA для определения антител к HLA-антигенам класса I и коэффициента серопозитивности (LABScreen® PRA HLA Class I).122.Реагенты LABScreen® PRA для определения антител к HLA-антигенам класса II и коэффициента серопозитивности (LABScreen® PRA HLA Class II).123.Реагенты LABScreen® Multi для определения антител к HLA-антигенам и антигенам нейтрофилов (LABScreen® Multi).124.Реагенты LABScreen® Single Antigen для определения антител к индивидуальным HLA-антигенам класса I (LABScreen® Single Antigen HLA Class I).125.Реагенты LABScreen® Single Antigen для определения антител к индивидуальным HLA-антигенам класса II (LABScreen® Single Antigen HLA Class II).126.Реагенты LABScreen® Single Antigen для определения антител к индивидуальным антигенам MICA (LABScreen® Single Antigen MICA).127.Реагенты LABScreen® Singles для определения антител к аллелям: (A*0101); (A*0201); (A*0203); (A*0301); (A*2301); (A*2402); (A*2403); (A*2002); (A*3001); (A*3201); (B*0702); (B*08012); (B*1801); (B*2705); (B*4402); (B*4403); (B*5101); (B*5102); (B*5201); (B*5301); (B*5701); (B*1401); (Cw*0102); (Cw*1203); (Cw*0 |
Наименование организации – заявителя | ЗАО "Лабораторная диагностика" |
Место нахождения организации-заявителя | 107078, Россия, г. Москва, ул. Новая Басманная, д. 12, стр. 2, офис 103 |
Юридический адрес организации-заявителя | 107078, Россия, г. Москва, ул. Новая Басманная, д. 12, стр. 2, офис 103 |
Наименование организации-производителя или организации-изготовителя | "Ван Лямбда, Инк.", США, One Lambda, Inc., |
Место нахождения организации-производителя или организации – изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, 21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303-2801, USA |
Юридический адрес организации-производителя или организации – изготовителя | , США, Дальнее зарубежье, 21001 Kittridge Street, Canoga Park, CA 91303-2801, USA |
ОКП/ОКПД2 | 93 9817 |
Класс потенциального риска применения медицинского изделия | 2б |
Назначение медицинского изделия, установленное производителем | |
Адрес места производства или изготовления медицинского изделия | |
Контакты производителя медицинского изделия | |
Контакты дистрибутора в России №1 | |
Контакты дистрибутора в России №2 | |
Контакты дистрибутора в России №3 | |
Документы доступные для скачивания | Регистрационное удостоверение |